Folyamatos infúziós kemoterápia (CI-CLAM) a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia vagy más magas fokú mieloid daganatok kezelésére
2023. december 19. frissítette: University of Washington
Dózismegállapítás (1. fázis) Folyamatos infúziós kladribin, citarabin és mitoxantron (CI-CLAM) vizsgálat UW/SCCA-ban kezelt, kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában vagy más magas fokú mieloid neoplazmában szenvedő felnőtteknél
Ez az I. fázisú vizsgálat a folyamatos intravénás infúzióval (CI-CLAM) adott kemoterápiás kezelés mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és megvizsgálja, mennyire működik jól a visszatérő (kiújult) vagy nem visszatérő akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. reagálnak a kezelésre (refrakter) vagy más magas fokú mieloid neoplazmákra.
A CI-CLAM-ban használt gyógyszerek közé tartozik a kladribin, a citarabin és a mitoxantron, és különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A folyamatos intravénás infúzió magában foglalja a gyógyszerek 24 órás vagy annál hosszabb időtartamú beadását.
A CLAM folyamatos infúzióval történő beadása kevesebb mellékhatást és hasonló hatékonyságot eredményezhet, mint a CLAM rövidebb szokásos időtartamon keresztül történő beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek folyamatos intravénás infúzióban (CIV) kapnak kladribinből és citarabinból álló CI-CLAM-ot az 1-2., 1-3., 1-4., 1-5. vagy 1-6. napon, a dózisszint hozzárendelésétől függően, és mitoxantront CIV-en keresztül. nap 1-2 vagy 1-3, dózisszint-hozzárendeléstől függően. A kezelőorvos döntése alapján a G-CSF hozzáadható az ellátás standardjának megfelelően. Azok a betegek, akik az első ciklus után nem érik el a minimális reziduális betegség (MRD) negatív teljes remisszió (CR) választ, jogosultak egy második CI-CLAM-ciklusra. A kezelés 2 cikluson keresztül folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdetben > 10% mieloid blaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben, és legalább egy indukciós kezelés után most > 5% a perifériás vérben vagy a csontvelőben, morfológiai vagy többparaméteres áramlási citometria (MFC) alapján. A külső diagnosztikai anyagok elfogadhatók, ha itt áttekintik. Előfordulhat, hogy a betegek soha nem értek el kezdeti teljes remissziót (<5% blastok a csontvelőben, abszolút neutrofilszám > 1000/mikroliter, trombocitaszám >100.000/mikroliter), vagy az ilyen remisszió után visszaestek. Megjegyzendő, hogy bár az "AML"-t formálisan a blasztok > 20%-a jelöli, az egyéb magas fokú mieloid neoplazmákat pedig 10-20% a blasztok, ennek a két entitásnak gyakran hasonló a prognózisa, és hasonlóan reagálnak a terápiára a Washingtoni Egyetemen (UW) végzett vizsgálatok alapján. /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA), valamint MD Anderson és különböző európai együttműködési csoportok, amelyek nem tesznek különbséget az AML és más magas fokú mieloid neoplazmák között
- A kezeléssel összefüggő mortalitási (TRM) pontszám < 13.1
- Bilirubin < 2,0 mg/dl, kivéve, ha az AML által okozott szervi beszűrődésnek tulajdonítható rendellenességek, mint például a fehérvérsejt (WBC) > 25 000 és gyorsan emelkedő
- Kreatinin < 2,0 mg/dl, kivéve, ha az AML általi szervi beszűrődésnek tulajdonítható rendellenességek, mint például a WBC > 25 000, és gyorsan emelkednek
- A bal kamrai ejekciós frakció > 45% többszörös felvételi felvétel (MUGA) vizsgálattal vagy echokardiográfiával, a beleegyezés előtt 6 hónapon belül
- A vizsgálati regisztráció előtt legalább 1 hétig le kell tiltani az AML minden aktív terápiáját, kivéve a hidroxi-karbamidot, kivéve, ha a beteg gyorsan progresszív betegségben szenved, és minden 2-4. fokozatú nem hematológiai toxicitás megszűnt. Azok a betegek, akiknél a hyperleukocytosis vagy a fehérvérsejtszám > 100 000 tünetei/jelei vannak, és akiknél késik a MUGA-vizsgálat ütemezése vagy más logisztikai késedelem, két adag citarabint kaphatnak (egyenként 500 mg/m^2, de az adagolás végső soron az orvos mérlegelésén alapul )
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
- Nem terhes vagy szoptató
- Nem kapnak más vizsgálati szereket
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (CI-CLAM, G-CSF)
A betegek az 1-2., 1-3., 1-4., 1-5. vagy 1-6. napon kladribinből és citarabinból álló CI-CLAM-ot kapnak CIV-en keresztül a dózisszint hozzárendelésétől függően, és mitoxantront CIV-en keresztül az 1-2., ill. 1-3 dózisszint hozzárendeléstől függően.
A kezelőorvos döntése alapján a G-CSF hozzáadható az ellátás standardjának megfelelően.
Azok a betegek, akik az első ciklus után nem reagálnak MRD-negatív CR-re, jogosultak egy második CI-CLAM-ciklusra.
A kezelés 2 cikluson keresztül folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 35 nap a kezelés kezdetétől (vagy 28 nap csak akkor, ha a beteg abszolút blasztszáma (fehérvérszám x blasztok százaléka) > 50 000, vagy olyan, amely 3 naponta megduplázódik és több mint 25 000)
|
A Bayes-féle optimális intervallum ("BOIN") tervezést fogja használni a folyamatos infúziós G-CSF, kladribin, citarabin és mitoxantron (CI GCLAM) MTD-k kiválasztásához.
|
Legfeljebb 35 nap a kezelés kezdetétől (vagy 28 nap csak akkor, ha a beteg abszolút blasztszáma (fehérvérszám x blasztok százaléka) > 50 000, vagy olyan, amely 3 naponta megduplázódik és több mint 25 000)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válaszok
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
Felméri a kezelésre adott válaszokat (pl.
teljes válasz [CR] +/- minimális reziduális betegség [MRD] , inkomplett CR, morfológiai leukémia mentes állapot, részleges válasz, rezisztens betegség).
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A toxicitás és a nemkívánatos események jelentéséhez a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumait fogja használni a mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verzióban.
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
- Citarabin
- Mitoxantron
- Kladribin
- 2-klór-3'-dezoxiadenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1005551 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .