Jatkuva infuusiokemoterapia (CI-CLAM) uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian tai muiden korkea-asteisten myelooisten kasvainten hoitoon
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Washington
Annoksenhaku (vaihe 1) Kladribiinin, sytarabiinin ja mitoksantronin (CI-CLAM) jatkuvaa infuusiota koskeva tutkimus aikuisille, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai muu korkea-asteinen myelooinen kasvain, jota hoidetaan UW/SCCA:ssa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona (CI-CLAM) annetun kemoterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei. reagoivat hoitoon (refraktorinen) tai muihin korkea-asteisiin myelooisiin kasvaimiin.
CI-CLAM:issa käytettyjä lääkkeitä ovat kladribiini, sytarabiini ja mitoksantroni, ja ne toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Jatkuva suonensisäinen infuusio sisältää lääkkeiden antamisen vähintään 24 tunnin ajan.
CLAM:in antaminen jatkuvana infuusiona voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia ja sillä voi olla samanlainen tehokkuus verrattuna CLAM:in antamiseen lyhyemmän vakioajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat CI-CLAM-hoitoa, joka koostuu kladribiinista ja sytarabiinista jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIV) päivinä 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 tai 1-6 annostason määrittämisestä riippuen ja mitoksantronia CIV:n kautta päivinä 1-2 tai 1-3 annostason määrittämisestä riippuen. G-CSF:ää voidaan lisätä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti. Potilaat, jotka eivät saavuta vastetta minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) negatiiviseen täydelliseen remissioon (CR) ensimmäisen jakson jälkeen, voivat saada toisen CI-CLAM-syklin. Hoitoa jatketaan 2 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuvaiheessa > 10 % myeloidisia blasteja ääreisveressä tai luuytimessä ja vähintään yhden induktiohoitojakson jälkeen nyt > 5 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä morfologialla tai moniparametrisella virtaussytometrillä (MFC) arvioituna. Ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää, jos se tarkistetaan täällä. Potilaat eivät ehkä ole koskaan saavuttaneet täydellistä remissiota (< 5 % blasteja luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000 mikrolitraa kohti, verihiutaleiden määrä > 100 000 mikrolitraa kohti) tai he ovat saaneet uusiutumisen tällaisesta remissiosta. Huomaa, että vaikka "AML" tarkoittaa muodollisesti > 20 % blasteja ja muita korkealaatuisia myelooisia kasvaimia 10-20 % blasteilla, näillä kahdella kokonaisuudella on usein samanlainen ennuste ja ne reagoivat samalla tavalla hoitoon Washingtonin yliopiston (UW) tutkimuksissa. /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) sekä MD Anderson ja useat eurooppalaiset yhteistyöryhmät eivät tee eroa AML:n ja muiden korkealaatuisten myelooisten kasvainten välillä
- Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) < 13,1
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl, ellei poikkeavuuksia, joiden uskotaan johtuvan AML:n aiheuttamasta elinten infiltraatiosta, kuten esimerkiksi valkosolujen (WBC) ehdottama yli 25 000 ja nouseva nopeasti
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl, ellei poikkeavuuksia, joiden uskotaan johtuvan AML:n aiheuttamasta elinten infiltraatiosta, kuten esimerkiksi valkosolujen mukaan yli 25 000 ja jotka kasvavat nopeasti
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla, tehty 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Pois muusta AML:n aktiivisesta hoidosta kuin hydroksiureasta vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ellei potilaalla ole nopeasti etenevä sairaus, jossa kaikki asteen 2–4 ei-hematologiset toksisuudet ovat hävinneet. Potilaat, joilla on hyperleukosytoosin tai valkosolujen oireita/merkkejä > 100 000 ja joilla on viive MUGA-skannauksen aikataulussa tai muita logistisia viiveitä, voidaan saada kaksi sytarabiiniannosta (kumpikin 500 mg/m^2, mutta annostus perustuu viime kädessä lääkärin harkintaan) )
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
- Ei raskaana tai imetä
- Ei saa muita tutkimusaineita
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen antaminen tutkimuskohtaisella suostumuslomakkeella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (CI-CLAM, G-CSF)
Potilaat saavat CI-CLAMia, joka koostuu kladribiinista ja sytarabiinista CIV:n kautta päivinä 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 tai 1-6 annostason määrittämisestä riippuen ja mitoksantronia CIV:n kautta päivinä 1-2 tai 1-3 annostasosta riippuen.
G-CSF:ää voidaan lisätä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoitostandardien mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät saavuta vastetta MRD-negatiiviseen CR:ään ensimmäisen jakson jälkeen, voivat saada toisen CI-CLAM-syklin.
Hoitoa jatketaan 2 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää hoidon aloittamisesta (tai 28 päivää vain, jos potilaalla on absoluuttinen blastiluku (valkoinen verenkuva x blastiprosentti) > 50 000 tai yksi, joka kaksinkertaistuu 3 päivän välein ja on > 25 000)
|
Käyttää Bayesin Optimal Interval ("BOIN") -mallia valitakseen MTD:t jatkuvalle infuusiolle G-CSF, kladribiini, sytarabiin ja mitoksantroni (CI GCLAM).
|
Enintään 35 päivää hoidon aloittamisesta (tai 28 päivää vain, jos potilaalla on absoluuttinen blastiluku (valkoinen verenkuva x blastiprosentti) > 50 000 tai yksi, joka kaksinkertaistuu 3 päivän välein ja on > 25 000)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioi hoitovasteita (esim.
täydellinen vaste [CR] +/- minimaalinen jäännössairaus [MRD], epätäydellinen CR, morfologisesta leukemiasta vapaa tila, osittainen vaste, resistentti sairaus).
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Käyttää National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Kladribiini
- 2-kloori-3'-deoksiadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1005551 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .