Innovación quirúrgica para el tratamiento de la diabetes (SURIDIAB-1)
Caracterización de la hormona intestinal y la dinámica de la glucosa para desentrañar el efecto antidiabético de la cirugía bariátrica
Este estudio determinará cómo dos variantes de bypass gástrico inducen cambios en la respuesta endocrina dinámica en el estado de ayuno y posprandial, tanto antes como en diferentes momentos después de las intervenciones quirúrgicas.
Este estudio monitoreará la dinámica endocrina después de diferentes modificaciones anatómicas producidas por los procedimientos de bypass gástrico en Y de Roux en participantes diabéticos y participantes normoglucémicos, para obtener información sobre los mecanismos más allá de la mejora metabólica después de las dos variantes quirúrgicas a través de la reevaluación de los participantes en diferentes puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen
La prevalencia de la obesidad es un factor de riesgo importante para la aparición de diabetes tipo 2. Los pacientes diabéticos presentan con frecuencia sobrepeso u obesidad y las complicaciones de la diabetes son la principal causa de morbimortalidad relacionada con la obesidad, lo que exige un manejo clínico adecuado y eficaz.
La cirugía bariátrica, concebida originalmente para el tratamiento de la obesidad, ha demostrado no solo ser la intervención más eficaz para la pérdida de peso sino también para el manejo de la comorbilidad, con un fuerte impacto en la diabetes tipo 2. Dado que los efectos antidiabéticos de la cirugía bariátrica superan en gran medida la mejora metabólica predicha por la restricción calórica y la pérdida de peso, que en su mayoría son impulsadas por la respuesta enteroendocrina, esto desafía a las comunidades académica y médica con la necesidad de aprender cómo aprovechar el sistema enteroendocrino para lograr homeostasis de la glucosa.
Con el apoyo del trabajo anterior de los investigadores centrado en las hormonas gastrointestinales y el metabolismo de la glucosa después de la cirugía bariátrica, los investigadores ahora tienen como objetivo monitorear la hormona intestinal después de diferentes modificaciones anatómicas producidas por los procedimientos de derivación gástrica en Y de Roux en participantes diabéticos e individuos normoglucémicos. El objetivo final será desentrañar los mecanismos endocrinos más allá de la mejora metabólica observada tras las manipulaciones quirúrgicas, hacia la identificación de nuevas dianas para tratamientos basados en hormonas en un enfoque clínico individualizado.
Descripción general del estudio: los participantes en este estudio se someterán a una cirugía BPL RYGB corta o larga. Las visitas de los participantes se programarán antes de la cirugía y después de la cirugía a los 3, 6 y 12 meses para una evaluación detallada de los participantes que incluirá una evaluación antropométrica y bioquímica y la realización de un MMTT con muestreo de plasma para perfiles hormonales.
Inscripción de participantes: Los participantes serán seleccionados de la cohorte de pacientes remitidos para evaluación multidisciplinaria por el equipo clínico para el tratamiento quirúrgico de la obesidad del Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Los participantes que se consideren aptos según los criterios de entrada y acepten participar serán inscritos en el estudio y asignados a uno de los tres grupos de estudio según las características clínicas de los participantes.
Presidente del Estudio: Mário Nora, MD
Investigador Principal: Marta Guimarães, MD, PhD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 35 y 45 kg/m2 con indicación de cirugía bariátrica
- Edad entre 18 y 65 años en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad, incapacidad o intolerancia para completar el MMTT (ingerir 200 ml en 15 minutos o menos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BPL corto BGYR en participantes tolerantes a la glucosa
Procedimiento: rama biliopancreática corta (BPL) Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) Pacientes obesos sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a ser sometidos a BPL corta (n=10)
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Rama alimentaria (AL) con 120 cm y BPL con 100 cm.
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Comparador activo: Long BPL RYGB en participantes tolerantes a la glucosa
Procedimiento: BPL largo BGYR Pacientes obesos con síndrome metabólico sin DM2 a ser sometidos a BPL largo (n=10)
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AL con 120 cm y BPL con 200 cm.
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Comparador activo: Largo BPL RYGB en participantes diabéticos
Procedimiento: BPL largo BGYR Pacientes obesos con síndrome metabólico y DM2 a ser sometidos a BPL largo (n=10)
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AL con 120 cm y BPL con 200 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
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El índice de masa corporal (IMC) combina la altura (en metros) y el peso (en kilogramos) y se calcula como peso sobre (altura)^2.
Por lo tanto, se informará en kg/m^2.
Este parámetro se determinará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en visitas presenciales a la clínica.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá en porcentaje (%).
Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) a través de una evaluación bioquímica completa de rutina.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses postintervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses postoperatoria
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Cambio en el perfil dinámico de la glucosa
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La glucosa se medirá en mmol/L.
Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el perfil dinámico de la insulina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La insulina se medirá en mIU/L.
Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el perfil dinámico del glucagón
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El glucagón se medirá en pmol/L.
Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el perfil dinámico de GLP-1
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se medirá en pmol/L.
Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el perfil dinámico GIP
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la inscripción hasta los 12 meses post-intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses post-cirugía
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El polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) se medirá en pmol/L.
Este parámetro se evaluará en cada momento del estudio (preoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) en condiciones de ayuno y durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) con extracción de sangre en ocho intervalos de tiempo (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
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Plazo: Desde la inscripción hasta los 12 meses post-intervención en 4 visitas: preoperatoria, 3, 6 y 12 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hsebastião
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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