连续输注化疗 (CI-CLAM) 治疗复发或难治性急性髓系白血病或其他高级别髓系肿瘤
2023年12月19日 更新者：University of Washington
连续输注克拉屈滨、阿糖胞苷和米托蒽醌 (CI-CLAM) 治疗在 UW/SCCA 治疗的复发/难治性急性髓系白血病或其他高级别髓系肿瘤的成人的剂量探索（第 1 阶段）研究
这项 I 期试验研究了持续静脉输注 (CI-CLAM) 化疗方案的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗复发（复发）或未复发的急性髓系白血病患者方面的效果如何对治疗（难治性）或其他高级髓系肿瘤有反应。
CI-CLAM 中使用的药物包括克拉屈滨、阿糖胞苷和米托蒽醌，它们以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
连续静脉内输注涉及在等于或超过 24 小时的持续时间内给予药物。
与在较短的标准时间内给予 CLAM 相比，通过连续输注给予 CLAM 可能会产生更少的副作用并且具有相似的效果。
研究概览
详细说明
大纲：这是一项剂量递增研究。
根据剂量水平分配，患者在第 1-2、1-3、1-4、1-5 或 1-6 天通过连续静脉输注 (CIV) 接受由克拉屈滨和阿糖胞苷组成的 CI-CLAM，并通过 CIV 接受米托蒽醌。第 1-2 天或 1-3 天，具体取决于剂量水平分配。 根据护理标准，治疗医师可酌情添加 G-CSF。 在第一个周期后未达到微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）反应的患者有资格接受第二个周期的 CI-CLAM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 2 个周期。
完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过形态学或多参数流式细胞术 (MFC) 评估，最初表现为外周血或骨髓中 > 10% 的成髓细胞，经过至少一个疗程的诱导治疗后，现在外周血或骨髓中的原始细胞 > 5%。 如果在此处查看，外部诊断材料是可以接受的。 患者可能从未达到初始完全缓解（<5% 的骨髓原始细胞，绝对中性粒细胞计数 > 1,000/微升，血小板计数 > 100,000/微升），或者可能已经从这种缓解中复发。 请注意，虽然“AML”正式表示为 > 20% 原始细胞和其他高级髓系肿瘤为 10-20% 原始细胞，但这两个实体通常具有相似的预后并且对治疗的反应相似，华盛顿大学 (UW) 进行了试验/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) 以及 MD Anderson 和多个欧洲合作组织，不区分 AML 和其他高级别髓系肿瘤
- 治疗相关死亡率 (TRM) 评分 < 13.1
- 胆红素 < 2.0 mg/dl 除非异常被认为是由于 AML 的器官浸润引起的，例如白细胞 (WBC) > 25,000 并迅速上升
- 肌酐 < 2.0 mg/dl 除非异常被认为是由于 AML 的器官浸润引起的，例如 WBC > 25,000 并迅速上升
- 在同意前 6 个月内通过多门采集扫描 (MUGA) 扫描或超声心动图检查左心室射血分数 > 45%
- 在研究注册之前至少 1 周停止除羟基脲以外的任何 AML 积极治疗，除非患者患有快速进展的疾病并解决了所有 2-4 级非血液学毒性。 有白细胞增多症症状/体征或 WBC > 100,000 并且延迟安排 MUGA 扫描或其他后勤延迟的患者可以接受两剂阿糖胞苷（每剂 500 mg/m^2，但剂量最终取决于医生的判断)
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意使用适当的避孕措施
- 未怀孕或哺乳
- 不接受其他研究药物
- 在特定研究同意书上提供知情书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（CI-CLAM、G-CSF）
患者在第 1-2、1-3、1-4、1-5 或 1-6 天通过 CIV 接受由克拉屈滨和阿糖胞苷组成的 CI-CLAM，具体取决于剂量水平分配，并在第 1-2 天通过 CIV 接受米托蒽醌或1-3 取决于剂量水平分配。
根据护理标准，治疗医生可酌情添加 G-CSF。
第一个周期后未达到 MRD 阴性 CR 缓解的患者有资格接受第二个周期的 CI-CLAM。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 2 个周期。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：治疗开始后最多 35 天（或仅当患者的原始细胞绝对计数（白细胞计数 x 原始细胞百分比）> 50,000 或每 3 天翻一番且> 25,000 时才为 28 天）
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将使用贝叶斯最佳间隔（“BOIN”）设计来选择连续输注 G-CSF、克拉屈滨、阿糖胞苷和米托蒽醌 (CI GCLAM) 的 MTD。
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治疗开始后最多 35 天（或仅当患者的原始细胞绝对计数（白细胞计数 x 原始细胞百分比）> 50,000 或每 3 天翻一番且> 25,000 时才为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：治疗后长达 5 年
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将评估治疗反应（例如
完全缓解 [CR] +/- 微小残留病 [MRD]、不完全 CR、无形态学白血病状态、部分缓解、耐药性疾病）。
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治疗后长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间：治疗后长达 5 年
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将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行毒性和不良事件报告。
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治疗后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary-Beth Percival, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1005551 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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