Chirurgische innovatie voor de behandeling van diabetes (SURIDIAB-1)
Karakterisering van darmhormoon en glucosedynamiek om het antidiabetische effect van bariatrische chirurgie te ontrafelen
Deze studie zal bepalen hoe twee varianten van gastric bypass veranderingen in de dynamische endocriene respons teweegbrengen in de nuchtere en postprandiale toestand, zowel voor als op verschillende tijdstippen na de chirurgische ingrepen.
Deze studie zal de endocriene dynamiek monitoren na verschillende anatomische modificaties geproduceerd door Roux-en-Y gastric bypass-procedures bij diabetische deelnemers en normoglycemische deelnemers, om inzicht te krijgen in de mechanismen voorbij de metabole verbetering na de twee chirurgische varianten door deelnemers opnieuw te evalueren op verschillende Tijd punten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract
De prevalentie van obesitas is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan van diabetes type 2. Diabetische patiënten hebben vaak overgewicht of obesitas en diabetescomplicaties zijn de belangrijkste oorzaak van aan obesitas gerelateerde morbimortaliteit, wat een goede en effectieve klinische behandeling vereist.
Bariatrische chirurgie, oorspronkelijk ontworpen voor de behandeling van obesitas, heeft bewezen niet alleen de meest effectieve interventie voor gewichtsverlies te zijn, maar ook voor de behandeling van comorbiditeit, met een sterke impact op diabetes type 2. Aangezien de antidiabetische effecten van bariatrische chirurgie de metabolische verbetering die wordt voorspeld door de calorierestrictie en gewichtsverlies, die meestal worden aangedreven door de entero-endocriene respons, overtreffen, daagt dit de academische en medische gemeenschap uit met de noodzaak om te leren hoe ze het entero-endocriene systeem kunnen gebruiken om bereiken glucose homeostase.
Ondersteund door het eerdere werk van de onderzoekers gericht op gastro-intestinale hormonen en glucosemetabolisme na bariatrische chirurgie, streven de onderzoekers nu naar het monitoren van het darmhormoon na verschillende anatomische modificaties veroorzaakt door Roux-en-Y maagbypassprocedures bij diabetespatiënten en normoglycemische personen. Het ultieme doel zal zijn om de endocriene mechanismen te ontrafelen die verder gaan dan de metabolische verbetering die wordt waargenomen na de chirurgische manipulaties, naar de identificatie van nieuwe doelen voor op hormonen gebaseerde behandelingen in een geïndividualiseerde klinische benadering.
Studieoverzicht: Deelnemers aan deze studie zullen worden onderworpen aan een korte of lange BPL RYGB-operatie. Bezoeken van de deelnemers zullen worden gepland vóór de operatie en na de operatie na 3, 6 en 12 maanden voor een gedetailleerde beoordeling van de deelnemers, waaronder antropometrische en biochemische evaluatie en de uitvoering van een MMTT met plasmamonsters voor hormonale profielen.
Deelnemerinschrijving: Deelnemers worden geselecteerd uit het cohort van patiënten die zijn doorverwezen voor multidisciplinaire evaluatie door het klinische team voor chirurgische behandeling van obesitas van het Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Deelnemers die geschikt zijn bevonden volgens de toelatingscriteria en accepteren om deel te nemen, worden ingeschreven in de studie en toegewezen aan een van de drie studiegroepen op basis van de klinische kenmerken van de deelnemers.
Studievoorzitter: Mário Nora, MD
Hoofdonderzoeker: Marta Guimarães, MD, PhD
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aveiro
-
Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 35 en 45 kg/m2 met indicatie voor bariatrische chirurgie
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar bij de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Onwil, onvermogen of intolerantie om de MMTT te voltooien (200 ml innemen in 15 minuten of minder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte BPL RYGB bij glucosetolerante deelnemers
Procedure: korte biliopancreatische ledemaat (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Zwaarlijvige patiënten zonder diabetes mellitus type 2 (T2DM) te onderwerpen aan korte BPL (n=10)
|
Voedingsledemaat (AL) met 120 cm en BPL met 100 cm.
|
|
Actieve vergelijker: Lange BPL RYGB bij glucosetolerante deelnemers
Procedure: lange BPL RYGB Zwaarlijvige patiënten met metabool syndroom zonder T2DM te onderwerpen aan lange BPL (n=10)
|
AL met 120 cm en BPL met 200 cm.
|
|
Actieve vergelijker: Lange BPL RYGB bij diabetespatiënten
Procedure: lange BPL RYGB Zwaarlijvige patiënten met metabool syndroom en T2DM worden onderworpen aan lange BPL (n=10)
|
AL met 120 cm en BPL met 200 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De Body Mass Index (BMI) combineert lengte (in meters) en gewicht (in kilogrammen) en wordt berekend als gewicht boven (lengte)^2.
Daarom wordt het gerapporteerd in kg/m^2.
Deze parameter zal worden bepaald op elk tijdstip van de studie (pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) bij eventuele bezoeken aan de kliniek.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten als percentage (%).
Deze parameter zal worden beoordeeld op elk tijdstip van de studie (preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) door middel van routinematige volledige biochemische evaluatie.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in dynamisch glucoseprofiel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Glucose wordt gemeten in mmol/L.
Deze parameter zal worden beoordeeld op elk studietijdstip (preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) onder nuchtere omstandigheden en tijdens een mixed-meal tolerantie test (MMTT) met bloedafname op acht getimede intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in dynamisch insulineprofiel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Insuline wordt gemeten in mIU/L.
Deze parameter zal worden beoordeeld op elk studietijdstip (preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) onder nuchtere omstandigheden en tijdens een mixed-meal tolerantie test (MMTT) met bloedafname op acht getimede intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in glucagon dynamisch profiel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Glucagon wordt gemeten in pmol/L.
Deze parameter zal worden beoordeeld op elk studietijdstip (preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) onder nuchtere omstandigheden en tijdens een mixed-meal tolerantie test (MMTT) met bloedafname op acht getimede intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Wijziging in GLP-1 dynamisch profiel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt gemeten in pmol/L.
Deze parameter zal worden beoordeeld op elk studietijdstip (preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) onder nuchtere omstandigheden en tijdens een mixed-meal tolerantie test (MMTT) met bloedafname op acht getimede intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Wijziging in GIP dynamisch profiel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) wordt gemeten in pmol/L.
Deze parameter zal worden beoordeeld op elk studietijdstip (preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) onder nuchtere omstandigheden en tijdens een mixed-meal tolerantie test (MMTT) met bloedafname op acht getimede intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot 12 maanden na de interventie in 4 bezoeken: preoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hsebastião
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .