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Chirurgische Innovation für die Diabetesbehandlung (SURIDIAB-1)

1. September 2022 aktualisiert von: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Charakterisierung der Darmhormon- und Glukosedynamik zur Aufklärung der antidiabetischen Wirkung der Adipositaschirurgie

Diese Studie wird bestimmen, wie zwei Varianten des Magenbypasses Veränderungen in der dynamischen endokrinen Reaktion im nüchternen und postprandialen Zustand hervorrufen, sowohl vor als auch zu verschiedenen Zeitpunkten nach den chirurgischen Eingriffen.

Diese Studie wird die endokrine Dynamik nach verschiedenen anatomischen Modifikationen überwachen, die durch Roux-en-Y-Magenbypassverfahren bei diabetischen Teilnehmern und normoglykämischen Teilnehmern erzeugt wurden, um Einblicke in die Mechanismen jenseits der metabolischen Verbesserung nach den beiden chirurgischen Varianten durch die Neubewertung der Teilnehmer bei verschiedenen zu gewinnen Zeitpunkte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt

Die Prävalenz von Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten von Typ-2-Diabetes. Diabetiker sind häufig übergewichtig oder fettleibig, und Diabetes-Komplikationen sind die Hauptursache für fettleibigkeitsbedingte Morbimortalität, was eine angemessene und effektive klinische Behandlung erfordert.

Adipositaschirurgie, ursprünglich zur Behandlung von Adipositas konzipiert, hat sich nicht nur als die effektivste Intervention zur Gewichtsabnahme, sondern auch für das Komorbiditätsmanagement erwiesen, mit starken Auswirkungen auf Typ-2-Diabetes. Da die antidiabetischen Wirkungen der Adipositaschirurgie die metabolische Verbesserung, die durch die Kalorienrestriktion und den Gewichtsverlust vorhergesagt wird, die hauptsächlich durch die enteroendokrine Reaktion vorangetrieben werden, bei weitem übersteigen, stellt dies die akademische und medizinische Gemeinschaft vor die Herausforderung, zu lernen, wie man das enteroendokrine System wirksam einsetzt, um dies zu erreichen Glukose-Homöostase.

Unterstützt durch die frühere Arbeit der Forscher, die sich auf Magen-Darm-Hormone und Glukosestoffwechsel nach Adipositasoperationen konzentrierten, wollen die Forscher nun das Darmhormon nach verschiedenen anatomischen Modifikationen überwachen, die durch Roux-en-Y-Magenbypassverfahren bei diabetischen Teilnehmern und normoglykämischen Personen verursacht wurden. Das oberste Ziel wird es sein, die endokrinen Mechanismen über die nach den chirurgischen Eingriffen beobachtete Stoffwechselverbesserung hinaus aufzudecken, um neue Ziele für hormonbasierte Behandlungen in einem individualisierten klinischen Ansatz zu identifizieren.

Studienübersicht: Die Teilnehmer dieser Studie werden entweder einer kurzen oder langen BPL-RYGB-Operation unterzogen. Die Besuche der Teilnehmer werden vor der Operation und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten für eine detaillierte Teilnehmerbewertung geplant, die eine anthropometrische und biochemische Bewertung und die Durchführung einer MMTT mit Plasmaprobenentnahme für Hormonprofile umfasst.

Teilnehmerregistrierung: Die Teilnehmer werden aus der Kohorte von Patienten ausgewählt, die vom klinischen Team für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit des Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) zur multidisziplinären Bewertung überwiesen werden. Teilnehmer, die gemäß den Aufnahmekriterien als geeignet befunden wurden und die Teilnahme akzeptieren, werden in die Studie aufgenommen und gemäß den klinischen Merkmalen der Teilnehmer einer der drei Studiengruppen zugeordnet.

Studienleiter: Mário Nora, MD

Hauptforscherin: Marta Guimarães, MD, PhD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 35 und 45 kg/m2 mit Indikation zur Adipositaschirurgie
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren bei der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, Unfähigkeit oder Unverträglichkeit, den MMTT abzuschließen (200 ml in 15 Minuten oder weniger einnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzes BPL RYGB bei glukosetoleranten Teilnehmern
Verfahren: kurzer biliopankreatischer Schenkel (BPL) Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) Übergewichtige Patienten ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) müssen einem kurzen BPL unterzogen werden (n=10)
Verdauungsglied (AL) mit 120 cm und BPL mit 100 cm.
Aktiver Komparator: Long BPL RYGB bei glukosetoleranten Teilnehmern
Verfahren: langer BPL RYGB Übergewichtige Patienten mit metabolischem Syndrom ohne T2DM müssen einem langen BPL unterzogen werden (n=10)
AL mit 120 cm und BPL mit 200 cm.
Aktiver Komparator: Long BPL RYGB bei diabetischen Teilnehmern
Verfahren: langer BPL RYGB Übergewichtige Patienten mit metabolischem Syndrom und T2DM müssen einem langen BPL unterzogen werden (n=10)
AL mit 120 cm und BPL mit 200 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Body-Mass-Index (BMI) kombiniert Größe (in Metern) und Gewicht (in Kilogramm) und wird als Gewicht über (Größe)^2 berechnet. Daher wird sie in kg/m^2 angegeben. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) bei den gegenwärtigen Besuchen in der Klinik bestimmt.
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in Prozent (%) gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) durch eine routinemäßige vollständige biochemische Bewertung bewertet.
Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung des dynamischen Glukoseprofils
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glukose wird in mmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztestes (MMTT) mit Blutentnahme in acht Zeitabständen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung des dynamischen Insulinprofils
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Insulin wird in mIU/L gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung des dynamischen Glucagonprofils
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glukagon wird in pmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztestes (MMTT) mit Blutentnahme in acht Zeitabständen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung im dynamischen GLP-1-Profil
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird in pmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung im dynamischen GIP-Profil
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) wird in pmol/l gemessen. Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurz BPL RYGB

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