Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические инновации для лечения диабета (SURIDIAB-1)

1 сентября 2022 г. обновлено: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Характеристика динамики кишечных гормонов и глюкозы для раскрытия антидиабетического эффекта бариатрической хирургии

В данном исследовании будет определено, как два варианта шунтирования желудка вызывают изменения динамического эндокринного ответа натощак и в постпрандиальном состоянии как до, так и в разные сроки после оперативных вмешательств.

В этом исследовании будет отслеживаться эндокринная динамика после различных анатомических модификаций, вызванных процедурами обходного желудочного анастомоза по Ру, у участников с диабетом и у участников с нормогликемией, чтобы получить представление о механизмах, выходящих за рамки метаболического улучшения после двух хирургических вариантов, путем повторной оценки участников в разные периоды времени. моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстрактный

Распространенность ожирения является основным фактором риска развития сахарного диабета 2 типа. Больные диабетом часто имеют избыточный вес или ожирение, а осложнения диабета являются основной причиной смертности, связанной с ожирением, что требует надлежащего и эффективного клинического лечения.

Бариатрическая хирургия, первоначально задуманная для лечения ожирения, оказалась не только наиболее эффективным вмешательством для снижения веса, но и для лечения сопутствующих заболеваний, оказывающих сильное влияние на диабет 2 типа. Поскольку антидиабетические эффекты бариатрической хирургии в значительной степени превышают метаболические улучшения, предсказуемые ограничением калорийности и потерей веса, которые в основном обусловлены энтероэндокринной реакцией, это ставит перед академическими и медицинскими кругами необходимость научиться использовать энтероэндокринную систему для достижения гомеостаз глюкозы.

Опираясь на предыдущую работу исследователей, посвященную желудочно-кишечным гормонам и метаболизму глюкозы после бариатрической хирургии, исследователи теперь стремятся контролировать кишечные гормоны после различных анатомических модификаций, вызванных процедурами обходного желудочного анастомоза по Ру, у участников с диабетом и у людей с нормогликемией. Наивысшая цель будет состоять в том, чтобы раскрыть эндокринные механизмы, помимо метаболического улучшения, наблюдаемого после хирургических манипуляций, в направлении выявления новых целей для лечения на основе гормонов в индивидуальном клиническом подходе.

Обзор исследования: участникам этого исследования будет проведена либо короткая, либо длинная операция BPL RYGB. Визиты участников будут запланированы до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев для подробной оценки участников, которая будет включать антропометрическую и биохимическую оценку, а также выполнение MMTT с забором плазмы для гормонального профиля.

Набор участников: Участники будут выбраны из когорты пациентов, направленных на междисциплинарную оценку клинической бригадой по хирургическому лечению ожирения Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Участники, признанные подходящими в соответствии с критериями включения и допущенные к участию, будут включены в исследование и распределены в одну из трех групп исследования в соответствии с клиническими особенностями участников.

Учебный председатель: Марио Нора, доктор медицины

Главный исследователь: Марта Гимарайнш, доктор медицинских наук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Португалия, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 35 до 45 кг/м2 с показанием к бариатрической хирургии
  • Возраст от 18 до 65 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • Нежелание, неспособность или непереносимость пройти ММТТ (принимать 200 мл за 15 минут или меньше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткий BPL RYGB у участников с толерантностью к глюкозе
Процедура: короткая билиопанкреатическая ножка (BPL) Шунтирование желудка по Ру (RYGB) Пациенты с ожирением без сахарного диабета 2 типа (СД2) подлежат короткой BPL (n=10)
Процедура: Короткий BPL RYGB
Пищеварительная конечность (AL) со 120 см и BPL со 100 см.
Активный компаратор: Длинный BPL RYGB у участников с толерантностью к глюкозе
Процедура: длинная BPL RYGB. Пациенты с ожирением и метаболическим синдромом без СД2 должны пройти длинную BPL (n=10)
Процедура: Длинный BPL RYGB
AL с 120 см и BPL с 200 см.
Активный компаратор: Длинный BPL RYGB у участников с диабетом
Процедура: длинная BPL RYGB Пациенты с ожирением, метаболическим синдромом и СД 2 типа должны пройти длинную BPL (n=10)
Процедура: Длинный BPL RYGB
AL с 120 см и BPL с 200 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Индекс массы тела (ИМТ) объединяет рост (в метрах) и вес (в килограммах) и рассчитывается как вес на (рост) ^ 2. Следовательно, это будет указано в кг/м^2. Этот параметр будет определяться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) во время визитов в клинику.
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Гликированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться в процентах (%). Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) посредством обычной полной биохимической оценки.
От регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение динамического профиля глюкозы
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкоза измеряется в ммоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение динамического профиля инсулина
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Инсулин будет измеряться в мМЕ/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение динамического профиля глюкагона
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкагон будет измеряться в пмоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение динамического профиля GLP-1
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) будет измеряться в пмоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение динамического профиля GIP
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) будет измеряться в пмоль/л. Этот параметр будет оцениваться в каждый момент времени исследования (до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции) натощак и во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) со сбором крови через восемь временных интервалов (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Временные рамки: от регистрации до 12 месяцев после вмешательства в 4 визита: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Sao Sebastiao

Соавторы

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hsebastião

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться