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Innovazione chirurgica per il trattamento del diabete (SURIDIAB-1)

1 settembre 2022 aggiornato da: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Caratterizzazione dell'ormone intestinale e della dinamica del glucosio per svelare l'effetto antidiabetico della chirurgia bariatrica

Questo studio determinerà come due varianti di bypass gastrico inducono cambiamenti nella risposta endocrina dinamica nello stato di digiuno e post-prandiale, sia prima che in momenti diversi dopo gli interventi chirurgici.

Questo studio monitorerà le dinamiche endocrine dopo diverse modifiche anatomiche prodotte dalle procedure di bypass gastrico Roux-en-Y nei partecipanti diabetici e nei partecipanti normoglicemici, per ottenere informazioni sui meccanismi oltre il miglioramento metabolico dopo le due varianti chirurgiche attraverso la rivalutazione dei partecipanti a diverse punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Astratto

La prevalenza dell'obesità è un importante fattore di rischio per l'insorgenza del diabete di tipo 2. I pazienti diabetici sono spesso in sovrappeso o obesi e le complicanze del diabete sono la principale causa di morbilità correlata all'obesità, richiedendo una gestione clinica adeguata ed efficace.

La chirurgia bariatrica, originariamente concepita per il trattamento dell'obesità, si è dimostrata non solo l'intervento più efficace per la perdita di peso, ma anche per la gestione delle comorbidità, con un forte impatto sul diabete di tipo 2. Poiché gli effetti antidiabetici della chirurgia bariatrica superano ampiamente il miglioramento metabolico previsto dalla restrizione calorica e dalla perdita di peso, che sono principalmente guidati dalla risposta enteroendocrina, ciò sfida le comunità accademiche e mediche con la necessità di imparare come sfruttare il sistema enteroendocrino per raggiungere omeostasi del glucosio.

Supportati dal precedente lavoro dei ricercatori incentrato sugli ormoni gastrointestinali e sul metabolismo del glucosio dopo la chirurgia bariatrica, i ricercatori mirano ora a monitorare l'ormone intestinale dopo diverse modifiche anatomiche prodotte dalle procedure di bypass gastrico Roux-en-Y nei partecipanti diabetici e negli individui normoglicemici. L'obiettivo finale sarà quello di svelare i meccanismi endocrini al di là del miglioramento metabolico osservato dopo le manipolazioni chirurgiche, verso l'identificazione di nuovi bersagli per i trattamenti ormonali in un approccio clinico individualizzato.

Panoramica dello studio: i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a chirurgia BPL RYGB breve o lunga. Le visite dei partecipanti saranno programmate prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi per una valutazione dettagliata dei partecipanti che includerà la valutazione antropometrica e biochimica e l'esecuzione di un MMTT con campionamento del plasma per i profili ormonali.

Iscrizione dei partecipanti: i partecipanti saranno selezionati dalla coorte di pazienti sottoposti a valutazione multidisciplinare dal team clinico per il trattamento chirurgico dell'obesità del Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). I partecipanti ritenuti idonei in base ai criteri di ammissione e accettano di partecipare saranno arruolati nello studio e assegnati a uno dei tre gruppi di studio in base alle caratteristiche cliniche dei partecipanti.

Presidente dello studio: Mário Nora, MD

Ricercatore principale: Marta Guimarães, MD, PhD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 35 e 45 kg/m2 con indicazione alla chirurgia bariatrica
  • Età compresa tra i 18 ei 65 anni all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza, incapacità o intolleranza a completare il MMTT (ingerire 200 ml in 15 minuti o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve BPL RYGB nei partecipanti tolleranti al glucosio
Procedura: arto biliopancreatico corto (BPL) Bypass gastrico Roux en Y (RYGB) Pazienti obesi senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da sottoporre a BPL corto (n=10)
Arto alimentare (AL) con 120 cm e BPL con 100 cm.
Comparatore attivo: Lungo BPL RYGB nei partecipanti tolleranti al glucosio
Procedura: BPL lungo RYGB Pazienti obesi con sindrome metabolica senza T2DM da sottoporre a BPL lungo (n=10)
AL con 120 cm e BPL con 200 cm.
Comparatore attivo: Lungo BPL RYGB nei partecipanti diabetici
Procedura: BPL lungo RYGB Pazienti obesi con sindrome metabolica e T2DM da sottoporre a BPL lungo (n=10)
AL con 120 cm e BPL con 200 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
L'indice di massa corporea (BMI) combina altezza (in metri) e peso (in chilogrammi) ed è calcolato come peso superiore a (altezza)^2. Pertanto, sarà riportato in kg/m^2. Questo parametro sarà determinato in ogni momento dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) durante le visite di presentazione alla clinica.
Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata in percentuale (%). Questo parametro sarà valutato in ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) attraverso una valutazione biochimica completa di routine.
Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
Modifica del profilo dinamico del glucosio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Il glucosio sarà misurato in mmol/L. Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Modifica del profilo dinamico dell'insulina
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
L'insulina sarà misurata in mIU/L. Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Modifica del profilo dinamico del glucagone
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Il glucagone sarà misurato in pmol/L. Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Modifica del profilo dinamico GLP-1
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sarà misurato in pmol/L. Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Modifica del profilo dinamico GIP
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
Il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) sarà misurato in pmol/L. Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RYGB BPL corto

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