Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk innovation til diabetesbehandling (SURIDIAB-1)

1. september 2022 opdateret af: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Karakterisering af intestinal hormon- og glukosedynamik for at opklare den antidiabetiske effekt af fedmekirurgi

Denne undersøgelse vil bestemme, hvordan to varianter af gastrisk bypass inducerer ændringer i dynamisk endokrin respons i fastende og post-prandial tilstand, både før og på forskellige tidspunkter efter de kirurgiske indgreb.

Denne undersøgelse vil overvåge den endokrine dynamik efter forskellige anatomiske modifikationer produceret af Roux-en-Y gastriske bypass-procedurer hos diabetiske deltagere og normoglykæmiske deltagere, for at få indsigt i mekanismerne ud over den metaboliske forbedring efter de to kirurgiske varianter gennem deltagernes re-evaluering ved forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt

Fedmeprævalens er en væsentlig risikofaktor for opståen af ​​type 2-diabetes. Diabetespatienter er ofte overvægtige eller fede, og diabeteskomplikationer er hovedårsagen til fedme-relateret morbimortalitet, hvilket kræver korrekt og effektiv klinisk behandling.

Fedmekirurgi, der oprindeligt blev udtænkt til behandling af fedme, har vist sig ikke kun at være den mest effektive vægttabsintervention, men også til behandling af komorbiditet, med en stærk indvirkning på type 2-diabetes. Da de antidiabetiske virkninger af fedmekirurgi stort set overstiger den metaboliske forbedring forudsagt af kaloriebegrænsningen og vægttabet, som for det meste er drevet af den enteroendokrine respons, udfordrer dette de akademiske og medicinske samfund med behovet for at lære at udnytte det enteroendokrine system til at opnå glukose homeostase.

Understøttet af efterforskernes tidligere arbejde med fokus på gastrointestinale hormoner og glukosemetabolisme efter fedmekirurgi, sigter efterforskerne nu mod at overvåge tarmhormonet efter forskellige anatomiske modifikationer produceret af Roux-en-Y gastrisk bypass-procedurer hos diabetikere og normoglykæmiske individer. Det yderste mål vil være at optrevle de endokrine mekanismer ud over den metaboliske forbedring observeret efter de kirurgiske manipulationer, mod identifikation af nye mål for hormonbaserede behandlinger i en individualiseret klinisk tilgang.

Undersøgelsesoversigt: Deltagerne i denne undersøgelse vil blive underkastet enten kort eller lang BPL RYGB-operation. Deltagerbesøg vil blive planlagt før operationen og efter operationen efter 3, 6 og 12 måneder for detaljeret deltagervurdering, der vil omfatte antropometrisk og biokemisk evaluering og udførelsen af ​​en MMTT med plasmaprøvetagning for hormonprofiler.

Deltagertilmelding: Deltagerne vil blive udvalgt fra kohorten af ​​patienter, der henvises til multidisciplinær evaluering af det kliniske team til kirurgisk behandling af fedme på Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Deltagere, der anses for at være egnede i henhold til adgangskriterierne og accepterer at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper i henhold til deltagernes kliniske karakteristika.

Studieformand: Mário Nora, MD

Principal investigator: Marta Guimarães, MD, PhD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 35 og 45 kg/m2 med indikation for fedmekirurgi
  • I alderen mellem 18 og 65 år ved operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje, manglende evne eller intolerance til at fuldføre MMTT (indtag 200 ml på 15 minutter eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort BPL RYGB hos glukosetolerante deltagere
Procedure: kort biliopancreatisk lem (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Overvægtige patienter uden type 2 diabetes mellitus (T2DM) skal underkastes kort BPL (n=10)
Alimentært lem (AL) med 120 cm og BPL med 100 cm.
Aktiv komparator: Lang BPL RYGB hos glukosetolerante deltagere
Procedure: lang BPL RYGB Overvægtige patienter med metabolisk syndrom uden T2DM skal underkastes lang BPL (n=10)
AL med 120 cm og BPL med 200 cm.
Aktiv komparator: Lang BPL RYGB hos diabetikere
Procedure: lang BPL RYGB Overvægtige patienter med metabolisk syndrom og T2DM skal underkastes lang BPL (n=10)
AL med 120 cm og BPL med 200 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Body mass index (BMI) kombinerer højde (i meter) og vægt (i kilogram) og beregnes som vægt over (højde)^2. Derfor vil det blive rapporteret i kg/m^2. Denne parameter vil blive bestemt ved hvert undersøgelsestidspunkt (præ-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) ved aktuelle besøg på klinikken.
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt i procent (%). Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operation) gennem rutinemæssig komplet biokemisk evaluering.
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i glukose dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glukose vil blive målt i mmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest med blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i insulin dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Insulin vil blive målt i mIU/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i glukagon dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glukagon vil blive målt i pmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest med blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i GLP-1 dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt i pmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i GIP dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) vil blive målt i pmol/L. Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort BPL RYGB

Abonner