WSD0922-FU 用于治疗胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或伴有中枢神经系统转移的非小细胞肺癌
2026年8月6日 更新者：Mayo Clinic
评估 WSD0922-FUFU 的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期研究
资金来源——FDA OOPD
该 I 期试验研究 WSD0922-FU 治疗胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或已扩散至中枢神经系统（中枢神经系统转移）的非小细胞肺癌的副作用和最佳剂量。 WSD0922-FU 是一种靶向治疗药物，可阻断 EGFR 蛋白——这一策略已为患有多种不同癌症的患者带来诸多益处。 WSD0922-FU 或许还能进入脑癌和脊髓癌，帮助脑癌和脊髓癌患者。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定 EGFR/EGFRvIII 抑制剂 WSD0922-FU (WSD0922-FU) 在复发性胶质母细胞瘤、IDH 野生型 (GBM)、间变性星形细胞瘤受试者中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)，非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 IDH 野生型 (AA) 和中枢神经系统 (CNS) 转移。
次要目标：
I. 评估与 WSD0922-FU 相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
二。 评估抗肿瘤活性：颅内和颅外总反应率 (ORR)，以及根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) GBM/AA 标准和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 与基线相比肿瘤大小的变化) 1.1 对于非小细胞肺癌。
三、 评估抗肿瘤活性：根据针对 GBM/AA 的 RANO 标准和针对 NSCLC 的 RECIST 1.1，与基线相比，颅内和颅外疾病控制率 (DCR) 以及肿瘤大小的变化。
四、 评估抗肿瘤活性：根据针对 GBM/AA 的 RANO 标准和针对 NSCLC 的 RECIST 1.1，与基线相比，颅内和颅外反应持续时间 (DOR) 以及肿瘤大小的变化。
V. 评估抗肿瘤活性：根据针对 GBM/AA 的 RANO 标准和针对 NSCLC 的 RECIST 1.1，与基线相比，颅内和颅外无进展生存期 (PFS) 以及肿瘤大小的变化。
探索性/相关研究目标：
I. 研究 WSD0922-FU 的药物代谢物的存在和/或特性，以及它们在血浆、脑脊液 (CSF) 和肿瘤中的浓度。
二。 评估单剂和多剂 WSD0922-FU 后 WSD0922-FU 和代谢物 SN16110801P1 的血浆浓度以及药代动力学 (PK) 参数。
三、 评估单剂量 WSD0922-FU 后 WSD0922-FU 和 SN16110801P1 的脑肿瘤药代动力学（仅限剂量扩展 - 脑肿瘤渗透 [BTP] 队列）。
四、 评估 WSD0922-FU 多次给药后 WSD0922-FU 和 SN16110801P1 的脑脊液 (CSF) 浓度（剂量扩展 - 仅限 NSCLC 软脑膜转移 [NSCLC LM] 队列）。
五、探讨肿瘤标志物（如 MGMT启动子甲基化、EGFR突变[包括EGFR vIII]、PTEN缺失、TP53突变等）对WSD0922-FU治疗相关临床参数的影响。
六。 评估和测量单剂量 WSD0922-FU 后肿瘤样品中 EGFR 和下游信号抑制的药效学生物标志物（剂量扩展队列 - 仅限 BTP 队列）。
七。 评估食物对血浆中单剂量 WSD0922-FU 药代动力学的影响（剂量扩展 - 仅限 NSCLC LM 队列）。
大纲：这是一项剂量递增研究。
剂量递增：患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 口服 (PO) WSD0922-FU。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
剂量扩展：患者被分配到 3 个队列中的 1 个。
队列 I：GBM/AA 患者在第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
队列 II：BTP 患者在手术前接受单剂 WSD0922-FU。 然后，患者接受脑肿瘤手术切除术。 手术后，患者在第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
队列 III：NSCLC LM 患者在第 0 周期的第 1 天和第 4 天接受 WSD0922-FU PO。然后患者在后续周期的第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在 4-6 周时接受随访，然后每 2 个月随访一次，直至疾病进展，在疾病进展时，然后在疾病进展后每 3 个月随访一次，持续长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
预注册 - 特定于剂量递增队列的纳入标准：
- 胶质母细胞瘤、IDH 野生型 (GBM)（根据 2016 年或 2021 年 WHO 分类定义）、间变性星形细胞瘤、IDH 野生型 (AA)（根据 2016 年 WHO 分类定义）或非小细胞瘤的组织病理学和/或分子确认肺癌（非小细胞肺癌）。
表皮生长因子状态：
- GBM/AA 必须具有 EGFR 扩增和/或任何激活 EGFR 突变（例如 A289T、EGFRvIII 等）；
- NSCLC 必须具有确认的激活 EGFR 突变 [例如 Del19、L858R、EGFRvIII、G719A、L861Q、T790M、C797S 等]。
- 预注册 - 特定于剂量扩展队列的纳入标准
胶质母细胞瘤、IDH 野生型/间变性星形细胞瘤、IDH 野生型 (GBM/AA) 队列：
- 诊断：胶质母细胞瘤 IDH 野生型 (GBM) 或间变性星形细胞瘤 IDH 野生型 (AA) 的组织学确认
- EGFR 状态：GBM/AA 必须有 EGFR 扩增和/或任何激活的 EGFRvIII 突变
脑肿瘤渗透 (BTP) 队列：
- 诊断：胶质母细胞瘤 IDH 野生型 (GBM) 或间变性星形细胞瘤 IDH 野生型 (AA) 的组织学确认
- EGFR 状态：GBM/AA 之前必须已被证明具有 EGFR 扩增和/或基于任何先前切除的任何激活 EGFRvIII 突变
非小细胞肺癌软脑膜转移 (NSCLC LM) 队列：
- 诊断：非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学确认
- EGFR 状态：NSCLC 必须确认激活 EGFR 突变（包括 Del19、L858R、EGFRvIII、G719A、L861Q）
- 注册 - 特定于剂量递增队列的纳入标准
以前的治疗：
- GBM/AA 患者之前必须接受过放疗和替莫唑胺治疗
- NSCLC 患者之前必须接受过至少一种 EGFR TKI 单药治疗，例如 吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼或奥希替尼）
射线照相进展：
- GBM/AA 患者必须有基于 RANO 标准的影像学进展
- NSCLC 患者的中枢神经系统必须有新的进展或影像学进展（脑转移和/或软脑膜转移）。 CSF 细胞学的阳性确认对于确定本研究中患者是否存在软脑膜转移既是必要的也是充分的。 CSF 细胞学阳性和脑转移的患者将被归类为“软脑膜转移”。
- 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1。 对于有软脑膜转移的 NSCLC 患者，ECOG 2 也是可以接受的
- 注册 - 特定于剂量扩展队列的纳入标准
胶质母细胞瘤、IDH 野生型/间变性星形细胞瘤、IDH 野生型 (GBM/AA) 队列：
- 既往治疗：患者之前必须接受过放疗和替莫唑胺治疗
- 放射学进展：GBM/AA 患者必须有基于 RANO 标准的放射学进展
- 可测量的疾病
- 体能状态：GBM/AA 患者 ECOG 0 或 1
脑肿瘤渗透 (BTP) 队列：
- 既往治疗：患者之前必须接受过放疗和替莫唑胺治疗
- 放射学进展：GBM/AA 患者必须有基于 RANO 标准的放射学进展
- GBM/AA 的治疗性手术切除需要作为常规临床护理的一部分
- 性能状态：ECOG 0 或 1
非小细胞肺癌软脑膜转移 (NSCLC LM) 队列：
既往治疗：患者必须接受过以下任一治疗：
- 之前未接受过 EGFR TKI 治疗，或
- 以前的 EGFR TKI 治疗（例如 吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼或奥希替尼）后出现中枢神经系统 (CNS) 疾病进展，但无 CNS 外进展
- 放射学进展：患者必须有软脑膜转移的新的或放射学进展。 CSF 细胞学的阳性确认对于确定本研究中患者是否存在软脑膜转移既是必要的也是充分的
- 对于 NSCLC LM 扩展队列，患者必须具有 CSF 细胞学阳性确认和至少一个可以通过磁共振成像 (MRI) 评估的软脑膜疾病部位，并且根据研究者的判断，该部位适合重复评估
- 表现状态：ECOG 0、1 或 2
- 注册 - 剂量递增和剂量扩展队列通用的纳入标准：
- 年龄 >/等于 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（在注册前 =< 14 天获得）
- 白细胞 >= 3.0 x 10^9/L（在注册前 =< 14 天获得）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L（在注册前 =< 14 天获得）
- 血小板 >= 100 x 10^9/L（在注册前 =< 14 天获得）
国际标准化比值 (INR) =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（在注册前 =< 14 天获得）
- 接受稳定剂量抗凝治疗的患者如果没有出血或凝血迹象并且 INR/凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT)/活化 (a)PTT 结果与根据研究者的判断，可接受的风险收益比
aPTT =< 1.5 x ULN（在注册前 =< 14 天获得）
- 如果接受稳定剂量的抗凝治疗的患者没有出血或凝血的迹象，并且 INR/PT 和 PTT/aPTT 结果符合研究者的判断，可接受的风险收益比，则他们将被允许参加
- 吉尔伯特病患者的总胆红素 =< 1.5 x ULN 和 < 3 mg/dL（登记前 =< 14 天）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x ULN 或 =< 5 x ULN，如果由于肿瘤累及肝脏（获得=< 注册前 14 天）
- 肌酐 =< 1.5 x ULN 或估计肾小球滤过率（估计肾小球滤过率 [eGFR]）>= 60 mL/分钟（在注册前 =< 14 天获得）
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人
- 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 愿意提供强制性血液标本和强制性组织标本进行相关研究
- 愿意返回入组机构进行随访（在研究的主动监测阶段，即积极治疗和临床随访期间）
- 有生育潜力的男性和女性患者必须愿意在研究期间和服用最后一剂研究药物后 3 个月内使用避孕措施（即避孕套、避孕药）
- 必须愿意在研究期间和最后一次服用 WSD0922-FU 后的 2 周内采取避光措施
- 必须至少有 >= 3 个月的预期寿命
- 每天服用不超过 2 毫克的地塞米松（或等效类固醇）时必须保持稳定。 在治疗的第 1 周期期间不应调整类固醇剂量
- 入组前至少 2 周不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。 服用酶诱导抗惊厥药的患者将改为非酶诱导抗惊厥药。 尚未评估与质子泵抑制剂 (PPI)、H2 阻滞剂或抗酸剂的药物相互作用 (DDI)；因此建议避免将这些药物与WSD0922-FU一起服用
- CYP3A 的强诱导剂和强抑制剂应在注册前至少 14 天停用
- 愿意为相关研究提供强制性组织标本（仅限 BTP 队列）。
- 愿意为相关研究提供强制性 CSF 标本（仅限 NSCLC LM 队列）。
排除标准：
- 注册 - 剂量递增和剂量扩展的排除标准
以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：
- 孕妇
- 护理人员
- 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人
以下任何先前疗法：
- 用于治疗晚期 NSCLC 的任何细胞毒性化学疗法或其他抗癌药物来自之前的治疗方案 =< 注册前 14 天
- 在 NSCLC 患者中，在注册前 8 天内或大约 5 x 半衰期（以较长者为准）使用 EGFR TKI（例如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼或奥希替尼）治疗（如果没有足够的洗脱时间）由于时间表或 PK 特性，研究者和 Wayshine 可以根据已知的持续时间和药物相关不良事件的可逆性时间来商定替代的适当洗脱时间）
- 大脑放射治疗 =< 注册前 12 周
- GBM/AA 患者不得在注册前 (i) 注册后 42 天内未接受亚硝基脲类药物，(ii) 注册前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何化学疗法或实验性疗法
- GBM/AA 患者之前不得接受过抗 EGFR 或 EGFRvIII 治疗（厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥希替尼、ABT-414、ABBV-221、AMG-595、AMG-596 等）
- 在过去四个月内接受过贝伐珠单抗治疗的 GBM/AA 患者不符合条件。
- 注册前 28 天内接受过既往全身性生物治疗（CAR-T、抗 PD-1/抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等）。
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估，包括未控制的高血压和活动性出血体质，在研究者看来，这会使患者不希望参加试验，或者会危及对方案的依从性。 不需要筛查慢性病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性的受试者
不受控制的并发疾病，包括但不限于：
- 需要紧急神经外科或医疗（例如 甘露醇）干预
- 癫痫发作需要改变抗癫痫药物（添加新的抗癫痫药物或增加剂量）=< 注册 2 周
- 已知与肿瘤无关的颅内出血
- 严重的医学或精神疾病会影响依从性和耐受方案中概述的治疗的能力
- 会限制遵守研究要求的疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者。 如果患者已经完成治疗并且在注册前三年以上没有疾病，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
任何以下心脏标准：
- QT/校正 QT (QTc) 间隔的显着基线延长
- （例如，使用 Fridericia 的 QT 校正公式重复证明 QTc 间期 > 480 毫秒 (ms)（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 1 级）
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物
- 确诊为顺式双突变（Del19/T790M或L858R/T790M）或顺式三重突变（Del19/T790m/C797S或L858R/T790M/C797S）的患者
- 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。 对 WSD0922-FU 的活性或非活性赋形剂或与 WSD0922-FU 具有相似化学结构或类别的药物过敏史
- 顽固性恶心和呕吐（如果未通过支持疗法控制）、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过显着的肠切除术，这将妨碍 WSD0922-FU 的充分吸收
- 骨髓储备或器官功能不足
- 无法进行 CSF 采集的 NSCLC LM 患者
- 无法耐受乳制品的患者（仅限 GBM/AA 队列）。 这是为了确保该队列中的患者可以参与食物影响研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 (WSD0922-FU)
患者在第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO QD 或 BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者还在研究中接受 CT、MRI 和血液样本采集。
患有 LM 的 NSCLC 患者也在研究中收集脑脊液样本。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行脑脊液样本采集
其他名称：
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实验性的：剂量扩展队列 I (WSD0922-FU)
GBM/AA 患者在第 0 个周期的第 1 天和第 4 天接受 WSD0922-FU PO。然后，患者在后续周期的第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者还在筛查和研究期间接受 MRI 检查，并在研究时收集血液样本。
患者可能会在研究中接受额外的可选血样采集。
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进行核磁共振
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
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实验性的：剂量扩展队列 II（WSD0922-FU，手术）
BTP 患者在手术前接受单剂量的 WSD0922-FU。
然后患者接受脑肿瘤手术切除。
手术后，患者在第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者还在筛查和研究期间接受 MRI 检查，并在研究时收集血液样本。
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进行核磁共振
其他名称：
接受手术切除
给定采购订单
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
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实验性的：剂量扩展队列 III (WSD0922-FU)
NSCLC 患者在每个周期的第 1-28 天接受 WSD0922-FU PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者还在筛查和研究期间接受 MRI 和 CT 扫描，并在研究时采集血液样本。
LM 患者还需要收集脑脊液样本用于研究。
患者还可以在研究中进行可选的血样采集。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行脑脊液样本采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：最多 28 天
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RP2D 是最大耐受剂量 (MTD) 或测试的最高剂量（在没有任何剂量被认为高于 MTD 的情况下），以较高者为准。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现 PR（或更好）和进展开始，评估长达 5 年
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反应持续时间定义为患者首次出现 PR（或更好）与进展之间的天数。
如果患者在进展前退出研究（出于其他原因），那么他们将在那时被审查。
将使用 Kaplan-Meier 方法执行事件发生时间分析，该方法将产生中值 DOR。
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从第一次出现 PR（或更好）和进展开始，评估长达 5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究开始到疾病进展，评估长达 5 年
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患者的无进展生存时间是研究开始和疾病进展之间的天数。
这些数据将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析，该方法将产生中位 PFS 时间。
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从研究开始到疾病进展，评估长达 5 年
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整体回复率
大体时间：长达 5 年
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总反应率将定义为在连续评估（至少相隔 8 周）中确认部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者数除以可评估患者总数。
95% 的置信区间也将使用二项分布的属性构建。
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长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间：研究完成后最多4-6周
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使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估
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研究完成后最多4-6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质组学分析
大体时间：长达 5 年
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偏最小二乘回归将用于对从患者样本中获取的网络级信号数据与患者表型数据或药物分布数据进行无偏相关。
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长达 5 年
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- AUC
大体时间：Day 1 Cycle 1（每个周期为28天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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Day 1 Cycle 1（每个周期为28天）
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- AUC
大体时间：D15 周期 1（每个周期为 28 天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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D15 周期 1（每个周期为 28 天）
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- AUC
大体时间：D1 周期 2（每个周期为 28 天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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D1 周期 2（每个周期为 28 天）
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- AUC
大体时间：研究结束前给药 (EOS) - 每个周期为 28 天
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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研究结束前给药 (EOS) - 每个周期为 28 天
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- 清除率 (CL)
大体时间：Day 1 Cycle 1（每个周期为28天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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Day 1 Cycle 1（每个周期为28天）
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- 清除率 (CL)
大体时间：D15 周期 1（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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D15 周期 1（每个周期为 28 天）
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- 清除率 (CL)
大体时间：D1 周期 2（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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D1 周期 2（每个周期为 28 天）
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药代动力学 (PK) 分析（剂量递增队列）- 清除率 (CL)
大体时间：研究结束前给药 (EOS) - 每个周期为 28 天
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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研究结束前给药 (EOS) - 每个周期为 28 天
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PK 分析（队列 I）-AUC
大体时间：第1周期的D1（每个周期为28天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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第1周期的D1（每个周期为28天）
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PK 分析（队列 I）-AUC
大体时间：周期2的D1（每个周期为28天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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周期2的D1（每个周期为28天）
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PK 分析（队列 I）- 清除（CL）
大体时间：第 3 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 3 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 I）- 清除（CL）
大体时间：第 4 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 4 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 II）-AUC
大体时间：周期 0 的第 1 天
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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周期 0 的第 1 天
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PK 分析（队列 II）-AUC
大体时间：第 3 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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第 3 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 II）-AUC
大体时间：第 4 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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第 4 周期的给药前 D1（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 II）- 清除（CL）
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 1 周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 II）- 清除（CL）
大体时间：第 2 周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 2 周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 II）- 清除（CL）
大体时间：第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 II）- 清除（CL）
大体时间：第 4 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 4 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 III）-AUC
大体时间：第 0 周期的第 1 天和第 4 天
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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第 0 周期的第 1 天和第 4 天
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PK 分析（队列 III）-AUC
大体时间：周期2的第1天（每个周期为28天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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周期2的第1天（每个周期为28天）
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PK 分析（队列 III）-AUC
大体时间：第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 III）-AUC
大体时间：第 4 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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将利用收集的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体曲线下面积（AUC）。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，然后将测试 AUC 以了解反应的关联变化。
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第 4 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 III）- 清除（CL）
大体时间：第 0 周期的第 1 天和第 4 天
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 0 周期的第 1 天和第 4 天
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PK 分析（队列 III）- 清除（CL）
大体时间：周期2的D1（每个周期为28天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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周期2的D1（每个周期为28天）
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PK 分析（队列 III）- 清除（CL）
大体时间：第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 3 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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PK 分析（队列 III）- 清除（CL）
大体时间：第 4 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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将利用收集到的药代动力学时间点开发群体药代动力学模型，然后用于估计 WSD0922 的个体清除率 (CL)。
该模型将评估药代动力学，以及可能解释药代动力学参与者间变异性的其他参与者因素，以及观察到的 Cmax，然后将测试反应的关联变化。
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第 4 周期的第 1 天给药前（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sani H. Kizilbash, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (估计的)
2031年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1914 (Mayo Clinic)
- R01FD007288 (美国 FDA 拨款/合同)
- 19-005001 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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