- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04196348
Chirurgische Innovation für die Diabetesbehandlung (SURIDIAB-1)
Charakterisierung der Darmhormon- und Glukosedynamik zur Aufklärung der antidiabetischen Wirkung der Adipositaschirurgie
Diese Studie wird bestimmen, wie zwei Varianten des Magenbypasses Veränderungen in der dynamischen endokrinen Reaktion im nüchternen und postprandialen Zustand hervorrufen, sowohl vor als auch zu verschiedenen Zeitpunkten nach den chirurgischen Eingriffen.
Diese Studie wird die endokrine Dynamik nach verschiedenen anatomischen Modifikationen überwachen, die durch Roux-en-Y-Magenbypassverfahren bei diabetischen Teilnehmern und normoglykämischen Teilnehmern erzeugt wurden, um Einblicke in die Mechanismen jenseits der metabolischen Verbesserung nach den beiden chirurgischen Varianten durch die Neubewertung der Teilnehmer bei verschiedenen zu gewinnen Zeitpunkte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt
Die Prävalenz von Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten von Typ-2-Diabetes. Diabetiker sind häufig übergewichtig oder fettleibig, und Diabetes-Komplikationen sind die Hauptursache für fettleibigkeitsbedingte Morbimortalität, was eine angemessene und effektive klinische Behandlung erfordert.
Adipositaschirurgie, ursprünglich zur Behandlung von Adipositas konzipiert, hat sich nicht nur als die effektivste Intervention zur Gewichtsabnahme, sondern auch für das Komorbiditätsmanagement erwiesen, mit starken Auswirkungen auf Typ-2-Diabetes. Da die antidiabetischen Wirkungen der Adipositaschirurgie die metabolische Verbesserung, die durch die Kalorienrestriktion und den Gewichtsverlust vorhergesagt wird, die hauptsächlich durch die enteroendokrine Reaktion vorangetrieben werden, bei weitem übersteigen, stellt dies die akademische und medizinische Gemeinschaft vor die Herausforderung, zu lernen, wie man das enteroendokrine System wirksam einsetzt, um dies zu erreichen Glukose-Homöostase.
Unterstützt durch die frühere Arbeit der Forscher, die sich auf Magen-Darm-Hormone und Glukosestoffwechsel nach Adipositasoperationen konzentrierten, wollen die Forscher nun das Darmhormon nach verschiedenen anatomischen Modifikationen überwachen, die durch Roux-en-Y-Magenbypassverfahren bei diabetischen Teilnehmern und normoglykämischen Personen verursacht wurden. Das oberste Ziel wird es sein, die endokrinen Mechanismen über die nach den chirurgischen Eingriffen beobachtete Stoffwechselverbesserung hinaus aufzudecken, um neue Ziele für hormonbasierte Behandlungen in einem individualisierten klinischen Ansatz zu identifizieren.
Studienübersicht: Die Teilnehmer dieser Studie werden entweder einer kurzen oder langen BPL-RYGB-Operation unterzogen. Die Besuche der Teilnehmer werden vor der Operation und nach der Operation nach 3, 6 und 12 Monaten für eine detaillierte Teilnehmerbewertung geplant, die eine anthropometrische und biochemische Bewertung und die Durchführung einer MMTT mit Plasmaprobenentnahme für Hormonprofile umfasst.
Teilnehmerregistrierung: Die Teilnehmer werden aus der Kohorte von Patienten ausgewählt, die vom klinischen Team für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit des Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) zur multidisziplinären Bewertung überwiesen werden. Teilnehmer, die gemäß den Aufnahmekriterien als geeignet befunden wurden und die Teilnahme akzeptieren, werden in die Studie aufgenommen und gemäß den klinischen Merkmalen der Teilnehmer einer der drei Studiengruppen zugeordnet.
Studienleiter: Mário Nora, MD
Hauptforscherin: Marta Guimarães, MD, PhD
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- São Sebastião Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 35 und 45 kg/m2 mit Indikation zur Adipositaschirurgie
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren bei der Operation
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, Unfähigkeit oder Unverträglichkeit, den MMTT abzuschließen (200 ml in 15 Minuten oder weniger einnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurzes BPL RYGB bei glukosetoleranten Teilnehmern
Verfahren: kurzer biliopankreatischer Schenkel (BPL) Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) Übergewichtige Patienten ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) müssen einem kurzen BPL unterzogen werden (n=10)
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Verdauungsglied (AL) mit 120 cm und BPL mit 100 cm.
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Aktiver Komparator: Long BPL RYGB bei glukosetoleranten Teilnehmern
Verfahren: langer BPL RYGB Übergewichtige Patienten mit metabolischem Syndrom ohne T2DM müssen einem langen BPL unterzogen werden (n=10)
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AL mit 120 cm und BPL mit 200 cm.
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Aktiver Komparator: Long BPL RYGB bei diabetischen Teilnehmern
Verfahren: langer BPL RYGB Übergewichtige Patienten mit metabolischem Syndrom und T2DM müssen einem langen BPL unterzogen werden (n=10)
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AL mit 120 cm und BPL mit 200 cm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Der Body-Mass-Index (BMI) kombiniert Größe (in Metern) und Gewicht (in Kilogramm) und wird als Gewicht über (Größe)^2 berechnet.
Daher wird sie in kg/m^2 angegeben.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) bei den gegenwärtigen Besuchen in der Klinik bestimmt.
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Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in Prozent (%) gemessen.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) durch eine routinemäßige vollständige biochemische Bewertung bewertet.
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Von der Aufnahme bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung des dynamischen Glukoseprofils
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Glukose wird in mmol/l gemessen.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztestes (MMTT) mit Blutentnahme in acht Zeitabständen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
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Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung des dynamischen Insulinprofils
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Insulin wird in mIU/L gemessen.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
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Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung des dynamischen Glucagonprofils
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Glukagon wird in pmol/l gemessen.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztestes (MMTT) mit Blutentnahme in acht Zeitabständen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
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Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung im dynamischen GLP-1-Profil
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird in pmol/l gemessen.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
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Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung im dynamischen GIP-Profil
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) wird in pmol/l gemessen.
Dieser Parameter wird zu jedem Studienzeitpunkt (vor der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter nüchternen Bedingungen und während eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) mit Blutentnahme in acht zeitlichen Intervallen (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten).
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Zeitrahmen: Von der Registrierung bis 12 Monate nach der Intervention in 4 Besuchen: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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