Kontinuální infuzní chemoterapie (CI-CLAM) pro léčbu recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie nebo jiných myeloidních novotvarů vysokého stupně
19. prosince 2023 aktualizováno: University of Washington
Zjišťování dávky (fáze 1) Studie kontinuální infuze kladribinu, cytarabinu a mitoxantronu (CI-CLAM) u dospělých s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo jinými myeloidními novotvary vysokého stupně léčenými na UW/SCCA
Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku chemoterapeutického režimu podávaného kontinuální intravenózní infuzí (CI-CLAM) a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která se vrátila (recidivovala) nebo ne. reagují na léčbu (refrakterní) nebo na jiné myeloidní novotvary vysokého stupně.
Mezi léky používané v CI-CLAM patří kladribin, cytarabin a mitoxantron a působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Kontinuální intravenózní infuze zahrnuje podávání léků po dobu rovnou nebo delší než 24 hodin.
Podávání přípravku CLAM prostřednictvím kontinuální infuze může mít za následek méně vedlejších účinků a mít podobnou účinnost ve srovnání s podáváním přípravku CLAM po kratší standardní dobu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají CI-CLAM skládající se z kladribinu a cytarabinu prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze (CIV) ve dnech 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 nebo 1-6 v závislosti na přiřazení úrovně dávky a mitoxantron prostřednictvím CIV na dny 1-2 nebo 1-3 v závislosti na přiřazení úrovně dávky. G-CSF může být přidán podle uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče. Pacienti, kteří nedosáhnou odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD) – negativní kompletní remise (CR) po prvním cyklu, jsou způsobilí pro druhý cyklus CI-CLAM. Léčba pokračuje 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční projev s > 10 % myeloidních blastů v periferní krvi nebo dřeni a po alespoň jednom cyklu indukční léčby nyní s > 5 % blastů v periferní krvi nebo dřeni, jak bylo hodnoceno morfologií nebo multiparametrovou průtokovou cytometrií (MFC). Externí diagnostický materiál je přijatelný, pokud je zkontrolován zde. Pacienti nemuseli nikdy dosáhnout počáteční kompletní remise (< 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů > 1 000 na mikrolitr, počet krevních destiček > 100 000 na mikrolitr) nebo mohli z takové remise relabovat. Všimněte si, že ačkoli je „AML“ formálně označeno > 20 % blastů a další vysoce kvalitní myeloidní novotvary 10-20 % blastů, tyto dvě entity mají často podobné prognózy a reagují podobně na terapii, přičemž studie na University of Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA), stejně jako MD Anderson a různé evropské kooperativní skupiny nerozlišující mezi AML a jinými vysoce kvalitními myeloidními novotvary
- Skóre mortality související s léčbou (TRM) < 13,1
- Bilirubin < 2,0 mg/dl, ledaže by se abnormality domnívaly v důsledku orgánové infiltrace AML, jak naznačují například bílé krvinky (WBC) > 25 000 a rychle stoupají
- Kreatinin < 2,0 mg/dl, ledaže by abnormality způsobené infiltrací orgánů AML, jak navrhuje například WBC, > 25 000 a rychle stoupající
- Ejekční frakce levé komory > 45 % pomocí multigovaného akvizičního skenu (MUGA) nebo echokardiografie, provedené do 6 měsíců před udělením souhlasu
- Vysadit jakoukoli aktivní léčbu AML jinou než hydroxyurea alespoň 1 týden před registrací do studie, pokud pacient nemá rychle progredující onemocnění s vymizením všech nehematologických toxicit stupně 2-4. Pacienti se symptomy/příznaky hyperleukocytózy nebo WBC > 100 000 a u kterých došlo ke zpoždění v plánování skenování MUGA nebo k jiným logistickým zpožděním, mohou dostat dvě dávky cytarabinu (každá 500 mg/m^2, ale dávkování je nakonec založeno na uvážení lékaře )
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
- Není těhotná ani kojící
- Nepřijímání jiných vyšetřovacích agentů
- Poskytnutí informovaného písemného souhlasu na formuláři souhlasu specifického pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (CI-CLAM, G-CSF)
Pacienti dostávají CI-CLAM skládající se z kladribinu a cytarabinu prostřednictvím CIV ve dnech 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 nebo 1-6 v závislosti na přiřazení úrovně dávky a mitoxantron prostřednictvím CIV ve dnech 1-2 nebo 1-3 v závislosti na přiřazení úrovně dávky.
G-CSF může být přidán podle uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče.
Pacienti, kteří nedosáhnou odpovědi MRD-negativní CR po prvním cyklu, jsou způsobilí pro druhý cyklus CI-CLAM.
Léčba pokračuje 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do 35 dnů od zahájení léčby (nebo 28 dnů pouze v případě, že se u pacienta objeví absolutní počet blastů (počet bílých krvinek x procento blastů) > 50 000 nebo počet, který se zdvojnásobuje každé 3 dny a je > 25 000)
|
K výběru MTD pro kontinuální infuzi G-CSF, kladribinu, cytarabinu a mitoxantronu (CI GCLAM) použije návrh Bayesian Optimal Interval („BOIN“).
|
Do 35 dnů od zahájení léčby (nebo 28 dnů pouze v případě, že se u pacienta objeví absolutní počet blastů (počet bílých krvinek x procento blastů) > 50 000 nebo počet, který se zdvojnásobuje každé 3 dny a je > 25 000)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebné reakce
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Posoudí odpověď na léčbu (např.
kompletní odpověď [CR] +/- minimální reziduální nemoc [MRD] , neúplná CR, stav bez morfologické leukémie, částečná odpověď, rezistentní onemocnění).
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Bude používat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0 pro hlášení toxicity a nežádoucích účinků.
|
Až 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Adjuvans, Imunologická
- Lenograstim
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Kladribin
- 2-chlor-3'-deoxyadenosin
Další identifikační čísla studie
- RG1005551 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .