Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen innovaatio diabeteksen hoitoon (SURIDIAB-1)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Suoliston hormoni- ja glukoosidynamiikan karakterisointi bariatrisen leikkauksen diabeettisen vaikutuksen selvittämiseksi

Tämä tutkimus määrittää, kuinka kaksi mahalaukun ohituksen muunnelmaa indusoivat muutoksia dynaamisessa endokriinisessä vasteessa paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa sekä ennen kirurgisia toimenpiteitä että eri ajankohtina sen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa seurataan endokriinistä dynamiikkaa erilaisten anatomisten muutosten jälkeen, joita Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteet ovat tuottaneet diabeetikoilla ja normoglykeemisillä osallistujilla, jotta saadaan käsitys mekanismeista, jotka ovat aineenvaihdunnan paranemisen lisäksi kahden kirurgisen muunnelman jälkeen osallistujien uudelleenarvioinnin avulla. aikapisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti

Liikalihavuus on merkittävä riskitekijä tyypin 2 diabeteksen puhkeamiselle. Diabetespotilaat ovat usein ylipainoisia tai lihavia, ja diabeteksen komplikaatiot ovat suurin syy liikalihavuuteen liittyvään kuolleisuuteen, mikä vaatii asianmukaista ja tehokasta kliinistä hoitoa.

Alunperin liikalihavuuden hoitoon suunniteltu bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi painonpudotustoimenpiteeksi, mutta myös liitännäissairauksien hallintaan, jolla on vahva vaikutus tyypin 2 diabetekseen. Koska bariatrisen leikkauksen diabeteslääkkeet ylittävät suurelta osin kalorirajoituksen ja painonpudotuksen ennustaman aineenvaihdunnan paranemisen, jotka johtuvat enimmäkseen enteroendokriinisesta vasteesta, tämä haastaa akateemiset ja lääketieteelliset yhteisöt tarpeeseen oppia hyödyntämään enteroendokriinista järjestelmää. glukoosin homeostaasi.

Tutkijoiden aiemman ruoansulatuskanavan hormoneihin ja glukoosiaineenvaihduntaan bariatrisen leikkauksen jälkeisen työn tukena tutkijat pyrkivät nyt seuraamaan suoliston hormonia erilaisten anatomisten muutosten jälkeen, joita Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteet ovat tuottaneet diabeetikoilla ja normoglykeemisillä henkilöillä. Suurin tavoite on purkaa endokriiniset mekanismit leikkausten jälkeen havaitun aineenvaihdunnan paranemisen lisäksi kohti uusia kohteita hormonipohjaisille hoidoille yksilöllisellä kliinisellä lähestymistavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään joko lyhyt tai pitkä BPL RYGB -leikkaus. Osallistujien vierailut suunnitellaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla yksityiskohtaista osallistujaarviointia varten, joka sisältää antropometrisen ja biokemiallisen arvioinnin sekä MMTT:n suorituskyvyn plasmanäytteiden kanssa hormonaalisia profiileja varten.

Osallistujien ilmoittautuminen: Osallistujat valitaan potilaiden ryhmästä, jotka Centro Hospitalar Entre Douro e Vougan (CHEDV) liikalihavuuden kirurgista hoitoa käsittelevä kliininen tiimi lähettää monitieteiseen arviointiin. Osallistujat, jotka todetaan soveltuviksi osallistumiskriteerien mukaan ja hyväksyvät osallistumisen, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä osallistujien kliinisten ominaisuuksien mukaan.

Opintojohtaja: Mário Nora, MD

Päätutkija: Marta Guimarães, MD, PhD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugali, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI välillä 35-45 kg/m2 ja indikaatio bariatriseen leikkaukseen
  • Ikä 18-65 vuotta leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus, kyvyttömyys tai suvaitsemattomuus suorittaa MMTT (niellään 200 ml 15 minuutissa tai vähemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhyt BPL RYGB glukoosia sietäneillä osallistujilla
Toimenpide: lyhyt sappihaimaraaja (BPL) Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) Liikalihaville potilaille, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), lyhyt BPL (n=10)
Ruoansulatusraaja (AL) 120 cm ja BPL 100 cm.
Active Comparator: Pitkä BPL RYGB glukoosia sietävillä osallistujilla
Toimenpide: pitkä BPL RYGB Liikalihaville potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä ilman T2DM:ää, tehdään pitkä BPL (n=10)
AL 120 cm ja BPL 200 cm.
Active Comparator: Pitkä BPL RYGB diabeetikoilla
Toimenpide: pitkä BPL RYGB Liikalihaville potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja T2DM, pitkä BPL (n = 10)
AL 120 cm ja BPL 200 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi (BMI) yhdistää pituuden (metreinä) ja painon (kg) ja se lasketaan painona (pituus)^2. Siksi se ilmoitetaan yksikössä kg/m^2. Tämä parametri määritetään jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) nykyisten klinikan käyntien yhteydessä.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina (%). Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) rutiininomaisen täydellisen biokemiallisen arvioinnin avulla.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos glukoosin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukoosi mitataan mmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos insuliinin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliini mitataan mIU/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos glukagonin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukagoni mitataan pmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos GLP-1 dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) mitataan pmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos GIP-dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) mitataan yksikössä pmol/l. Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt BPL RYGB

Tilaa