Innovation chirurgicale pour le traitement du diabète (SURIDIAB-1)
Caractérisation de la dynamique des hormones intestinales et du glucose pour démêler l'effet antidiabétique de la chirurgie bariatrique
Cette étude déterminera comment deux variantes de pontage gastrique induisent des changements dans la réponse endocrinienne dynamique à jeun et post-prandiale, à la fois avant et à différents moments après les interventions chirurgicales.
Cette étude surveillera la dynamique endocrinienne après différentes modifications anatomiques produites par les procédures de pontage gastrique de Roux-en-Y chez les participants diabétiques et les participants normoglycémiques, afin de mieux comprendre les mécanismes au-delà de l'amélioration métabolique après les deux variantes chirurgicales grâce à la réévaluation des participants à différents Points de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé
La prévalence de l'obésité est un facteur de risque majeur pour l'apparition du diabète de type 2. Les patients diabétiques sont fréquemment en surpoids ou obèses et les complications du diabète sont la principale cause de morbimortalité liée à l'obésité, exigeant une prise en charge clinique appropriée et efficace.
La chirurgie bariatrique, conçue à l'origine pour le traitement de l'obésité, s'est avérée non seulement l'intervention de perte de poids la plus efficace, mais aussi pour la gestion de la comorbidité, avec un fort impact sur le diabète de type 2. Comme les effets antidiabétiques de la chirurgie bariatrique dépassent largement l'amélioration métabolique prévue par la restriction calorique et la perte de poids, qui sont principalement motivées par la réponse entéro-endocrinienne, cela met les communautés universitaires et médicales au défi d'apprendre à tirer parti du système entéro-endocrinien pour atteindre l'homéostasie du glucose.
S'appuyant sur les travaux antérieurs des chercheurs portant sur les hormones gastro-intestinales et le métabolisme du glucose après chirurgie bariatrique, les chercheurs visent maintenant à surveiller l'hormone intestinale après différentes modifications anatomiques produites par les procédures de pontage gastrique de Roux-en-Y chez les participants diabétiques et les personnes normoglycémiques. L'objectif ultime sera de démêler les mécanismes endocriniens au-delà de l'amélioration métabolique observée après les manipulations chirurgicales, vers l'identification de nouvelles cibles pour les traitements hormonaux dans une approche clinique individualisée.
Aperçu de l'étude : Les participants à cette étude seront soumis à une chirurgie courte ou longue BPL RYGB. Les visites des participants seront programmées avant la chirurgie et après la chirurgie à 3, 6 et 12 mois pour une évaluation détaillée des participants qui comprendra une évaluation anthropométrique et biochimique et la performance d'un MMTT avec prélèvement de plasma pour les profils hormonaux.
Inscription des participants : les participants seront sélectionnés parmi la cohorte de patients référés pour une évaluation multidisciplinaire par l'équipe clinique de traitement chirurgical de l'obésité du Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Les participants jugés aptes selon les critères d'entrée et acceptant de participer seront inscrits à l'étude et affectés à l'un des trois groupes d'étude en fonction des caractéristiques cliniques des participants.
Président de l'étude : Mário Nora, MD
Chercheuse principale : Marta Guimarães, MD, PhD
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, Le Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 35 et 45 kg/m2 avec indication de chirurgie bariatrique
- Entre 18 et 65 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Refus, incapacité ou intolérance à compléter le MMTT (ingérer 200 mL en 15 minutes ou moins)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BPL RYGB court chez les participants tolérants au glucose
Procédure : membre biliopancréatique court (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Patients obèses sans diabète de type 2 (T2DM) devant être soumis à un BPL court (n=10)
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Branche alimentaire (AL) avec 120 cm et BPL avec 100 cm.
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Comparateur actif: Long BPL RYGB chez les participants tolérants au glucose
Procédure : BPL long RYGB Patients obèses avec syndrome métabolique sans DT2 devant être soumis à un BPL long (n=10)
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AL avec 120 cm et BPL avec 200 cm.
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Comparateur actif: Long BPL RYGB chez les participants diabétiques
Procédure : BPL long RYGB Patients obèses avec syndrome métabolique et DT2 devant être soumis à un BPL long (n=10)
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AL avec 120 cm et BPL avec 200 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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L'indice de masse corporelle (IMC) combine la taille (en mètres) et le poids (en kilogrammes) et est calculé comme le poids sur (taille)^2.
Par conséquent, il sera rapporté en kg/m^2.
Ce paramètre sera déterminé à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire) lors des visites présencielles à la clinique.
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) sera mesurée en pourcentage (%).
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) par une évaluation biochimique complète de routine.
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De l'inscription à 12 mois post-intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois post-opératoire
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Modification du profil dynamique du glucose
Délai: Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le glucose sera mesuré en mmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Modification du profil dynamique de l'insuline
Délai: Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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L'insuline sera mesurée en mUI/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Modification du profil dynamique du glucagon
Délai: Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le glucagon sera mesuré en pmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Modification du profil dynamique GLP-1
Délai: Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sera mesuré en pmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Changement de profil dynamique GIP
Délai: Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) sera mesuré en pmol/L.
Ce paramètre sera évalué à chaque moment de l'étude (pré-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) dans des conditions de jeûne et lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) avec prélèvement sanguin à huit intervalles de temps (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
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Délai : de l'inscription à 12 mois après l'intervention en 4 visites : préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hsebastião
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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