- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04196348
Kirurginen innovaatio diabeteksen hoitoon (SURIDIAB-1)
Suoliston hormoni- ja glukoosidynamiikan karakterisointi bariatrisen leikkauksen diabeettisen vaikutuksen selvittämiseksi
Tämä tutkimus määrittää, kuinka kaksi mahalaukun ohituksen muunnelmaa indusoivat muutoksia dynaamisessa endokriinisessä vasteessa paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa sekä ennen kirurgisia toimenpiteitä että eri ajankohtina sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa seurataan endokriinistä dynamiikkaa erilaisten anatomisten muutosten jälkeen, joita Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteet ovat tuottaneet diabeetikoilla ja normoglykeemisillä osallistujilla, jotta saadaan käsitys mekanismeista, jotka ovat aineenvaihdunnan paranemisen lisäksi kahden kirurgisen muunnelman jälkeen osallistujien uudelleenarvioinnin avulla. aikapisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti
Liikalihavuus on merkittävä riskitekijä tyypin 2 diabeteksen puhkeamiselle. Diabetespotilaat ovat usein ylipainoisia tai lihavia, ja diabeteksen komplikaatiot ovat suurin syy liikalihavuuteen liittyvään kuolleisuuteen, mikä vaatii asianmukaista ja tehokasta kliinistä hoitoa.
Alunperin liikalihavuuden hoitoon suunniteltu bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi painonpudotustoimenpiteeksi, mutta myös liitännäissairauksien hallintaan, jolla on vahva vaikutus tyypin 2 diabetekseen. Koska bariatrisen leikkauksen diabeteslääkkeet ylittävät suurelta osin kalorirajoituksen ja painonpudotuksen ennustaman aineenvaihdunnan paranemisen, jotka johtuvat enimmäkseen enteroendokriinisesta vasteesta, tämä haastaa akateemiset ja lääketieteelliset yhteisöt tarpeeseen oppia hyödyntämään enteroendokriinista järjestelmää. glukoosin homeostaasi.
Tutkijoiden aiemman ruoansulatuskanavan hormoneihin ja glukoosiaineenvaihduntaan bariatrisen leikkauksen jälkeisen työn tukena tutkijat pyrkivät nyt seuraamaan suoliston hormonia erilaisten anatomisten muutosten jälkeen, joita Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteet ovat tuottaneet diabeetikoilla ja normoglykeemisillä henkilöillä. Suurin tavoite on purkaa endokriiniset mekanismit leikkausten jälkeen havaitun aineenvaihdunnan paranemisen lisäksi kohti uusia kohteita hormonipohjaisille hoidoille yksilöllisellä kliinisellä lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään joko lyhyt tai pitkä BPL RYGB -leikkaus. Osallistujien vierailut suunnitellaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla yksityiskohtaista osallistujaarviointia varten, joka sisältää antropometrisen ja biokemiallisen arvioinnin sekä MMTT:n suorituskyvyn plasmanäytteiden kanssa hormonaalisia profiileja varten.
Osallistujien ilmoittautuminen: Osallistujat valitaan potilaiden ryhmästä, jotka Centro Hospitalar Entre Douro e Vougan (CHEDV) liikalihavuuden kirurgista hoitoa käsittelevä kliininen tiimi lähettää monitieteiseen arviointiin. Osallistujat, jotka todetaan soveltuviksi osallistumiskriteerien mukaan ja hyväksyvät osallistumisen, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä osallistujien kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Opintojohtaja: Mário Nora, MD
Päätutkija: Marta Guimarães, MD, PhD
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugali, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä 35-45 kg/m2 ja indikaatio bariatriseen leikkaukseen
- Ikä 18-65 vuotta leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus, kyvyttömyys tai suvaitsemattomuus suorittaa MMTT (niellään 200 ml 15 minuutissa tai vähemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt BPL RYGB glukoosia sietäneillä osallistujilla
Toimenpide: lyhyt sappihaimaraaja (BPL) Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) Liikalihaville potilaille, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), lyhyt BPL (n=10)
|
Ruoansulatusraaja (AL) 120 cm ja BPL 100 cm.
|
|
Active Comparator: Pitkä BPL RYGB glukoosia sietävillä osallistujilla
Toimenpide: pitkä BPL RYGB Liikalihaville potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä ilman T2DM:ää, tehdään pitkä BPL (n=10)
|
AL 120 cm ja BPL 200 cm.
|
|
Active Comparator: Pitkä BPL RYGB diabeetikoilla
Toimenpide: pitkä BPL RYGB Liikalihaville potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja T2DM, pitkä BPL (n = 10)
|
AL 120 cm ja BPL 200 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI) yhdistää pituuden (metreinä) ja painon (kg) ja se lasketaan painona (pituus)^2.
Siksi se ilmoitetaan yksikössä kg/m^2.
Tämä parametri määritetään jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) nykyisten klinikan käyntien yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina (%).
Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) rutiininomaisen täydellisen biokemiallisen arvioinnin avulla.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos glukoosin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukoosi mitataan mmol/l.
Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos insuliinin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Insuliini mitataan mIU/l.
Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos glukagonin dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukagoni mitataan pmol/l.
Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos GLP-1 dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) mitataan pmol/l.
Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos GIP-dynaamisessa profiilissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) mitataan yksikössä pmol/l.
Tämä parametri arvioidaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) paastoolosuhteissa ja seka-ateriatoleranssikiveksen (MMTT) aikana, jolloin veri otetaan kahdeksalla aikavälillä (-10, 0). , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia).
|
Aikakehys: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen 4 käynnillä: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hsebastião
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt BPL RYGB
-
Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
Rijnstate HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSairaalloisen lihavuudenAlankomaat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiAineenvaihdunta- ja bariatrinen leikkausIsrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymäYhdysvallat
-
Rijnstate HospitalValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrytointi
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University of NebraskaPeruutettuRoux-en-y:n anastomoosisivustoYhdysvallat
-
Beckley Psytech LimitedRekrytointiHoitoa kestävä masennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Beckley Psytech LimitedValmisHoitoa kestävä masennusEspanja, Yhdysvallat, Australia, Puola, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta