당뇨병 치료를 위한 외과적 혁신 (SURIDIAB-1)
비만 수술의 항당뇨 효과를 밝히기 위한 장 호르몬 및 포도당 역학의 특성화
이 연구는 위 우회술의 두 가지 변형이 수술 개입 전후의 서로 다른 시점에서 공복 상태와 식후 상태에서 동적 내분비 반응의 변화를 유도하는 방법을 결정할 것입니다.
이 연구는 당뇨병 참가자와 정상혈당 참가자의 Roux-en-Y 위우회술에 의해 생성된 다양한 해부학적 변형 후 내분비 역학을 모니터링하여 참가자가 서로 다른 위치에서 재평가를 통해 두 가지 수술 변형 후 대사 개선 이상의 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 것입니다. 시점.
연구 개요
상세 설명
추상적인
비만 유병률은 제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 요인입니다. 당뇨병 환자는 과체중 또는 비만인 경우가 많으며 당뇨병 합병증은 비만 관련 사망률의 주요 원인으로 적절하고 효과적인 임상 관리가 요구됩니다.
원래 비만 치료를 위해 고안된 비만 수술은 가장 효과적인 체중 감량 개입일 뿐만 아니라 제2형 당뇨병에 강력한 영향을 미치는 합병증 관리에도 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 비만 수술의 항당뇨병 효과는 주로 장내분비 반응에 의해 유발되는 칼로리 제한 및 체중 감소로 예측되는 대사 개선을 크게 초과하기 때문에 학계 및 의료계는 이를 달성하기 위해 장내분비 시스템을 활용하는 방법을 배워야 하는 과제를 안고 있습니다. 포도당 항상성.
비만 수술 후 위장 호르몬과 포도당 대사에 초점을 맞춘 연구자의 이전 연구를 뒷받침하는 연구자들은 이제 당뇨 참가자와 정상혈당 환자의 Roux-en-Y 위 우회 절차에 의해 생성된 다양한 해부학적 변형 후 장 호르몬을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 궁극적인 목표는 개별화된 임상 접근 방식에서 호르몬 기반 치료를 위한 새로운 표적을 식별하기 위해 수술 조작 후 관찰되는 대사 개선을 넘어 내분비 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 개요: 이 연구의 참가자는 단기 또는 장기 BPL RYGB 수술을 받게 됩니다. 참가자 방문은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 인체 측정 및 생화학적 평가와 호르몬 프로필에 대한 혈장 샘플링을 통한 MMTT의 성능을 포함하는 자세한 참가자 평가를 위해 일정이 잡힙니다.
참가자 등록: 참가자는 Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga(CHEDV)의 비만 수술 치료를 위해 임상 팀이 종합 평가를 위해 추천한 환자 코호트에서 선택됩니다. 참가 기준에 따라 적합하다고 판단되고 참여를 수락한 참가자는 연구에 등록되고 참가자의 임상 특징에 따라 세 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다.
연구 위원장: Mário Nora, MD
연구 책임자: Marta Guimarães, MD, PhD
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, 포르투갈, 4520-211
- São Sebastião Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 수술 적응증이 있는 35~45kg/m2의 BMI
- 수술 시 18~65세
제외 기준:
- MMTT 완료에 대한 내키지 않음, 무능력 또는 편협함(15분 이내에 200mL 섭취)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 내성 참가자의 짧은 BPL RYGB
절차: 짧은 담췌관 사지(BPL) Roux en Y 위 우회술(RYGB) 짧은 BPL(n=10)에 제출할 2형 당뇨병(T2DM)이 없는 비만 환자
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120cm의 소화기(AL) 및 100cm의 BPL.
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활성 비교기: 포도당 내성 참가자의 긴 BPL RYGB
절차: 긴 BPL RYGB T2DM이 없는 대사 증후군이 있는 비만 환자를 긴 BPL에 제출(n=10)
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120cm의 AL과 200cm의 BPL.
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활성 비교기: 당뇨병 참가자의 긴 BPL RYGB
절차: 긴 BPL RYGB 대사 증후군 및 T2DM이 있는 비만 환자가 긴 BPL에 제출됨(n=10)
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120cm의 AL과 200cm의 BPL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
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체질량 지수(BMI)는 신장(미터)과 체중(킬로그램)을 합산하여 (신장)^2을 초과하는 체중으로 계산됩니다.
따라서 kg/m^2 단위로 보고됩니다.
이 매개변수는 임상 방문 시 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월)에 결정됩니다.
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등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
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당화혈색소의 변화
기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
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당화혈색소(HbA1c)는 백분율(%)로 측정됩니다.
이 매개변수는 일상적인 완전한 생화학적 평가를 통해 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월)에 평가됩니다.
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등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6 및 12개월
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포도당 동적 프로파일의 변화
기간: 기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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포도당은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
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기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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인슐린 동적 프로파일의 변화
기간: 기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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인슐린은 mIU/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
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기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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글루카곤 동적 프로파일의 변화
기간: 기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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글루카곤은 pmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
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기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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GLP-1 동적 프로필의 변경
기간: 기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 pmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
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기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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GIP 동적 프로필 변경
기간: 기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)는 pmol/L 단위로 측정됩니다.
이 매개변수는 각 연구 시점(수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 공복 상태 및 8시간 간격(-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 및 120분).
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기간: 등록부터 개입 후 12개월까지 4회 방문: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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짧은 BPL RYGB에 대한 임상 시험
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Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel Antonio Sampedro... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
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Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel모병
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