糖尿病治疗的手术创新 (SURIDIAB-1)
肠道激素和葡萄糖动力学的表征揭示减肥手术的抗糖尿病作用
本研究将确定胃旁路术的两种变体如何在手术干预之前和之后的不同时间点引起禁食和餐后状态下动态内分泌反应的变化。
本研究将监测糖尿病参与者和血糖正常参与者通过 Roux-en-Y 胃旁路手术产生的不同解剖学改变后的内分泌动力学，以通过参与者在不同时期的重新评估来深入了解两种手术变体后代谢改善以外的机制时间点。
研究概览
详细说明
抽象的
肥胖患病率是 2 型糖尿病发病的主要危险因素。 糖尿病患者经常超重或肥胖，糖尿病并发症是肥胖相关死亡率的主要原因，需要适当和有效的临床管理。
减肥手术最初是为肥胖治疗而设计的，已被证明不仅是最有效的减肥干预措施，而且对于合并症的管理也是如此，对 2 型糖尿病有很大的影响。 由于减肥手术的抗糖尿病作用大大超过了热量限制和体重减轻所预测的代谢改善，而这主要是由肠内分泌反应驱动的，这对学术界和医学界提出了挑战，需要学习如何利用肠内分泌系统来实现葡萄糖稳态。
在研究人员之前关注减肥手术后胃肠道激素和葡萄糖代谢的工作的支持下，研究人员现在的目标是监测糖尿病参与者和正常血糖个体通过 Roux-en-Y 胃旁路手术产生的不同解剖学改变后的肠道激素。 最大的目标将是阐明内分泌机制，超越手术操作后观察到的代谢改善，以在个体化临床方法中确定基于激素的治疗的新靶点。
研究概述：本研究的参与者将接受短期或长期 BPL RYGB 手术。 将安排在手术前和手术后 3、6 和 12 个月对参与者进行访问，以进行详细的参与者评估，包括人体测量和生化评估以及 MMTT 的表现和血浆采样的荷尔蒙概况。
参与者登记：参与者将从 Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) 的肥胖手术治疗临床团队转介进行多学科评估的患者队列中选出。 根据入组标准发现适合并接受参加的参与者将被纳入研究，并根据参与者的临床特征分配到三个研究组之一。
研究主席：Mário Nora，医学博士
首席研究员：Marta Guimarães，医学博士，博士
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira、Aveiro、葡萄牙、4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI 在 35 至 45 kg/m2 之间且有减肥手术指征
- 接受手术的年龄在 18 至 65 岁之间
排除标准：
- 不愿意、不能或不能耐受完成 MMTT（在 15 分钟或更短时间内摄入 200 毫升）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：葡萄糖耐受参与者中的短 BPL RYGB
程序：短胆胰肢 (BPL) Roux en Y 胃旁路术 (RYGB) 无 2 型糖尿病 (T2DM) 的肥胖患者提交短 BPL (n=10)
|
消化肢 (AL) 为 120 厘米，BPL 为 100 厘米。
|
|
有源比较器：葡萄糖耐受参与者中的长 BPL RYGB
程序：长 BPL RYGB 患有代谢综合征且没有 T2DM 的肥胖患者提交长 BPL (n=10)
|
AL 为 120 cm，BPL 为 200 cm。
|
|
有源比较器：糖尿病参与者中的长 BPL RYGB
程序：长 BPL RYGB 患有代谢综合征和 T2DM 的肥胖患者提交长 BPL (n=10)
|
AL 为 120 cm，BPL 为 200 cm。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数的变化
大体时间：从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
体重指数 (BMI) 结合了身高（以米为单位）和体重（以千克为单位），计算为体重除以（身高）^2。
因此，将以 kg/m^2 为单位报告。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）在门诊就诊时确定。
|
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
|
糖化血红蛋白的变化
大体时间：从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 将以百分比 (%) 测量。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）通过常规的完整生化评估进行评估。
|
从入组到干预后 12 个月共 4 次就诊：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
|
葡萄糖动态变化
大体时间：时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
葡萄糖将以 mmol/L 为单位测量。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估，并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟）。
|
时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
|
胰岛素动态变化
大体时间：时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
胰岛素将以 mIU/L 为单位测量。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估，并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟）。
|
时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
|
胰高血糖素动态变化
大体时间：时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
胰高血糖素将以 pmol/L 为单位测量。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估，并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟）。
|
时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
|
GLP-1 动态概况的变化
大体时间：时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 将以 pmol/L 为单位测量。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估，并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟）。
|
时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
|
GIP 动态配置文件的更改
大体时间：时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 将以 pmol/L 为单位测量。
该参数将在每个研究时间点（术前、手术后 3、6 和 12 个月）在禁食条件下和混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间进行评估，并在八个时间间隔 (-10, 0 、15、30、45、60、90 和 120 分钟）。
|
时间范围：从入组到干预后 12 个月，进行 4 次访问：术前、术后 3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.