- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04196348
Innovazione chirurgica per il trattamento del diabete (SURIDIAB-1)
Caratterizzazione dell'ormone intestinale e della dinamica del glucosio per svelare l'effetto antidiabetico della chirurgia bariatrica
Questo studio determinerà come due varianti di bypass gastrico inducono cambiamenti nella risposta endocrina dinamica nello stato di digiuno e post-prandiale, sia prima che in momenti diversi dopo gli interventi chirurgici.
Questo studio monitorerà le dinamiche endocrine dopo diverse modifiche anatomiche prodotte dalle procedure di bypass gastrico Roux-en-Y nei partecipanti diabetici e nei partecipanti normoglicemici, per ottenere informazioni sui meccanismi oltre il miglioramento metabolico dopo le due varianti chirurgiche attraverso la rivalutazione dei partecipanti a diverse punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto
La prevalenza dell'obesità è un importante fattore di rischio per l'insorgenza del diabete di tipo 2. I pazienti diabetici sono spesso in sovrappeso o obesi e le complicanze del diabete sono la principale causa di morbilità correlata all'obesità, richiedendo una gestione clinica adeguata ed efficace.
La chirurgia bariatrica, originariamente concepita per il trattamento dell'obesità, si è dimostrata non solo l'intervento più efficace per la perdita di peso, ma anche per la gestione delle comorbidità, con un forte impatto sul diabete di tipo 2. Poiché gli effetti antidiabetici della chirurgia bariatrica superano ampiamente il miglioramento metabolico previsto dalla restrizione calorica e dalla perdita di peso, che sono principalmente guidati dalla risposta enteroendocrina, ciò sfida le comunità accademiche e mediche con la necessità di imparare come sfruttare il sistema enteroendocrino per raggiungere omeostasi del glucosio.
Supportati dal precedente lavoro dei ricercatori incentrato sugli ormoni gastrointestinali e sul metabolismo del glucosio dopo la chirurgia bariatrica, i ricercatori mirano ora a monitorare l'ormone intestinale dopo diverse modifiche anatomiche prodotte dalle procedure di bypass gastrico Roux-en-Y nei partecipanti diabetici e negli individui normoglicemici. L'obiettivo finale sarà quello di svelare i meccanismi endocrini al di là del miglioramento metabolico osservato dopo le manipolazioni chirurgiche, verso l'identificazione di nuovi bersagli per i trattamenti ormonali in un approccio clinico individualizzato.
Panoramica dello studio: i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a chirurgia BPL RYGB breve o lunga. Le visite dei partecipanti saranno programmate prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico a 3, 6 e 12 mesi per una valutazione dettagliata dei partecipanti che includerà la valutazione antropometrica e biochimica e l'esecuzione di un MMTT con campionamento del plasma per i profili ormonali.
Iscrizione dei partecipanti: i partecipanti saranno selezionati dalla coorte di pazienti sottoposti a valutazione multidisciplinare dal team clinico per il trattamento chirurgico dell'obesità del Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). I partecipanti ritenuti idonei in base ai criteri di ammissione e accettano di partecipare saranno arruolati nello studio e assegnati a uno dei tre gruppi di studio in base alle caratteristiche cliniche dei partecipanti.
Presidente dello studio: Mário Nora, MD
Ricercatore principale: Marta Guimarães, MD, PhD
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 35 e 45 kg/m2 con indicazione alla chirurgia bariatrica
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni all'intervento
Criteri di esclusione:
- Riluttanza, incapacità o intolleranza a completare il MMTT (ingerire 200 ml in 15 minuti o meno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Breve BPL RYGB nei partecipanti tolleranti al glucosio
Procedura: arto biliopancreatico corto (BPL) Bypass gastrico Roux en Y (RYGB) Pazienti obesi senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da sottoporre a BPL corto (n=10)
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Arto alimentare (AL) con 120 cm e BPL con 100 cm.
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Comparatore attivo: Lungo BPL RYGB nei partecipanti tolleranti al glucosio
Procedura: BPL lungo RYGB Pazienti obesi con sindrome metabolica senza T2DM da sottoporre a BPL lungo (n=10)
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AL con 120 cm e BPL con 200 cm.
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Comparatore attivo: Lungo BPL RYGB nei partecipanti diabetici
Procedura: BPL lungo RYGB Pazienti obesi con sindrome metabolica e T2DM da sottoporre a BPL lungo (n=10)
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AL con 120 cm e BPL con 200 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
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L'indice di massa corporea (BMI) combina altezza (in metri) e peso (in chilogrammi) ed è calcolato come peso superiore a (altezza)^2.
Pertanto, sarà riportato in kg/m^2.
Questo parametro sarà determinato in ogni momento dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) durante le visite di presentazione alla clinica.
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Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
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Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
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L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata in percentuale (%).
Questo parametro sarà valutato in ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) attraverso una valutazione biochimica completa di routine.
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Dall'arruolamento a 12 mesi post intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post intervento
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Modifica del profilo dinamico del glucosio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Il glucosio sarà misurato in mmol/L.
Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
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Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Modifica del profilo dinamico dell'insulina
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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L'insulina sarà misurata in mIU/L.
Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
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Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Modifica del profilo dinamico del glucagone
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Il glucagone sarà misurato in pmol/L.
Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
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Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Modifica del profilo dinamico GLP-1
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sarà misurato in pmol/L.
Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
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Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Modifica del profilo dinamico GIP
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) sarà misurato in pmol/L.
Questo parametro sarà valutato ad ogni punto temporale dello studio (pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) in condizioni di digiuno e durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) con raccolta del sangue a otto intervalli di tempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
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Lasso di tempo: dall'arruolamento a 12 mesi post-intervento in 4 visite: preoperatoria, 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hsebastião
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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