Quimioterapia de infusión continua (CI-CLAM) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria u otras neoplasias mieloides de alto grado
19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Washington
Estudio de búsqueda de dosis (fase 1) de infusión continua de cladribina, citarabina y mitoxantrona (CI-CLAM) para adultos con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria u otras neoplasias mieloides de alto grado tratadas en UW/SCCA
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de un régimen de quimioterapia administrado por infusión intravenosa continua (CI-CLAM), y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda que ha reaparecido (recaído) o no. responden al tratamiento (refractarios) u otras neoplasias mieloides de alto grado.
Los medicamentos utilizados en CI-CLAM incluyen cladribina, citarabina y mitoxantrona, y funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
La infusión intravenosa continua consiste en administrar fármacos durante un tiempo de duración igual o superior a 24 horas.
La administración de CLAM a través de una infusión continua puede provocar menos efectos secundarios y tener una eficacia similar en comparación con la administración de CLAM durante el período de tiempo estándar más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben CI-CLAM que consta de cladribina y citarabina a través de una infusión intravenosa continua (CIV) los días 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 o 1-6 según la asignación del nivel de dosis, y mitoxantrona a través de CIV el días 1-2 o 1-3 dependiendo de la asignación del nivel de dosis. Se puede agregar G-CSF a discreción del médico tratante, según el estándar de atención. Los pacientes que no logran una respuesta de remisión completa (RC) negativa de enfermedad residual mínima (MRD) después del primer ciclo son elegibles para recibir un segundo ciclo de CI-CLAM. El tratamiento continúa durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación inicial con > 10 % de blastos mieloides en sangre periférica o médula y, después de al menos un ciclo de tratamiento de inducción, ahora con > 5 % de blastos en sangre periférica o médula, evaluados por morfología o citometría de flujo multiparamétrica (MFC). El material de diagnóstico externo es aceptable si se revisa aquí. Es posible que los pacientes nunca hayan logrado una remisión completa inicial (< 5 % de blastos en la médula, recuento absoluto de neutrófilos > 1000 por microlitro, recuento de plaquetas > 100 000 por microlitro) o pueden haber recaído de dicha remisión. Tenga en cuenta que aunque "AML" se denota formalmente por > 20 % de blastos y otras neoplasias mieloides de alto grado por 10 a 20 % de blastos, estas dos entidades a menudo tienen pronósticos similares y responden de manera similar a la terapia, con ensayos en la Universidad de Washington (UW) /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA), así como MD Anderson y varios grupos cooperativos europeos que no distinguen entre AML y otras neoplasias mieloides de alto grado
- Puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) < 13,1
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl a menos que se piense que las anomalías se deben a la infiltración de órganos por AML, como sugiere, por ejemplo, glóbulos blancos (WBC) > 25 000 y aumentando rápidamente
- Creatinina < 2,0 mg/dl a menos que se piense que las anomalías se deben a la infiltración de órganos por AML como sugiere, por ejemplo, WBC > 25 000 y aumentando rápidamente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45 % mediante exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiografía, realizada dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
- Suspender cualquier tratamiento activo para la LMA que no sea hidroxiurea durante al menos 1 semana antes del registro en el estudio, a menos que el paciente tenga una enfermedad rápidamente progresiva con resolución de todas las toxicidades no hematológicas de grado 2-4. Los pacientes con síntomas/signos de hiperleucocitosis o leucocitos > 100 000 y en quienes hay un retraso en la programación de una exploración MUGA u otros retrasos logísticos pueden recibir dos dosis de citarabina (500 mg/m^2 cada una, pero la dosificación se basa en última instancia en el criterio del médico) )
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
- No embarazada ni lactando
- No recibir otros agentes en investigación
- Entrega de consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento específico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (CI-CLAM, G-CSF)
Los pacientes reciben CI-CLAM que consiste en cladribina y citarabina vía CIV los días 1-2, 1-3, 1-4, 1-5 o 1-6 según la asignación del nivel de dosis, y mitoxantrona vía CIV los días 1-2 o 1-3 dependiendo de la asignación del nivel de dosis.
Se puede agregar G-CSF a discreción del médico tratante, según el estándar de atención.
Los pacientes que no logran una respuesta de RC MRD negativa después del primer ciclo son elegibles para recibir un segundo ciclo de CI-CLAM.
El tratamiento continúa durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días desde el inicio del tratamiento (o 28 días solo si un paciente presenta un recuento absoluto de blastos (recuento de glóbulos blancos x porcentaje de blastos) > 50 000 o uno que se duplica cada 3 días y es > 25 000)
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Utilizará el diseño de intervalo óptimo bayesiano ("BOIN") para seleccionar los MTD para la infusión continua de G-CSF, cladribina, citarabina y mitoxantrona (CI GCLAM).
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Hasta 35 días desde el inicio del tratamiento (o 28 días solo si un paciente presenta un recuento absoluto de blastos (recuento de glóbulos blancos x porcentaje de blastos) > 50 000 o uno que se duplica cada 3 días y es > 25 000)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Evaluará las respuestas al tratamiento (p.
respuesta completa [RC] +/- enfermedad residual mínima [MRD], RC incompleta, estado libre de leucemia morfológica, respuesta parcial, enfermedad resistente).
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Hasta 5 años después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
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Utilizará la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para la notificación de toxicidad y eventos adversos.
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Hasta 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary-Beth Percival, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Cladribina
- 2-cloro-3'-desoxiadenosina
Otros números de identificación del estudio
- RG1005551 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .