Сравнение химически активированного композита на основе алказита смолы и композита на основе смолы при атипичном кариесе молочных зубов
9 декабря 2019 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Сравнение химически активированного композита на основе алказита смолы и композита на основе смолы при атипичном кариесе молочных зубов — рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Атипичные полости, которые затрагивают более двух поверхностей, одна из которых щечная или язычная/небная, представляют собой проблему для реставрационной стоматологии, поскольку риск неудачи реставрации связан с количеством вовлеченных поверхностей.
Таким образом, целью этого зонтичного проекта является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности и ориентированных на пациента результатов применения химически активированной композитной алказитовой смолы при атипичных поражениях молочных зубов.
Для РКИ будут выбраны молочные моляры детей в возрасте от 4 до 7 лет с хотя бы одним атипичным полостным поражением в молочных молярах.
Выбранные зубы будут случайным образом разделены на: химически активированную алказитовую композитную смолу и композитную смолу с объемным заполнением.
Клиническое и рентгенологическое наблюдение за поражениями будет проводиться в течение 6 и 12 месяцев.
Эффективность лечения будет оцениваться по продолжительности восстановительных процедур и параличу поражений.
Также будут оцениваться результаты, ориентированные на пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13045755
- Рекрутинг
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Контакт:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Номер телефона: +551935183601
- Электронная почта: jimparato@usp.br
-
Младший исследователь:
- Ana Paula M de Araújo
-
Младший исследователь:
- Bruno P de Posses
-
Младший исследователь:
- Débora S Dionísio
-
Младший исследователь:
- Jaqueline M Salviogni
-
Младший исследователь:
- Lis T Meneghel
-
Младший исследователь:
- Malvina S Pereira
-
Младший исследователь:
- Mayra de Jesus
-
Младший исследователь:
- Naiara S de Almeida
-
Младший исследователь:
- Patrícia S Marzarotto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети, имеющие хотя бы один задний зуб с атипичным кариесом.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты с особыми потребностями, с общим состоянием здоровья, которые могут повлиять на полость рта, не сотрудничающие в отношении обследования, использующие ортодонтические аппараты, а также родители/опекуны или дети, не дающие согласия на их участие в исследовании. Кроме того, будут исключены зубы с обнажением пульпы, спонтанной болью, подвижностью, наличием припухлости или свища вблизи зуба, фуркацией или травмой пришеечной части, зубы с реставрациями, герметиками или дефектами формирования эмали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химически активированная композитная смола Алказит
Однократное размещение композита на атипичных полостях.
|
Избирательное удаление кариеса зубов ручными инструментами, в условиях относительной изоляции, применение универсальной адгезивной системы и реставрация химически активированным композитом Алказит.
|
|
Активный компаратор: Композитная смола с объемным заполнением
Однократное размещение полимерного композита Bulk fill на нетипичных полостях.
|
Селективное удаление кариеса ручными инструментами в условиях относительной изоляции, применение универсальной адгезивной системы и реставрация композитным композитом с наполнителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Оценить приживаемость реставрации при клиническом осмотре с помощью индекса FDI.
|
12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Для оценки прогрессирования кариеса будет использоваться интерпроксимальное рентгенологическое исследование, чтобы проверить увеличение рентгенопрозрачного изображения под реставрацией.
|
12 месяцев после лечения.
|
|
Дискомфорт ребенка
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Ребенка также спросят о дискомфорте в связи с проведенным лечением.
Для этого будет использована шкала граней Вонга-Бейкера.
|
Сразу после лечения.
|
|
Вторичное кариесное поражение или на поверхности, прилегающей к реставрируемому зубу
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Наличие кариеса на поверхности, прилегающей к реставрируемому зубу, или по краям реставрации при визуальном клиническом осмотре.
|
12 месяцев после лечения.
|
|
Восприятие детей и родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Оценить удовлетворенность детей проведенным лечением.
Будет использована анкета «Опросник ребенка и родителей о внешнем виде зубов».
|
6 месяцев после лечения.
|
|
Восприятие оператора
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
После завершения проведенного лечения будет использоваться анкета.
Также будет добавлен вопрос о поведении детей во время процедуры, который будет классифицироваться как - отличное поведение, обычное или плохое.
|
6 месяцев после лечения.
|
|
Удовлетворенность родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Родители/опекуны будут опрошены об удовлетворенности лечением, проведенным у ребенка.
Ответ будет оцениваться по шкале Лайкерта.
|
6 месяцев после лечения.
|
|
Послеоперационная чувствительность ребенка
Временное ограничение: 7 дней после лечения.
|
Ребенка также спросят о чувствительности восстановительной процедуры.
Для этого будет использоваться шкала лица Вонга-Бейкера.
|
7 дней после лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Утвержденная бразильская версия Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) будет применяться к детям, и их родители должны ответить на них.
|
6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLM2990II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .