Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusionskemoterapi (CI-CLAM) för behandling av återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi eller andra höggradiga myeloida neoplasmer

19 december 2023 uppdaterad av: University of Washington

Dossökning (fas 1) Studie av kontinuerlig infusion av kladribin, cytarabin och mitoxantron (CI-CLAM) för vuxna med återfall/refraktär akut myeloid leukemi eller andra höggradiga myeloida neoplasmer som behandlas vid UW/SCCA

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av en kemoterapiregim som ges genom kontinuerlig intravenös infusion (CI-CLAM), och för att se hur väl den fungerar vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi som har kommit tillbaka (återfallit) eller inte svara på behandling (refraktär) eller andra höggradiga myeloida neoplasmer. Läkemedel som används i CI-CLAM inkluderar kladribin, cytarabin och mitoxantron och verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Kontinuerlig intravenös infusion innebär att läkemedel ges under en tidsperiod som är lika med eller mer än 24 timmar. Att ge CLAM via kontinuerlig infusion kan resultera i färre biverkningar och ha liknande effektivitet jämfört med att ge CLAM under den kortare standardtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får CI-CLAM bestående av kladribin och cytarabin via kontinuerlig intravenös infusion (CIV) på dagarna 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 beroende på dosnivåtilldelning, och mitoxantron via CIV på dag 1-2 eller 1-3 beroende på dosnivåtilldelning. G-CSF kan läggas till efter bedömning av den behandlande läkaren, enligt vårdstandard. Patienter som inte uppnår ett svar av minimal resterande sjukdom (MRD)-negativ fullständig remission (CR) efter den första cykeln är berättigade att få en andra cykel av CI-CLAM. Behandlingen fortsätter under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initial presentation med > 10 % myeloidblaster i perifert blod eller märg och, efter minst en induktionsbehandlingskur, nu med > 5 % blaster i perifert blod eller märg, bedömt med morfologi eller multiparameter flödescytometri (MFC). Externt diagnostiskt material är acceptabelt om det granskas här. Patienter kan aldrig ha uppnått en initial fullständig remission (< 5 % blaster i märg, absolut antal neutrofiler > 1 000 per mikroliter, trombocytantal > 100 000 per mikroliter) eller kan ha återfall från en sådan remission. Observera att även om "AML" formellt betecknas med > 20 % blaster och annan höggradig myeloid neoplasm med 10-20 % blaster, har dessa två enheter ofta liknande prognoser och svarar på liknande sätt på terapi, med försök vid University of Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) samt MD Anderson och olika europeiska kooperativa grupper som inte skiljer mellan AML och andra höggradiga myeloida neoplasmer
  • Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM) poäng < 13,1
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl såvida inte abnormiteter tänks på grund av organinfiltration av AML, vilket föreslås till exempel av vita blodkroppar (WBC) > 25 000 och stiger snabbt
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl såvida inte abnormiteter tänks på grund av organinfiltration av AML som föreslås till exempel av WBC > 25 000 och stiger snabbt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 45 % genom multigated acquisition scan (MUGA) scan eller ekokardiografi, utförd inom 6 månader före samtycke
  • Avbryt all aktiv behandling för AML förutom hydroxiurea i minst 1 vecka före studieregistrering såvida inte patienten har en snabbt progressiv sjukdom med upplösning av alla grad 2-4 icke-hematologiska toxiciteter. Patienter med symtom/tecken på hyperleukocytos eller WBC > 100 000 och hos vilka det finns en försening i schemaläggningen av en MUGA-skanning eller andra logistiska förseningar kan få två doser cytarabin (500 mg/m^2 vardera, men doseringen är i slutändan baserad på läkarens bedömning )
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Inte gravid eller ammande
  • Tar inte emot andra undersökningsmedel
  • Tillhandahållande av informerat skriftligt samtycke på studiespecifik samtyckesblankett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (CI-CLAM, G-CSF)
Patienter får CI-CLAM bestående av kladribin och cytarabin via CIV dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 eller 1-6 beroende på dosnivåtilldelning, och mitoxantron via CIV dag 1-2 eller 1-3 beroende på dosnivåtilldelning. G-CSF kan läggas till efter bedömning av den behandlande läkaren, enligt vårdstandard. Patienter som inte uppnår ett svar av MRD-negativ CR efter den första cykeln är berättigade att få en andra cykel av CI-CLAM. Behandlingen fortsätter under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Mitoxantron
Givet IV
Andra namn:
  • Dihydroxiantracenedion
  • Mitozantron
Läkemedel: Kladribin
Givet IV
Andra namn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Biologisk: Rekombinant granulocytkolonistimulerande faktor
Ges subkutant
Andra namn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant kolonistimulerande faktor 3
  • 143011-72-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 35 dagar från behandlingsstart (eller 28 dagar endast om en patient uppvisar ett absolut antal blaster (vitt blodantal x procent blaster) > 50 000 eller en som fördubblas var tredje dag och är > 25 000)
Kommer att använda designen Bayesian Optimal Interval ("BOIN") för att välja MTD för kontinuerlig infusion G-CSF, kladribin, cytarabin och mitoxantron (CI GCLAM).
Upp till 35 dagar från behandlingsstart (eller 28 dagar endast om en patient uppvisar ett absolut antal blaster (vitt blodantal x procent blaster) > 50 000 eller en som fördubblas var tredje dag och är > 25 000)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Kommer att bedöma behandlingssvar (t.ex. fullständigt svar [CR] +/- minimal återstående sjukdom [MRD], ofullständig CR, morfologiskt leukemifritt tillstånd, partiellt svar, resistent sjukdom).
Upp till 5 år efter behandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Kommer att använda National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 för rapportering av toxicitet och biverkningar.
Upp till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1005551 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07696 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera