WSD0922-FU glioblastooman, anaplastisen astrosytooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon keskushermoston etäpesäkkeillä
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen I tutkimus WSD0922-FUFU:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi
Rahoituslähde - FDA OOPD
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii WSD0922-FU:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta glioblastooman, anaplastisen astrosytooman tai keskushermostoon levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (keskushermoston etäpesäkkeet). WSD0922-FU on kohdennettu hoito, joka estää EGFR-proteiinia - strategia, joka on johtanut paljon hyötyihin potilailla, joilla on monia erilaisia syöpiä. WSD0922-FU voi myös päästä aivo- ja selkäydinsyöpään ja auttaa potilaita, joilla on aivo- ja selkäydinsyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. EGFR/EGFRvIII-estäjän WSD0922-FU (WSD0922-FU) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma, IDH-villityyppi (GBM), anaplastinen astrosytooma, IDH-villityypin (AA) ja keskushermoston (CNS) metastaasit ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida WSD0922-FU:han liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
II. Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi: kallonsisäinen ja kallon ulkopuolinen kokonaisvasteprosentti (ORR) ja kasvaimen koon muutos verrattuna lähtötilanteeseen GBM/AA:n vastearvioinnin (RANO) kriteerien ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. ) 1.1 NSCLC:lle.
III. Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi: kallonsisäinen ja kallonulkoinen sairauden hallintanopeus (DCR) ja kasvaimen koon muutos verrattuna lähtötasoon RANO-kriteerien mukaisesti GBM/AA:lle ja RECIST 1.1:n NSCLC:lle.
IV. Kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi: kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen vasteaika (DOR) ja muutos kasvaimen koossa verrattuna lähtötilanteeseen RANO-kriteerien mukaisesti GBM/AA:lle ja RECIST 1.1:lle NSCLC:lle.
V. Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arvioiminen: kallonsisäinen ja kallon ulkopuolinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kasvaimen koon muutos verrattuna lähtötasoon RANO-kriteerien mukaisesti GBM/AA:lle ja RECIST 1.1:lle NSCLC:lle.
TUTKIMUKSEN/VASTAAVAN TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Tutkia WSD0922-FU:n lääkeaineenvaihduntatuotteiden läsnäoloa ja/tai identiteettiä sekä näiden pitoisuuksia plasmassa, aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja kasvaimessa.
II. WSD0922-FU:n ja metaboliitin SN16110801P1:n plasmapitoisuuden ja farmakokinetiikan (PK) parametrien arvioimiseksi WSD0922-FU:n yksittäisten ja useiden annosten jälkeen.
III. WSD0922-FU:n ja SN16110801P1:n aivokasvaimen farmakokinetiikan arvioiminen WSD0922-FU:n kerta-annoksen jälkeen (vain annoslaajennus - aivokasvaimen tunkeutuminen [BTP] -kohortti).
IV. WSD0922-FU:n ja SN16110801P1:n WSD0922-FU:n ja SN16110801P1:n aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuuden arvioimiseksi useiden WSD0922-FU-annosten jälkeen (Dose Expansion - NSCLC leptomeningeaaliset metastaasit [NSCLC LM] -kohortti).
V. Tutkia kasvainmarkkerien vaikutusta (esim. MGMT-promoottorin metylaatio, EGFR-mutaatio [mukaan lukien EGFR vIII], PTEN-deleetio, TP53-mutaatio jne.) WSD0922-FU-hoitoon liittyvissä kliinisissä parametreissa.
VI. Arvioida ja mitata EGFR:n eston ja alavirran signaalien farmakodynaamisia biomarkkereita kasvainnäytteissä yhden WSD0922-FU-annoksen jälkeen (Dose Expansion Cohort - BTP-kohortti vain).
VII. Arvioida ruuan vaikutusta WSD0922-FU:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan plasmassa (Dose Expansion – vain NSCLC LM -kohortti).
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
ANNOSTUKSEN KOROSTUS: Potilaat saavat WSD0922-FU:ta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ANNOKSEN LAAJENTAMINEN: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista.
KOHORTTI I: GBM/AA-potilaat saavat WSD0922-FU PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI II: Potilaat, joilla on BTP, saavat yhden annoksen WSD0922-FU:ta ennen leikkausta. Potilaille tehdään sitten aivokasvaimen kirurginen resektio. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat WSD0922-FU PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI III: Potilaat, joilla on NSCLC LM, saavat WSD0922-FU PO syklin 0 päivinä 1 ja 4. Sitten potilaat saavat WSD0922-FU PO BID seuraavien syklien päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein, sitten 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti, etenevän taudin jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein etenevän taudin jälkeen 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennakkorekisteröinti – annoksen suurennuskohortin mukaanottokriteerit:
- Histopatologinen ja/tai molekulaarinen vahvistus glioblastooman, IDH-villityypin (GBM) (joko WHO:n vuoden 2016 tai 2021 luokituksen mukaan), anaplastisen astrosytooman, IDH-villityypin (AA) (määritelty vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan) tai ei-pienistä soluista keuhkosyöpä (NSCLC).
EGFR-tila:
- GBM/AA:ssa täytyy olla joko EGFR-monistusta ja/tai mikä tahansa aktivoiva EGFR-mutaatio (esim. A289T, EGFRvIII jne.);
- NSCLC:llä täytyy olla vahvistettu aktivoiva EGFR-mutaatio [esim. Del19, L858R, EGFRvIII, G719A, L861Q, T790M, C797S jne.].
- Ennakkorekisteröinti – annoksen laajennuskohorttien mukaanottokriteerit
Glioblastooma, IDH-villityyppi/anaplastinen astrosytooma, IDH-villityyppi (GBM/AA) -kohortti:
- Diagnoosi: Histologinen vahvistus glioblastoomasta, IDH-villityypin (GBM) tai anaplastisesta astrosytoomasta, IDH-villityyppi (AA)
- EGFR-tila: GBM/AA:lla täytyy olla EGFR-monistusta ja/tai mikä tahansa aktivoiva EGFRvIII-mutaatio
Brain Tumor Penetration (BTP) -kohortti:
- Diagnoosi: Histologinen vahvistus glioblastoomasta, IDH-villityypin (GBM) tai anaplastisesta astrosytoomasta, IDH-villityyppi (AA)
- EGFR-status: GBM/AA:lla on täytynyt olla aiemmin osoitettu olevan EGFR-monistus ja/tai mikä tahansa aktivoiva EGFRvIII-mutaatio aikaisemman resektion perusteella
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän leptomeningeaaliset metastaasit (NSCLC LM) -kohortti:
- Diagnoosi: ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen vahvistus
- EGFR-tila: NSCLC:llä on oltava vahvistettu aktivoiva EGFR-mutaatio (mukaan lukien Del19, L858R, EGFRvIII, G719A, L861Q)
- Rekisteröinti – Annoksen suurennuskohortin mukaanottokriteerit
Aiemmat hoidot:
- GBM/AA-potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu sädehoidolla ja temotsolomidilla
- NSCLC-potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä EGFR TKI:n yksittäisellä lääkkeellä, esim. gefitinibi, erlotinibi, afatinibi tai osimertinibi)
Radiografinen eteneminen:
- GBM/AA-potilailla on oltava röntgenkuvaus RANO-kriteerien perusteella
- NSCLC-potilailla on oltava uusi tai radiologinen eteneminen keskushermostossa (aivometastaaseja ja/tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä). CSF-sytologian positiivinen vahvistus on sekä välttämätön että riittävä määrittämään leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden esiintyminen potilailla tässä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on positiivinen CSF-sytologia ja aivometastaaseja, luokitellaan "leptomeningeaalisiksi etäpesäkkeiksi".
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1. ECOG 2 on myös hyväksyttävä potilaille, joilla on NSCLC, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Rekisteröinti – annoksen laajennuskohorttien mukaanottokriteerit
Glioblastooma, IDH-villityyppi/anaplastinen astrosytooma, IDH-villityyppi (GBM/AA) -kohortti:
- Aiemmat hoidot: Potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu sädehoidolla ja temotsolomidilla
- Radiografinen eteneminen: Potilailla, joilla on GBM/AA, on oltava radiografinen eteneminen RANO-kriteerien perusteella
- Mitattavissa oleva sairaus
- Suorituskykytila: ECOG 0 tai 1 potilailla, joilla on GBM/AA
Brain Tumor Penetration (BTP) -kohortti:
- Aiemmat hoidot: Potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu sädehoidolla ja temotsolomidilla
- Radiografinen eteneminen: Potilailla, joilla on GBM/AA, on oltava radiografinen eteneminen RANO-kriteerien perusteella
- GBM/AA:n terapeuttinen kirurginen resektio vaaditaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Suorituskykytila: ECOG 0 tai 1
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän leptomeningeaaliset metastaasit (NSCLC LM) -kohortti:
Aiemmat hoidot: Potilailla on täytynyt olla jompikumpi:
- Ei aikaisempaa hoitoa EGFR TKI:llä tai
- Aiempi EGFR TKI -hoito (esim. gefitinibi, erlotinibi, afatinibi tai osimertinibi), jota seuraa keskushermoston sairauden eteneminen ilman keskushermoston ulkopuolista etenemistä
- Radiografinen eteneminen: Potilailla on oltava uusi tai radiologinen leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. CSF-sytologian positiivinen vahvistus on sekä välttämätön että riittävä määrittämään leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden esiintyminen potilailla tässä tutkimuksessa
- NSCLC LM -laajennuskohortissa potilailla on oltava sekä positiivinen vahvistus CSF:n sytologiasta että vähintään yksi leptomeningeaalisen sairauden kohta, joka voidaan arvioida magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu toistuviin arviointeihin tutkijan harkinnan mukaan.
- Suorituskykytila: ECOG 0, 1 tai 2
- Rekisteröinti – annoksen suurentamisen ja annoksen laajentamisen kohorteille yhteiset sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/vastaa 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Leukosyytit >= 3,0 x 10^9/l (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen antikoagulaatiohoitoa, voivat osallistua, jos heillä ei ole merkkejä verenvuodosta tai hyytymisestä ja INR/protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)/aktivoitu (a)PTT-tulokset ovat yhteensopivia hyväksyttävä riski-hyötysuhde tutkijan harkinnan mukaan
aPTT = < 1,5 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen antikoagulaatiohoitoa, voivat osallistua, jos heillä ei ole merkkejä verenvuodosta tai hyytymisestä ja INR/PT- ja PTT/aPTT-tulokset ovat yhteensopivia hyväksyttävän riski-hyötysuhteen kanssa tutkijan harkinnan mukaan.
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN ja < 3 mg/dl Gilbertin tautia sairastavilla potilailla (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN tai = < 5 x ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta (saanut) =< 14 päivää ennen ilmoittautumista)
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR]) >= 60 ml/minuutti (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
- Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä ja pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Halukkuus palata ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana eli aktiivisen hoidon ja kliinisen seurannan aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä (eli kondomia, ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
- On oltava valmis ryhtymään valolta suojaaviin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan viimeisen WSD0922-FU-annoksensa jälkeen
- Elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
- Sen on oltava vakaa enintään 2 mg:lla deksametasonia (tai vastaavia steroideja) päivässä. Steroidiannostusta ei tule muuttaa hoitojakson 1 aikana
- Et saa ottaa entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä vähintään 2 viikkoon ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, vaihdetaan ei-entsyymejä indusoiviin antikonvulsantteihin. Lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (DDI) protonipumpun estäjien (PPI), H2-salpaajien tai antasidien kanssa ei ole arvioitu. siksi on suositeltavaa välttää näiden lääkkeiden ottamista yhdessä WSD0922-FU:n kanssa
- Vahvat CYP3A:n indusoijat ja estäjät tulee lopettaa vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Halukkuus toimittaa pakollisia kudosnäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten (vain BTP-kohortti).
- Halukkuus toimittaa pakollisia CSF-näytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen (vain NSCLC LM -kohortti).
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisteröinti – annoksen suurentamisen ja laajentamisen poissulkemiskriteerit
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia tai muut syöpälääkkeet edenneen NSCLC:n hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- NSCLC-potilailla hoito EGFR TKI:llä (esim. erlotinibi, gefitinibi, afatinibi tai osimertinibi) 8 päivän sisällä tai noin 5 x puoliintumisajalla, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen rekisteröintiä (jos riittävää pesuaikaa ei ole tapahtunut aikataulun tai PK-ominaisuuksien vuoksi tutkija ja Wayshine voisivat sopia vaihtoehtoisesta sopivasta poistumisajasta, joka perustuu tunnettuun kestoon ja lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten palautumiseen kuluneeseen aikaan)
- Sädehoito aivoihin =< 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- GBM/AA-potilaat eivät saa olla saaneet (i) nitrosoureaa 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä, (ii) mitään kemoterapiaa tai kokeellista hoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen rekisteröintiä sen mukaan kumpi on pidempi.
- GBM/AA-potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-EGFR- tai EGFRvIII-hoitoja (erlotinibi, gefitinibi, afatinibi, osimertinibi, ABT-414, ABBV-221, AMG-595, AMG-596 jne.)
- GBM/AA-potilaat, joita on hoidettu bevasitsumabilla viimeisten neljän kuukauden aikana, eivät ole kelvollisia.
- Sai aikaisemman systeemisen biologisen hoidon (CAR-T, anti-PD-1 / anti-PD-L1, anti-CTLA-4 jne.) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuoto. diateesi, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita
- Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja/tai hepatiittivirus C (HCV) positiivisia
Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Oireiset keskushermostokomplikaatiot, jotka vaativat kiireellistä neurokirurgista tai lääketieteellistä hoitoa (esim. mannitoli) interventio
- Kohtaukset, jotka vaativat epilepsialääkkeiden muuttamista (uuden epilepsialääkkeen lisääminen tai annoksen lisääminen) = < 2 viikkoa rekisteröinnistä
- Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto, joka ei liity kasvaimeen
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee hoitoa ja kykyä sietää hoitoa, kuten protokollassa on kuvattu
- Sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Huomattava QT-ajan/korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen lähtötilanteessa
- (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 480 millisekuntia (ms) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] luokka 1) Friderician QT-korjauskaavalla
- Aiemmin torsade de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on vahvistettu cis-kaksoismutaatio (Del19/T790M tai L858R/T790M) tai cis-kolmoismutaatio (Del19/T790m/C797S tai L858R/T790M/C797S)
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta. Aiempi yliherkkyys WSD0922-FU:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin WSD0922-FU
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, jos niitä ei saada hallintaan tukihoidolla, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi WSD0922-FU:n riittävän imeytymisen
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Potilaat, joilla on NSCLC LM, joille ei voida suorittaa CSF:n keräämistä
- Potilaat, jotka eivät siedä maitotuotteita (vain GBM/AA-kohortti). Tällä varmistetaan, että tämän kohortin potilaat voivat osallistua ruoan vaikutustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (WSD0922-FU)
Potilaat saavat WSD0922-FU PO QD tai BID päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös TT-, MRI- ja verinäytteenotto tutkimuksessa.
Potilaille, joilla on NSCLC ja LM, kerätään myös CSF-näytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi CSF-näytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti I (WSD0922-FU)
Potilaat, joilla on GBM/AA, saavat WSD0922-FU PO syklin 0 päivinä 1 ja 4. Tämän jälkeen potilaat saavat WSD0922-FU PO BID seuraavien syklien päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
Potilaille voidaan suorittaa valinnainen lisäverinäytteenotto tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti II (WSD0922-FU, leikkaus)
Potilaat, joilla on BTP, saavat yhden annoksen WSD0922-FU:ta ennen leikkausta.
Potilaille tehdään sitten aivokasvaimen kirurginen resektio.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat WSD0922-FU PO BID päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti III (WSD0922-FU)
NSCLC-potilaat saavat WSD0922-FU PO BID:n kunkin syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös MRI ja CT seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
Potilaille, joilla on LM, kerätään myös CSF-näytteitä tutkimuksen aikana.
Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen verinäytteiden otto tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi CSF-näytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
RP2D on joko suurin siedetty annos (MTD) tai suurin testattu annos (jos yhdenkään annoksen ei katsota olevan MTD:tä korkeampi), sen mukaan, kumpi on suurempi.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: PR:n (tai paremman) ensimmäisestä esiintymisestä ja etenemisestä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä potilaan ensimmäisen PR:n (tai paremman) esiintymisen ja etenemisen välillä.
Jos potilas lopettaa tutkimuksen ennen etenemistä (toisesta syystä), hänet sensuroidaan tuolloin.
Aika tapahtumaan -analyysi suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, joka tuottaa mediaani-DOR-arvon.
|
PR:n (tai paremman) ensimmäisestä esiintymisestä ja etenemisestä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Potilaan etenemisvapaa eloonjäämisaika on päivien lukumäärä tutkimukseen siirtymisen ja taudin etenemisen välillä.
Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, joka tuottaa mediaani PFS-ajan.
|
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka vahvistetaan peräkkäisissä arvioinneissa (vähintään 8 viikon välein) jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Myös 95 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä binomiaalisen jakauman ominaisuuksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 4–6 viikkoa tutkimuksen valmistumisen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0
|
Jopa 4–6 viikkoa tutkimuksen valmistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteominen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osittainen pienimmän neliösumman regressiota käytetään potilasnäytteistä hankitun verkkotason signalointidatan puolueettomien korrelaatioiden suorittamiseen potilaan fenotyyppitietojen tai lääkejakelutietojen kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen eskalaatiokohortti) - AUC
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Päivä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen eskalaatiokohortti) - AUC
Aikaikkuna: D15 sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
D15 sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen eskalaatiokohortti) - AUC
Aikaikkuna: D1 sykli 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
D1 sykli 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen eskalaatiokohortti) - AUC
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuksen lopussa (EOS) – jokainen sykli on 28 päivää
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Esiannos tutkimuksen lopussa (EOS) – jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen korotuskohortti) – puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Päivä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen korotuskohortti) – puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: D15 sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
D15 sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen korotuskohortti) – puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: D1 sykli 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
D1 sykli 2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen (PK) analyysi (annoksen korotuskohortti) – puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Esiannos tutkimuksen lopussa (EOS) – jokainen sykli on 28 päivää
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Esiannos tutkimuksen lopussa (EOS) – jokainen sykli on 28 päivää
|
|
PK-analyysi (kohortti I) - AUC
Aikaikkuna: Syklin 1 D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 1 D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti I) - AUC
Aikaikkuna: Syklin 2 D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 2 D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti I) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 3 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 3 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti I) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 4 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 4 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - AUC
Aikaikkuna: Jakson 0 päivä 1
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Jakson 0 päivä 1
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - AUC
Aikaikkuna: Syklin 3 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 3 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - AUC
Aikaikkuna: Syklin 4 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 4 esiannos D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 2. syklin 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
2. syklin 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti II) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - AUC
Aikaikkuna: Syklin 0 päivät 1 ja 4
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 0 päivät 1 ja 4
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - AUC
Aikaikkuna: 2. syklin 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
2. syklin 1. päivä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - AUC
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - AUC
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksittäisten käyrien pinta-alan (AUCs) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa yhdessä muiden osallistujien tekijöiden kanssa, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun. Tämän jälkeen AUC testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 0 päivät 1 ja 4
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 0 päivät 1 ja 4
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 2 D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Syklin 2 D1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
PK-analyysi (kohortti III) - puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Populaatiofarmakokineettinen malli kehitetään käyttämällä kerättyjä farmakokineettisiä aikapisteitä, ja sitä käytetään sitten WSD0922:n yksilöllisen puhdistuman (CL) arvioimiseen.
Malli arvioi farmakokinetiikkaa ja muita osallistujatekijöitä, jotka voivat selittää osallistujien välisen farmakokinetiikan vaihtelun, sekä havaittua Cmax-arvoa. Tämän jälkeen testataan vasteiden assosiaatiomuutosten varalta.
|
Annostusta edeltävä päivä 1 syklistä 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sani H. Kizilbash, M.D., M.P.H., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Glioblastooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Astrosytooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1914 (Mayo Clinic)
- R01FD007288 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
- 19-005001 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .