Kirurgisk innovation för diabetesbehandling (SURIDIAB-1)
Karakterisering av tarmhormon och glukosdynamik för att reda ut den antidiabetiska effekten av bariatrisk kirurgi
Denna studie kommer att avgöra hur två varianter av gastric bypass inducerar förändringar i dynamiskt endokrina svar i fastande och postprandialt tillstånd, både före och vid olika tidpunkter efter de kirurgiska ingreppen.
Denna studie kommer att övervaka den endokrina dynamiken efter olika anatomiska modifieringar producerade av Roux-en-Y gastric bypass-procedurer hos diabetiker och normoglykemiska deltagare, för att få insikter i mekanismerna bortom den metaboliska förbättringen efter de två kirurgiska varianterna genom att deltagarna omvärderas vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abstrakt
Fetmaprevalens är en stor riskfaktor för uppkomsten av typ 2-diabetes. Diabetespatienter är ofta överviktiga eller feta och diabeteskomplikationer är den främsta orsaken till fetmarelaterad morbimortalitet, vilket kräver korrekt och effektiv klinisk behandling.
Bariatrisk kirurgi, ursprungligen tänkt för behandling av fetma, har visat sig inte bara vara den mest effektiva viktminskningsåtgärden utan också för komorbiditetshantering, med en stark inverkan på typ 2-diabetes. Eftersom de antidiabetiska effekterna av bariatrisk kirurgi till stor del överstiger den metaboliska förbättring som förutsägs av kalorirestriktionen och viktminskningen, som mestadels drivs av det enteroendokrina svaret, utmanar detta det akademiska och medicinska samhället med behovet av att lära sig hur man kan utnyttja det enteroendokrina systemet för att uppnå glukoshomeostas.
Med stöd av utredarnas tidigare arbete med fokus på gastrointestinala hormoner och glukosmetabolism efter bariatrisk kirurgi, siktar utredarna nu på att övervaka tarmhormonet efter olika anatomiska modifieringar producerade av Roux-en-Y gastric bypass-procedurer hos diabetiker och normoglykemiska individer. Det yttersta målet kommer att vara att reda ut de endokrina mekanismerna bortom den metaboliska förbättring som observerats efter de kirurgiska manipulationerna, mot identifiering av nya mål för hormonbaserade behandlingar i ett individualiserat kliniskt tillvägagångssätt.
Studieöversikt: Deltagare i denna studie kommer att genomgå antingen kort eller lång BPL RYGB-operation. Deltagarnas besök kommer att planeras före operationen och efter operationen vid 3, 6 och 12 månader för detaljerad bedömning av deltagarna som kommer att inkludera antropometrisk och biokemisk utvärdering och utförandet av en MMTT med plasmaprovtagning för hormonella profiler.
Deltagarregistrering: Deltagarna kommer att väljas från kohorten av patienter som hänvisas till multidisciplinär utvärdering av det kliniska teamet för kirurgisk behandling av fetma på Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Deltagare som befinns vara lämpliga enligt inträdeskriterierna och accepterar att delta kommer att registreras i studien och tilldelas en av de tre studiegrupperna enligt deltagarnas kliniska egenskaper.
Studieordförande: Mário Nora, MD
Ansvarig utredare: Marta Guimarães, MD, PhD
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 35 och 45 kg/m2 med indikation för bariatrisk operation
- Ålder mellan 18 och 65 år vid operationen
Exklusions kriterier:
- Ovilja, oförmåga eller intolerans att slutföra MMTT (intag 200 ml på 15 minuter eller mindre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort BPL RYGB hos glukostoleranta deltagare
Procedur: kort biliopankreatisk extremitet (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Överviktiga patienter utan typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ska genomgå kort BPL (n=10)
|
Alimentär lem (AL) med 120 cm och BPL med 100 cm.
|
|
Aktiv komparator: Lång BPL RYGB hos glukostoleranta deltagare
Procedur: lång BPL RYGB Överviktiga patienter med metabolt syndrom utan T2DM ska underkastas lång BPL (n=10)
|
AL med 120 cm och BPL med 200 cm.
|
|
Aktiv komparator: Lång BPL RYGB hos diabetiker
Procedur: lång BPL RYGB Överviktiga patienter med metabolt syndrom och T2DM ska underkastas lång BPL (n=10)
|
AL med 120 cm och BPL med 200 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativ, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Body mass index (BMI) kombinerar längd (i meter) och vikt (i kilogram) och beräknas som vikt över (höjd)^2.
Därför kommer det att rapporteras i kg/m^2.
Denna parameter kommer att bestämmas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) vid aktuella besök på kliniken.
|
Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativ, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativ, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas i procent (%).
Denna parameter kommer att bedömas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) genom rutinmässig fullständig biokemisk utvärdering.
|
Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativ, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i glukosdynamisk profil
Tidsram: Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Glukos kommer att mätas i mmol/L.
Denna parameter kommer att bedömas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) under fastande förhållanden och under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) med blodinsamling med åtta tidsintervall (-10, 0) , 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter).
|
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i insulindynamisk profil
Tidsram: Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Insulin kommer att mätas i mIU/L.
Denna parameter kommer att bedömas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) under fastande förhållanden och under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) med blodinsamling med åtta tidsintervall (-10, 0) , 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter).
|
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i glukagon dynamisk profil
Tidsram: Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Glukagon kommer att mätas i pmol/L.
Denna parameter kommer att bedömas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) under fastande förhållanden och under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) med blodinsamling med åtta tidsintervall (-10, 0) , 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter).
|
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Ändring i GLP-1 dynamisk profil
Tidsram: Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att mätas i pmol/L.
Denna parameter kommer att bedömas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) under fastande förhållanden och under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) med blodinsamling med åtta tidsintervall (-10, 0) , 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter).
|
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Ändring i GIP dynamisk profil
Tidsram: Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) kommer att mätas i pmol/L.
Denna parameter kommer att bedömas vid varje studietidpunkt (före operation, 3, 6 och 12 månader efter operation) under fastande förhållanden och under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) med blodinsamling med åtta tidsintervall (-10, 0) , 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter).
|
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter intervention i 4 besök: preoperativt, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hsebastião
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .