- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04196348
Chirurgiczna innowacja w leczeniu cukrzycy (SURIDIAB-1)
Charakterystyka dynamiki hormonów jelitowych i glukozy w celu odkrycia przeciwcukrzycowego efektu chirurgii bariatrycznej
Badanie to określi, w jaki sposób dwa warianty gastric bypass indukują zmiany w dynamicznej odpowiedzi hormonalnej na czczo i po posiłku, zarówno przed, jak iw różnych punktach czasowych po interwencjach chirurgicznych.
To badanie będzie monitorować dynamikę endokrynologiczną po różnych modyfikacjach anatomicznych wywołanych przez procedury pomostowania żołądka Roux-en-Y u uczestników z cukrzycą i uczestników z normoglikemią, aby uzyskać wgląd w mechanizmy poza poprawą metaboliczną po dwóch wariantach chirurgicznych poprzez ponowną ocenę uczestników w różnych punkty czasowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny
Częstość występowania otyłości jest głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2. Pacjenci z cukrzycą często mają nadwagę lub otyłość, a powikłania cukrzycy są główną przyczyną śmiertelności związanej z otyłością, co wymaga odpowiedniego i skutecznego postępowania klinicznego.
Chirurgia bariatryczna, pierwotnie pomyślana jako leczenie otyłości, okazała się nie tylko najskuteczniejszą interwencją odchudzającą, ale także w leczeniu chorób współistniejących, z silnym wpływem na cukrzycę typu 2. Ponieważ efekty przeciwcukrzycowe chirurgii bariatrycznej znacznie przewyższają poprawę metaboliczną przewidywaną przez ograniczenie kalorii i utratę masy ciała, które są głównie napędzane reakcją enteroendokrynną, stanowi to wyzwanie dla środowisk akademickich i medycznych, które muszą nauczyć się, jak wykorzystać system enteroendokrynny, aby osiągnąć homeostaza glukozy.
Opierając się na wcześniejszych pracach badaczy skupiających się na hormonach żołądkowo-jelitowych i metabolizmie glukozy po operacji bariatrycznej, badacze zamierzają teraz monitorować hormon jelitowy po różnych modyfikacjach anatomicznych wywołanych przez procedury pomostowania żołądka Roux-en-Y u uczestników z cukrzycą i osób z normoglikemią. Nadrzędnym celem będzie odkrycie mechanizmów endokrynologicznych wykraczających poza poprawę metaboliczną obserwowaną po zabiegach chirurgicznych, w kierunku identyfikacji nowych celów dla terapii hormonalnych w zindywidualizowanym podejściu klinicznym.
Przegląd badania: Uczestnicy tego badania zostaną poddani krótkiej lub długiej operacji BPL RYGB. Wizyty uczestników zostaną zaplanowane przed operacją i po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu w celu szczegółowej oceny uczestników, która będzie obejmować ocenę antropometryczną i biochemiczną oraz wykonanie MMTT z pobieraniem próbek osocza dla profili hormonalnych.
Rejestracja uczestników: Uczestnicy zostaną wybrani z kohorty pacjentów skierowanych do wielodyscyplinarnej oceny przez zespół kliniczny chirurgicznego leczenia otyłości Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Uczestnicy, którzy zostaną uznani za odpowiednich zgodnie z kryteriami wstępnymi i zaakceptują udział, zostaną włączeni do badania i przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych zgodnie z cechami klinicznymi uczestników.
Kierownik badania: Mário Nora, MD
Główny badacz: dr n. med. Marta Guimarães
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugalia, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 35 do 45 kg/m2 ze wskazaniem do operacji bariatrycznej
- W wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć, niezdolność lub nietolerancja do ukończenia MMTT (spożycie 200 ml w 15 minut lub krócej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótki BPL RYGB u uczestników z tolerancją glukozy
Procedura: krótka kończyna żółciowo-trzustkowa (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Pacjenci otyli bez cukrzycy typu 2 (T2DM) poddanie krótkiej BPL (n=10)
|
Kończyna pokarmowa (AL) o długości 120 cm i BPL o długości 100 cm.
|
|
Aktywny komparator: Długie BPL RYGB u uczestników z tolerancją glukozy
Procedura: długa BPL RYGB Pacjenci otyli z zespołem metabolicznym bez T2DM poddanie się długiej BPL (n=10)
|
AL o długości 120 cm i BPL o długości 200 cm.
|
|
Aktywny komparator: Długie BPL RYGB u uczestników z cukrzycą
Procedura: długa BPL RYGB Pacjenci otyli z zespołem metabolicznym i T2DM poddanie się długiej BPL (n=10)
|
AL o długości 120 cm i BPL o długości 200 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) łączy wzrost (w metrach) i wagę (w kilogramach) i jest obliczany jako waga ponad (wzrost)^2.
Dlatego zostanie podany w kg/m^2.
Ten parametr zostanie określony w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) podczas obecnych wizyt w klinice.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie mierzona w procentach (%).
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) poprzez rutynową pełną ocenę biochemiczną.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana dynamicznego profilu glukozy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Glukoza będzie mierzona w mmol/L.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana dynamicznego profilu insuliny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Insulina będzie mierzona w mIU/L.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana dynamicznego profilu glukagonu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Glukagon będzie mierzony w pmol/L.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana profilu dynamicznego GLP-1
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) będzie mierzony w pmol/l.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana profilu dynamicznego GIP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP) będzie mierzony w pmol/l.
Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
|
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hsebastião
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótki BPL RYGB
-
Rijnstate HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel Antonio... i inni współpracownicyZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNeurotoksyczność | Zespoły neurotoksyczności | Nowotwory hematologiczne | Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia metaboliczna i bariatrycznaIzrael
-
Rijnstate HospitalZakończony
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekrutacyjny
-
University of OxfordZakończonyOdpowiednie raportowanie w randomizowanych, kontrolowanych badaniachStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum BaselRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Dyslipidemie | Bezdech senny | Otyłość, chorobliwySzwajcaria
-
University of NebraskaWycofaneMiejsce zespolenia Roux-en-yStany Zjednoczone