Continue infusiechemotherapie (CI-CLAM) voor de behandeling van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of andere hoogwaardige myeloïde neoplasmata
19 december 2023 bijgewerkt door: University of Washington
Dosisbepaling (fase 1) onderzoek naar continue infusie cladribine, cytarabine en mitoxantron (CI-CLAM) voor volwassenen met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie of andere hoogwaardige myeloïde neoplasmata behandeld bij UW/SCCA
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van een chemotherapieregime gegeven door continue intraveneuze infusie (CI-CLAM), en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie die is teruggekomen (teruggevallen) of niet terugkeert reageren op behandeling (refractair) of andere hoogwaardige myeloïde neoplasmata.
Geneesmiddelen die in CI-CLAM worden gebruikt, zijn onder meer cladribine, cytarabine en mitoxantron, en werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden.
Continue intraveneuze infusie omvat het toedienen van medicijnen gedurende een tijdsduur gelijk aan of langer dan 24 uur.
Het toedienen van CLAM via continue infusie kan resulteren in minder bijwerkingen en heeft een vergelijkbare effectiviteit in vergelijking met het toedienen van CLAM gedurende de kortere standaardtijd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek.
Patiënten krijgen CI-CLAM bestaande uit cladribine en cytarabine via continue intraveneuze infusie (CIV) op dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 of 1-6, afhankelijk van de toewijzing van het dosisniveau, en mitoxantron via CIV op dagen 1-2 of 1-3 afhankelijk van de toewijzing van het dosisniveau. G-CSF kan worden toegevoegd naar goeddunken van de behandelend arts, volgens de zorgstandaard. Patiënten die na de eerste cyclus geen respons van minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve complete remissie (CR) bereiken, komen in aanmerking voor een tweede cyclus van CI-CLAM. De behandeling wordt gedurende 2 cycli voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Initiële presentatie met > 10% myeloïde blasten in perifeer bloed of merg en, na ten minste één kuur inductiebehandeling, nu met > 5% blasten in perifeer bloed of merg, zoals beoordeeld door morfologie of multiparameter flowcytometrie (MFC). Extern diagnostisch materiaal is acceptabel als het hier wordt bekeken. Het is mogelijk dat patiënten nooit een initiële volledige remissie hebben bereikt (< 5% blasten in het beenmerg, absoluut aantal neutrofielen > 1.000 per microliter, aantal bloedplaatjes > 100.000 per microliter) of kunnen een terugval hebben door een dergelijke remissie. Merk op dat hoewel "AML" formeel wordt aangeduid met> 20% ontploffing en ander hoogwaardig myeloïde neoplasma met 10-20% ontploffing, deze twee entiteiten vaak vergelijkbare prognoses hebben en op dezelfde manier reageren op therapie, met proeven aan de Universiteit van Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) evenals MD Anderson en verschillende Europese samenwerkingsgroepen die geen onderscheid maken tussen AML en andere hoogwaardige myeloïde neoplasmata
- Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)-score < 13,1
- Bilirubine < 2,0 mg/dl tenzij afwijkingen worden gedacht als gevolg van orgaaninfiltratie door AML, zoals gesuggereerd door bijvoorbeeld witte bloedcellen (WBC) > 25.000 en snel stijgend
- Creatinine < 2,0 mg/dl tenzij afwijkingen gedacht als gevolg van orgaaninfiltratie door AML, zoals gesuggereerd door bijvoorbeeld WBC > 25.000 en snel stijgend
- Linkerventrikelejectiefractie > 45% door multigated acquisitie scan (MUGA) scan of echocardiografie, uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
- Elke actieve therapie voor AML anders dan hydroxyurea gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de studieregistratie, tenzij de patiënt een snel progressieve ziekte heeft met herstel van alle graad 2-4 niet-hematologische toxiciteiten. Patiënten met symptomen/tekenen van hyperleukocytose of WBC > 100.000 en bij wie er een vertraging is bij het plannen van een MUGA-scan of andere logistieke vertragingen, kunnen twee doses cytarabine krijgen (500 mg/m^2 elk, maar de dosering is uiteindelijk gebaseerd op het oordeel van de arts. )
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen andere onderzoeksagenten ontvangen
- Verstrekking van geïnformeerde schriftelijke toestemming op het studiespecifieke toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (CI-CLAM, G-CSF)
Patiënten ontvangen CI-CLAM bestaande uit cladribine en cytarabine via CIV op dag 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 of 1-6, afhankelijk van de toegewezen dosisniveau, en mitoxantron via CIV op dag 1-2 of 1-3 afhankelijk van de toewijzing van het dosisniveau.
G-CSF kan naar goeddunken van de behandelende arts worden toegevoegd, volgens de zorgstandaard.
Patiënten die na de eerste cyclus geen respons van MRD-negatieve CR bereiken, komen in aanmerking voor een tweede cyclus CI-CLAM.
De behandeling wordt voortgezet gedurende 2 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderhuids toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen vanaf het begin van de behandeling (of alleen 28 dagen als een patiënt zich presenteert met een absoluut aantal blasten (aantal witte bloedcellen x procent blasten) > 50.000 of een die elke 3 dagen verdubbelt en > 25.000 is)
|
Zal het ontwerp van het Bayesiaanse optimale interval ("BOIN") gebruiken om de MTD's voor continue infusie G-CSF, cladribine, cytarabine en mitoxantron (CI GCLAM) te selecteren.
|
Tot 35 dagen vanaf het begin van de behandeling (of alleen 28 dagen als een patiënt zich presenteert met een absoluut aantal blasten (aantal witte bloedcellen x procent blasten) > 50.000 of een die elke 3 dagen verdubbelt en > 25.000 is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties op de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Zal de behandelingsreacties beoordelen (bijv.
volledige respons [CR] +/- minimale restziekte [MRD], onvolledige CR, morfologische leukemievrije toestand, gedeeltelijke respons, resistente ziekte).
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Gebruikt de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI) voor het melden van toxiciteit en bijwerkingen.
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
- Cytarabine
- Mitoxantron
- Cladribine
- 2-chloor-3'-deoxyadenosine
Andere studie-ID-nummers
- RG1005551 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .