Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna innowacja w leczeniu cukrzycy (SURIDIAB-1)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Charakterystyka dynamiki hormonów jelitowych i glukozy w celu odkrycia przeciwcukrzycowego efektu chirurgii bariatrycznej

Badanie to określi, w jaki sposób dwa warianty gastric bypass indukują zmiany w dynamicznej odpowiedzi hormonalnej na czczo i po posiłku, zarówno przed, jak iw różnych punktach czasowych po interwencjach chirurgicznych.

To badanie będzie monitorować dynamikę endokrynologiczną po różnych modyfikacjach anatomicznych wywołanych przez procedury pomostowania żołądka Roux-en-Y u uczestników z cukrzycą i uczestników z normoglikemią, aby uzyskać wgląd w mechanizmy poza poprawą metaboliczną po dwóch wariantach chirurgicznych poprzez ponowną ocenę uczestników w różnych punkty czasowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny

Częstość występowania otyłości jest głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 2. Pacjenci z cukrzycą często mają nadwagę lub otyłość, a powikłania cukrzycy są główną przyczyną śmiertelności związanej z otyłością, co wymaga odpowiedniego i skutecznego postępowania klinicznego.

Chirurgia bariatryczna, pierwotnie pomyślana jako leczenie otyłości, okazała się nie tylko najskuteczniejszą interwencją odchudzającą, ale także w leczeniu chorób współistniejących, z silnym wpływem na cukrzycę typu 2. Ponieważ efekty przeciwcukrzycowe chirurgii bariatrycznej znacznie przewyższają poprawę metaboliczną przewidywaną przez ograniczenie kalorii i utratę masy ciała, które są głównie napędzane reakcją enteroendokrynną, stanowi to wyzwanie dla środowisk akademickich i medycznych, które muszą nauczyć się, jak wykorzystać system enteroendokrynny, aby osiągnąć homeostaza glukozy.

Opierając się na wcześniejszych pracach badaczy skupiających się na hormonach żołądkowo-jelitowych i metabolizmie glukozy po operacji bariatrycznej, badacze zamierzają teraz monitorować hormon jelitowy po różnych modyfikacjach anatomicznych wywołanych przez procedury pomostowania żołądka Roux-en-Y u uczestników z cukrzycą i osób z normoglikemią. Nadrzędnym celem będzie odkrycie mechanizmów endokrynologicznych wykraczających poza poprawę metaboliczną obserwowaną po zabiegach chirurgicznych, w kierunku identyfikacji nowych celów dla terapii hormonalnych w zindywidualizowanym podejściu klinicznym.

Przegląd badania: Uczestnicy tego badania zostaną poddani krótkiej lub długiej operacji BPL RYGB. Wizyty uczestników zostaną zaplanowane przed operacją i po operacji w 3, 6 i 12 miesiącu w celu szczegółowej oceny uczestników, która będzie obejmować ocenę antropometryczną i biochemiczną oraz wykonanie MMTT z pobieraniem próbek osocza dla profili hormonalnych.

Rejestracja uczestników: Uczestnicy zostaną wybrani z kohorty pacjentów skierowanych do wielodyscyplinarnej oceny przez zespół kliniczny chirurgicznego leczenia otyłości Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Uczestnicy, którzy zostaną uznani za odpowiednich zgodnie z kryteriami wstępnymi i zaakceptują udział, zostaną włączeni do badania i przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych zgodnie z cechami klinicznymi uczestników.

Kierownik badania: Mário Nora, MD

Główny badacz: dr n. med. Marta Guimarães

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugalia, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 35 do 45 kg/m2 ze wskazaniem do operacji bariatrycznej
  • W wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć, niezdolność lub nietolerancja do ukończenia MMTT (spożycie 200 ml w 15 minut lub krócej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki BPL RYGB u uczestników z tolerancją glukozy
Procedura: krótka kończyna żółciowo-trzustkowa (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Pacjenci otyli bez cukrzycy typu 2 (T2DM) poddanie krótkiej BPL (n=10)
Kończyna pokarmowa (AL) o długości 120 cm i BPL o długości 100 cm.
Aktywny komparator: Długie BPL RYGB u uczestników z tolerancją glukozy
Procedura: długa BPL RYGB Pacjenci otyli z zespołem metabolicznym bez T2DM poddanie się długiej BPL (n=10)
AL o długości 120 cm i BPL o długości 200 cm.
Aktywny komparator: Długie BPL RYGB u uczestników z cukrzycą
Procedura: długa BPL RYGB Pacjenci otyli z zespołem metabolicznym i T2DM poddanie się długiej BPL (n=10)
AL o długości 120 cm i BPL o długości 200 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI) łączy wzrost (w metrach) i wagę (w kilogramach) i jest obliczany jako waga ponad (wzrost)^2. Dlatego zostanie podany w kg/m^2. Ten parametr zostanie określony w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) podczas obecnych wizyt w klinice.
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie mierzona w procentach (%). Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) poprzez rutynową pełną ocenę biochemiczną.
Od rejestracji do 12 miesięcy po zabiegu na 4 wizytach: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana dynamicznego profilu glukozy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Glukoza będzie mierzona w mmol/L. Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana dynamicznego profilu insuliny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Insulina będzie mierzona w mIU/L. Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana dynamicznego profilu glukagonu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Glukagon będzie mierzony w pmol/L. Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana profilu dynamicznego GLP-1
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) będzie mierzony w pmol/l. Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana profilu dynamicznego GIP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP) będzie mierzony w pmol/l. Ten parametr będzie oceniany w każdym punkcie czasowym badania (przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) na czczo i podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) z pobieraniem krwi w ośmiu odstępach czasowych (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut).
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy po interwencji podczas 4 wizyt: przedoperacyjna, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki BPL RYGB

Subskrybuj