Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti innováció a cukorbetegség kezelésében (SURIDIAB-1)

2022. szeptember 1. frissítette: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

A bélhormon és glükóz dinamikájának jellemzése a bariatric sebészet antidiabetikus hatásának feltárásához

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a gyomor bypass két változata hogyan váltja ki a dinamikus endokrin válasz változásait éhgyomri és étkezés utáni állapotban, mind a sebészeti beavatkozások előtt, mind az utána különböző időpontokban.

Ez a tanulmány a Roux-en-Y gyomor-bypass eljárások által előidézett különböző anatómiai módosulások utáni endokrin dinamikát követi nyomon cukorbeteg és normoglikémiás résztvevőknél, hogy betekintést nyerjen a két műtéti változat utáni metabolikus javuláson túli mechanizmusokba a résztvevők különböző időpontokban történő újraértékelése révén. időpontok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Absztrakt

Az elhízás prevalenciája a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fő kockázati tényezője. A cukorbetegek gyakran túlsúlyosak vagy elhízottak, és a cukorbetegség szövődményei az elhízással összefüggő morbitalitás fő okai, amelyek megfelelő és hatékony klinikai kezelést igényelnek.

Az eredetileg elhízás kezelésére tervezett bariátriai sebészet nemcsak a leghatékonyabb súlycsökkentő beavatkozásnak bizonyult, hanem a társbetegségek kezelésére is, erős hatással van a 2-es típusú cukorbetegségre. Mivel a bariátriai sebészet antidiabetikus hatásai nagymértékben meghaladják a kalóriakorlátozás és a testsúlycsökkenés által megjósolt anyagcsere javulást, amelyet leginkább az enteroendokrin válasz vezérel, ez kihívást jelent az akadémiai és orvosi közösség számára, hogy meg kell tanulniuk, hogyan lehet kihasználni az enteroendokrin rendszert. glükóz homeosztázis.

A kutatók korábbi, a gasztrointesztinális hormonokra és a glükóz metabolizmusra összpontosító, bariatriás műtétek utáni munkáját támogatva a kutatók célja a bélhormon monitorozása a Roux-en-Y gyomor bypass eljárásai által előidézett különböző anatómiai módosulások után cukorbeteg résztvevőknél és normoglikémiás egyéneknél. A legfontosabb cél az endokrin mechanizmusok feltárása a sebészeti beavatkozások után megfigyelt metabolikus javuláson túl, a hormon alapú kezelések új célpontjainak azonosítása felé, egyénre szabott klinikai megközelítésben.

A vizsgálat áttekintése: A vizsgálatban résztvevőket rövid vagy hosszú BPL RYGB műtétnek vetik alá. A résztvevők látogatását a műtét előtt és a műtét után 3, 6 és 12 hónapos korban ütemezzük a résztvevők részletes értékelése céljából, amely magában foglalja az antropometriai és biokémiai értékelést, valamint az MMTT elvégzését plazma mintavétellel a hormonprofilok meghatározásához.

Résztvevők beiratkozása: A résztvevőket a Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) elhízás sebészeti kezelésével foglalkozó klinikai csoportja által multidiszciplináris értékelésre utalt betegek csoportjából választják ki. Azokat a résztvevőket, akiket a részvételi kritériumok alapján megfelelőnek találnak, és elfogadják a részvételt, be kell vonni a vizsgálatba, és a résztvevők klinikai jellemzői alapján besorolják a három vizsgálati csoport egyikébe.

Tanulmányi elnök: Mário Nora, MD

Vezető kutató: Marta Guimarães, MD, PhD

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugália, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 35 és 45 kg/m2 között, bariátriai műtét indikációjával
  • 18 és 65 év közötti a műtét során

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó, képtelenség vagy intolerancia befejezni az MMTT-t (200 ml lenyelés 15 perc alatt vagy kevesebb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid BPL RYGB glükóztoleráns résztvevőknél
Eljárás: rövid biliopancreatikus végtag (BPL) Roux en Y gyomorbypass (RYGB) Elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) nem szenvedő betegeket rövid BPL-nek kell alávetni (n=10)
Eljárás: Rövid BPL RYGB
Táplálkozási végtag (AL) 120 cm-rel és BPL 100 cm-rel.
Aktív összehasonlító: Hosszú BPL RYGB glükóztoleráns résztvevőknél
Eljárás: hosszú BPL RYGB T2DM nélküli metabolikus szindrómában szenvedő elhízott betegeket hosszú BPL-nek kell alávetni (n=10)
Eljárás: Hosszú BPL RYGB
AL 120 cm-rel és BPL 200 cm-rel.
Aktív összehasonlító: Hosszú BPL RYGB cukorbetegeknél
Eljárás: hosszú BPL RYGB Metabolikus szindrómában és T2DM-ben szenvedő elhízott betegeket hosszú BPL-nek kell alávetni (n=10)
Eljárás: Hosszú BPL RYGB
AL 120 cm-rel és BPL 200 cm-rel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A testtömeg-index (BMI) a magasságot (méterben) és a súlyt (kilogrammban) egyesíti, és a súly felett (magasság)^2ként számítják ki. Ezért azt kg/m^2-ben kell megadni. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) határozzák meg a klinikán tett jelenlegi látogatások alkalmával.
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glikált hemoglobint (HbA1c) százalékban (%) kell mérni. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) a rutin teljes biokémiai értékeléssel értékelik.
A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: preoperatív, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a glükóz dinamikus profiljában
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glükózt mmol/l-ben mérik. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás az inzulin dinamikus profiljában
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az inzulin mennyisége mIU/L-ben történik. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a glukagon dinamikus profiljában
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glukagont pmol/l-ben mérik. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a GLP-1 dinamikus profiljában
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mennyiségét pmol/l-ben mérjük. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás utáni 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a GIP dinamikus profiljában
Időkeret: Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptidet (GIP) pmol/l-ben mérjük. Ezt a paramétert minden vizsgálati időpontban (műtét előtti, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik éhgyomorra, valamint vegyes étkezési tolerancia here (MMTT) során, nyolc időközönkénti vérvétellel (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc).
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozást követő 12 hónapig 4 vizitben: műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Sao Sebastiao

Együttműködők

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hsebastião

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid BPL RYGB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel