- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04196348
Inovação Cirúrgica para Tratamento de Diabetes (SURIDIAB-1)
Caracterização do hormônio intestinal e da dinâmica da glicose para desvendar o efeito antidiabético da cirurgia bariátrica
Este estudo determinará como duas variantes de bypass gástrico induzem alterações na resposta endócrina dinâmica no estado de jejum e pós-prandial, antes e em diferentes momentos após as intervenções cirúrgicas.
Este estudo monitorará a dinâmica endócrina após diferentes modificações anatômicas produzidas por procedimentos de bypass gástrico em Y de Roux em participantes diabéticos e participantes normoglicêmicos, para obter insights sobre os mecanismos além da melhora metabólica após as duas variantes cirúrgicas por meio da reavaliação dos participantes em diferentes Pontos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo
A prevalência de obesidade é um importante fator de risco para o aparecimento de diabetes tipo 2. Pacientes diabéticos frequentemente apresentam sobrepeso ou obesidade e as complicações do diabetes são a principal causa de morbimortalidade relacionada à obesidade, exigindo manejo clínico adequado e eficaz.
A cirurgia bariátrica, originalmente concebida para o tratamento da obesidade, tem-se revelado não só a intervenção mais eficaz para a perda de peso, mas também para a gestão de comorbilidades, com forte impacto na diabetes tipo 2. Como os efeitos antidiabéticos da cirurgia bariátrica excedem amplamente a melhora metabólica prevista pela restrição calórica e perda de peso, que são principalmente impulsionados pela resposta enteroendócrina, isso desafia as comunidades acadêmica e médica com a necessidade de aprender como alavancar o sistema enteroendócrino para alcançar homeostase da glicose.
Com base no trabalho anterior dos pesquisadores com foco nos hormônios gastrointestinais e no metabolismo da glicose após a cirurgia bariátrica, os pesquisadores agora pretendem monitorar o hormônio intestinal após diferentes modificações anatômicas produzidas pelos procedimentos de bypass gástrico em Y de Roux em participantes diabéticos e indivíduos normoglicêmicos. O objetivo final será desvendar os mecanismos endócrinos para além da melhoria metabólica observada após as manipulações cirúrgicas, no sentido da identificação de novos alvos para tratamentos hormonais numa abordagem clínica individualizada.
Visão geral do estudo: Os participantes deste estudo serão submetidos a cirurgia BPL RYGB curta ou longa. As visitas dos participantes serão agendadas antes da cirurgia e após a cirurgia aos 3, 6 e 12 meses para avaliação detalhada dos participantes, que incluirá avaliação antropométrica e bioquímica e a realização de um MMTT com amostragem de plasma para perfis hormonais.
Inscrição de participantes: Os participantes serão selecionados a partir da coorte de doentes encaminhados para avaliação multidisciplinar pela equipa clínica para tratamento cirúrgico da obesidade do Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Os participantes considerados adequados de acordo com os critérios de entrada e aceitarem participar serão incluídos no estudo e designados para um dos três grupos de estudo de acordo com as características clínicas dos participantes.
Presidente do estudo: Mário Nora, MD
Investigadora Principal: Marta Guimarães, MD, PhD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 35 e 45 kg/m2 com indicação de cirurgia bariátrica
- Idade entre 18 e 65 anos na cirurgia
Critério de exclusão:
- Falta de vontade, incapacidade ou intolerância para completar o MMTT (ingerir 200 mL em 15 minutos ou menos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BPL RYGB curto em participantes tolerantes à glicose
Procedimento: ramo biliopancreático curto (BPL) Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) Pacientes obesos sem diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a serem submetidos a BPL curto (n=10)
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Ramo alimentar (AL) com 120 cm e BPL com 100 cm.
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Comparador Ativo: Long BPL RYGB em participantes tolerantes à glicose
Procedimento: BPL longo RYGB Pacientes obesos com síndrome metabólica sem DM2 serão submetidos a BPL longo (n=10)
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AL com 120 cm e BPL com 200 cm.
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Comparador Ativo: Long BPL RYGB em participantes diabéticos
Procedimento: BPL longo RYGB Pacientes obesos com síndrome metabólica e DM2 serão submetidos a BPL longo (n=10)
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AL com 120 cm e BPL com 200 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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O índice de massa corporal (IMC) combina altura (em metros) e peso (em quilogramas) e é calculado como peso sobre (altura)^2.
Portanto, será informado em kg/m^2.
Este parâmetro será determinado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) em visitas presenciais à clínica.
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Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida em porcentagem (%).
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) por meio de avaliação bioquímica completa de rotina.
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Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Mudança no perfil dinâmico da glicose
Prazo: Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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A glicose será medida em mmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
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Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Mudança no perfil dinâmico da insulina
Prazo: Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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A insulina será medida em mIU/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
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Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Mudança no perfil dinâmico do glucagon
Prazo: Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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O glucagon será medido em pmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
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Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Mudança no perfil dinâmico do GLP-1
Prazo: Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) será medido em pmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
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Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Mudança no perfil dinâmico do GIP
Prazo: Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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O polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) será medido em pmol/L.
Este parâmetro será avaliado em cada momento do estudo (pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório) em condições de jejum e durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) com coleta de sangue em oito intervalos cronometrados (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
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Prazo: Desde a inscrição até 12 meses pós-intervenção em 4 visitas: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hsebastião
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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