Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická inovace pro léčbu diabetu (SURIDIAB-1)

1. září 2022 aktualizováno: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Charakterizace dynamiky střevních hormonů a glukózy k odhalení antidiabetického účinku bariatrické chirurgie

Tato studie určí, jak dvě varianty gastrického bypassu vyvolávají změny v dynamické endokrinní odpovědi ve stavu nalačno a po jídle, a to jak před, tak v různých časových bodech po chirurgických zákrocích.

Tato studie bude monitorovat endokrinní dynamiku po různých anatomických modifikacích produkovaných procedurami bypassu žaludku Roux-en-Y u diabetických účastníků a normoglykemických účastníků, aby získala vhled do mechanismů mimo metabolické zlepšení po dvou chirurgických variantách prostřednictvím přehodnocení účastníků při různých časové body.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní

Prevalence obezity je hlavním rizikovým faktorem pro vznik diabetu 2. typu. Diabetičtí pacienti mají často nadváhu nebo jsou obézní a komplikace diabetu jsou hlavní příčinou morbimortality související s obezitou, která vyžaduje řádnou a účinnou klinickou léčbu.

Bariatrická chirurgie, původně koncipovaná pro léčbu obezity, se ukázala nejen jako nejúčinnější intervence při hubnutí, ale také jako léčba komorbidity se silným dopadem na diabetes 2. typu. Vzhledem k tomu, že antidiabetické účinky bariatrické chirurgie do značné míry převyšují metabolické zlepšení předpokládané kalorickým omezením a úbytkem hmotnosti, které jsou většinou řízeny enteroendokrinní odpovědí, je to výzvou pro akademickou a lékařskou komunitu s potřebou naučit se, jak využít enteroendokrinní systém k dosažení glukózová homeostáza.

Na základě předchozí práce výzkumníků zaměřených na gastrointestinální hormony a metabolismus glukózy po bariatrické operaci se nyní výzkumníci zaměřují na sledování střevního hormonu po různých anatomických modifikacích produkovaných procedurami bypassu žaludku Roux-en-Y u diabetických účastníků a normoglykemických jedinců. Nejvyšším cílem bude odhalit endokrinní mechanismy nad rámec metabolického zlepšení pozorovaného po chirurgických manipulacích, směrem k identifikaci nových cílů pro hormonální léčbu v individualizovaném klinickém přístupu.

Přehled studie: Účastníci této studie budou podrobeni buď krátké nebo dlouhé operaci BPL RYGB. Návštěvy účastníků budou naplánovány před operací a po operaci na 3, 6 a 12 měsíců pro podrobné posouzení účastníků, které bude zahrnovat antropometrické a biochemické hodnocení a provedení MMTT s odběrem vzorků plazmy pro hormonální profily.

Registrace účastníků: Účastníci budou vybráni z kohorty pacientů doporučených k multidisciplinárnímu hodnocení klinickým týmem pro chirurgickou léčbu obezity Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou vhodní podle vstupních kritérií a přijmou účast, budou zařazeni do studie a zařazeni do jedné ze tří studijních skupin podle klinických vlastností účastníků.

Studijní vedoucí: MUDr. Mário Nora

Hlavní řešitel: Marta Guimarães, MD, PhD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugalsko, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 35 a 45 kg/m2 s indikací k bariatrické operaci
  • Ve věku od 18 do 65 let na chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota, neschopnost nebo intolerance dokončit MMTT (sníst 200 ml za 15 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátký BPL RYGB u účastníků tolerantních ke glukóze
Postup: krátká biliopankreatická končetina (BPL) Roux en Y Gastrický bypass (RYGB) Obézní pacienti bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podstoupit krátkou BPL (n=10)
Postup: Krátký BPL RYGB
Alimentární končetina (AL) se 120 cm a BPL se 100 cm.
Aktivní komparátor: Dlouhé BPL RYGB u účastníků tolerantních ke glukóze
Postup: long BPL RYGB Obézní pacienti s metabolickým syndromem bez T2DM podstoupí long BPL (n=10)
Postup: Dlouhé BPL RYGB
AL se 120 cm a BPL s 200 cm.
Aktivní komparátor: Long BPL RYGB u diabetických účastníků
Postup: long BPL RYGB Obézní pacienti s metabolickým syndromem a T2DM podstoupí long BPL (n=10)
Postup: Dlouhé BPL RYGB
AL se 120 cm a BPL s 200 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI) kombinuje výšku (v metrech) a hmotnost (v kilogramech) a vypočítává se jako hmotnost nad (výšku)^2. Proto se bude uvádět v kg/m^2. Tento parametr bude stanoven v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) při současných návštěvách na klinice.
Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen v procentech (%). Tento parametr bude hodnocen v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) prostřednictvím rutinního kompletního biochemického hodnocení.
Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna dynamického profilu glukózy
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Glukóza bude měřena v mmol/l. Tento parametr bude hodnocen v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) za podmínek nalačno a během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) s odběrem krve v osmi časových intervalech (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna dynamického profilu inzulínu
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Inzulin bude měřen v mIU/l. Tento parametr bude hodnocen v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) za podmínek nalačno a během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) s odběrem krve v osmi časových intervalech (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna dynamického profilu glukagonu
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Glukagon bude měřen v pmol/l. Tento parametr bude hodnocen v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) za podmínek nalačno a během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) s odběrem krve v osmi časových intervalech (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna dynamického profilu GLP-1
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) bude měřen v pmol/l. Tento parametr bude hodnocen v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) za podmínek nalačno a během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) s odběrem krve v osmi časových intervalech (-10, 0 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna dynamického profilu GIP
Časové okno: Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP) bude měřen v pmol/l. Tento parametr bude hodnocen v každém časovém bodě studie (před operací, 3, 6 a 12 měsíců po operaci) za podmínek nalačno a během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) s odběrem krve v osmi časových intervalech (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Časový rámec: Od zařazení do 12 měsíců po intervenci ve 4 návštěvách: předoperační, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Sao Sebastiao

Spolupracovníci

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hsebastião

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký BPL RYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit