- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04196348
Kirurgisk innovation til diabetesbehandling (SURIDIAB-1)
Karakterisering af intestinal hormon- og glukosedynamik for at opklare den antidiabetiske effekt af fedmekirurgi
Denne undersøgelse vil bestemme, hvordan to varianter af gastrisk bypass inducerer ændringer i dynamisk endokrin respons i fastende og post-prandial tilstand, både før og på forskellige tidspunkter efter de kirurgiske indgreb.
Denne undersøgelse vil overvåge den endokrine dynamik efter forskellige anatomiske modifikationer produceret af Roux-en-Y gastriske bypass-procedurer hos diabetiske deltagere og normoglykæmiske deltagere, for at få indsigt i mekanismerne ud over den metaboliske forbedring efter de to kirurgiske varianter gennem deltagernes re-evaluering ved forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt
Fedmeprævalens er en væsentlig risikofaktor for opståen af type 2-diabetes. Diabetespatienter er ofte overvægtige eller fede, og diabeteskomplikationer er hovedårsagen til fedme-relateret morbimortalitet, hvilket kræver korrekt og effektiv klinisk behandling.
Fedmekirurgi, der oprindeligt blev udtænkt til behandling af fedme, har vist sig ikke kun at være den mest effektive vægttabsintervention, men også til behandling af komorbiditet, med en stærk indvirkning på type 2-diabetes. Da de antidiabetiske virkninger af fedmekirurgi stort set overstiger den metaboliske forbedring forudsagt af kaloriebegrænsningen og vægttabet, som for det meste er drevet af den enteroendokrine respons, udfordrer dette de akademiske og medicinske samfund med behovet for at lære at udnytte det enteroendokrine system til at opnå glukose homeostase.
Understøttet af efterforskernes tidligere arbejde med fokus på gastrointestinale hormoner og glukosemetabolisme efter fedmekirurgi, sigter efterforskerne nu mod at overvåge tarmhormonet efter forskellige anatomiske modifikationer produceret af Roux-en-Y gastrisk bypass-procedurer hos diabetikere og normoglykæmiske individer. Det yderste mål vil være at optrevle de endokrine mekanismer ud over den metaboliske forbedring observeret efter de kirurgiske manipulationer, mod identifikation af nye mål for hormonbaserede behandlinger i en individualiseret klinisk tilgang.
Undersøgelsesoversigt: Deltagerne i denne undersøgelse vil blive underkastet enten kort eller lang BPL RYGB-operation. Deltagerbesøg vil blive planlagt før operationen og efter operationen efter 3, 6 og 12 måneder for detaljeret deltagervurdering, der vil omfatte antropometrisk og biokemisk evaluering og udførelsen af en MMTT med plasmaprøvetagning for hormonprofiler.
Deltagertilmelding: Deltagerne vil blive udvalgt fra kohorten af patienter, der henvises til multidisciplinær evaluering af det kliniske team til kirurgisk behandling af fedme på Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Deltagere, der anses for at være egnede i henhold til adgangskriterierne og accepterer at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt en af de tre undersøgelsesgrupper i henhold til deltagernes kliniske karakteristika.
Studieformand: Mário Nora, MD
Principal investigator: Marta Guimarães, MD, PhD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 35 og 45 kg/m2 med indikation for fedmekirurgi
- I alderen mellem 18 og 65 år ved operationen
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje, manglende evne eller intolerance til at fuldføre MMTT (indtag 200 ml på 15 minutter eller mindre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort BPL RYGB hos glukosetolerante deltagere
Procedure: kort biliopancreatisk lem (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Overvægtige patienter uden type 2 diabetes mellitus (T2DM) skal underkastes kort BPL (n=10)
|
Alimentært lem (AL) med 120 cm og BPL med 100 cm.
|
|
Aktiv komparator: Lang BPL RYGB hos glukosetolerante deltagere
Procedure: lang BPL RYGB Overvægtige patienter med metabolisk syndrom uden T2DM skal underkastes lang BPL (n=10)
|
AL med 120 cm og BPL med 200 cm.
|
|
Aktiv komparator: Lang BPL RYGB hos diabetikere
Procedure: lang BPL RYGB Overvægtige patienter med metabolisk syndrom og T2DM skal underkastes lang BPL (n=10)
|
AL med 120 cm og BPL med 200 cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Body mass index (BMI) kombinerer højde (i meter) og vægt (i kilogram) og beregnes som vægt over (højde)^2.
Derfor vil det blive rapporteret i kg/m^2.
Denne parameter vil blive bestemt ved hvert undersøgelsestidspunkt (præ-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) ved aktuelle besøg på klinikken.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt i procent (%).
Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operation) gennem rutinemæssig komplet biokemisk evaluering.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i glukose dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Glukose vil blive målt i mmol/L.
Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest med blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
|
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i insulin dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Insulin vil blive målt i mIU/L.
Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
|
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i glukagon dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Glukagon vil blive målt i pmol/L.
Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest med blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
|
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i GLP-1 dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt i pmol/L.
Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
|
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i GIP dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) vil blive målt i pmol/L.
Denne parameter vil blive vurderet på hvert undersøgelsestidspunkt (før-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen) under fastende forhold og under en tolerancetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetagning med otte tidsbestemte intervaller (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
|
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter intervention i 4 besøg: præoperativt, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hsebastião
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort BPL RYGB
-
Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringRevisional bariatrisk kirurgiEgypten
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
University of NebraskaTrukket tilbageRoux-en-y Anastomosis SiteForenede Stater
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum BaselRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidæmi | Søvnapnø | Fedme, sygeligSchweiz
-
Beckley Psytech LimitedRekrutteringBehandlingsresistent depressionDet Forenede Kongerige