Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSD0922-FU do leczenia glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową WSD0922-FUFU

Źródło finansowania — FDA OOPD

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę WSD0922-FU w leczeniu glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego lub niedrobnokomórkowego raka płuc, który rozprzestrzenił się do ośrodkowego układu nerwowego (przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego). WSD0922-FU to celowana terapia, która blokuje białko EGFR – strategia, która przyniosła wiele korzyści pacjentom z wieloma różnymi nowotworami. WSD0922-FU może również być w stanie dostać się do raka mózgu i rdzenia kręgowego i pomóc pacjentom z rakiem mózgu i rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) inhibitora EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU (WSD0922-FU) u pacjentów z nawracającym glejakiem, IDH typu dzikiego (GBM), gwiaździakiem anaplastycznym, IDH typu dzikiego (AA) i przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z WSD0922-FU.

II. Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe: ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej (ORR) oraz zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) dla GBM/AA i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST ) 1,1 dla NSCLC.

III. Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową: wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej i pozaczaszkowej (DCR) oraz zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami RANO dla GBM/AA i RECIST 1.1 dla NSCLC.

IV. Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową: wewnątrzczaszkowy i zewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (DOR) oraz zmianę wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami RANO dla GBM/AA i RECIST 1.1 dla NSCLC.

V. Ocena aktywności przeciwnowotworowej: przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej (PFS) oraz zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z kryteriami RANO dla GBM/AA i RECIST 1.1 dla NSCLC.

CELE BADAŃ EKSPLORACYJNYCH/KORELATYWNYCH:

I. Zbadanie obecności i/lub tożsamości metabolitów leku WSD0922-FU oraz ich stężeń w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i guzie.

II. Ocena stężenia w osoczu WSD0922-FU i metabolitu SN16110801P1 oraz parametrów farmakokinetycznych (PK) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu WSD0922-FU.

III. Ocena farmakokinetyki guza mózgu WSD0922-FU i SN16110801P1 po pojedynczej dawce WSD0922-FU (tylko kohorta zwiększania dawki – penetracja guza mózgu [BTP]).

IV. Ocena stężenia WSD0922-FU i SN16110801P1 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po wielokrotnych dawkach WSD0922-FU (zwiększenie dawki — tylko kohorta z przerzutami NSCLC do opon mózgowo-rdzeniowych [NSCLC LM]).

V. Zbadanie wpływu markerów nowotworowych (np. metylacja promotora MGMT, mutacja EGFR [w tym EGFR vIII], delecja PTEN, mutacja TP53 itp.) na parametry kliniczne związane z leczeniem WSD0922-FU.

VI. Ocena i pomiar biomarkerów farmakodynamicznych hamowania EGFR i dalszych sygnałów w próbkach guza po pojedynczej dawce WSD0922-FU (kohorta zwiększania dawki – tylko kohorta BTP).

VII. Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki WSD0922-FU w osoczu (zwiększenie dawki — tylko kohorta NSCLC LM).

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

ZWIĘKSZANIE DAWKI: Pacjenci otrzymują WSD0922-FU doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ZWIĘKSZANIE DAWKI: Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 kohort.

KOHORT I: Pacjenci z GBM/AA otrzymują WSD0922-FU PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II: Pacjenci z BTP otrzymują pojedynczą dawkę WSD0922-FU przed operacją. Następnie pacjenci przechodzą chirurgiczną resekcję guza mózgu. Po zabiegu pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT III: Pacjenci z NSCLC LM otrzymują WSD0922-FU PO w dniach 1 i 4 cyklu 0. Następnie pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO BID w dniach 1-28 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, następnie co 2 miesiące do progresji choroby, w fazie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące po progresji choroby przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja wstępna — kryteria włączenia specyficzne dla kohorty ze zwiększaniem dawki:

    • Histopatologiczne i/lub molekularne potwierdzenie glioblastoma typu dzikiego IDH (GBM) (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 lub 2021 r.), gwiaździaka anaplastycznego typu dzikiego IDH (AA) (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.) lub niedrobnokomórkowego rak płuc (NDRP).

    • Stan EGFR:

      • GBM/AA musi mieć amplifikację EGFR i/lub jakąkolwiek aktywującą mutację EGFR (np. A289T, EGFRvIII itp.);
      • NSCLC musi mieć potwierdzoną aktywującą mutację EGFR [np. Del19, L858R, EGFRvIII, G719A, L861Q, T790M, C797S itp.].
  • Rejestracja wstępna — kryteria włączenia specyficzne dla kohort zwiększania dawki

  • Glioblastoma, IDH typu dzikiego/Gwiaździak anaplastyczny, IDH typu dzikiego (GBM/AA) Kohorta:

    • Diagnoza: potwierdzenie histologiczne glejaka wielopostaciowego typu dzikiego IDH (GBM) lub gwiaździaka anaplastycznego typu dzikiego IDH (AA)
    • Status EGFR: GBM/AA musi mieć amplifikację EGFR i/lub jakąkolwiek aktywującą mutację EGFRvIII

  • Kohorta penetracji guza mózgu (BTP):

    • Diagnoza: potwierdzenie histologiczne glejaka wielopostaciowego typu dzikiego IDH (GBM) lub gwiaździaka anaplastycznego typu dzikiego IDH (AA)
    • Status EGFR: wcześniej wykazano, że GBM/AA ma amplifikację EGFR i/lub jakąkolwiek aktywującą mutację EGFRvIII na podstawie jakiejkolwiek wcześniejszej resekcji

  • Kohorta z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych (NSCLC LM):

    • Diagnoza: potwierdzenie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
    • Status EGFR: NSCLC musi mieć potwierdzoną mutację aktywującą EGFR (w tym Del19, L858R, EGFRvIII, G719A, L861Q)
  • Rejestracja — Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty zwiększania dawki

  • Poprzednie zabiegi:

    • Pacjenci z GBM/AA muszą być wcześniej leczeni radioterapią i temozolomidem
    • Pacjenci z NSCLC muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii jednolekowej za pomocą TKI EGFR, np. gefitynib, erlotynib, afatynib lub ozymertynib)

  • Progresja radiograficzna:

    • Pacjenci z GBM/AA muszą mieć progresję radiograficzną opartą na kryteriach RANO
    • Pacjenci z NSCLC muszą mieć nową lub radiograficzną progresję w ośrodkowym układzie nerwowym (przerzuty do mózgu i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych). Pozytywne potwierdzenie cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego jest zarówno konieczne, jak i wystarczające do określenia obecności przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów w tym badaniu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego i przerzutami do mózgu zostaną sklasyfikowani jako „przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych”.
  • Mierzalna choroba
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. W przypadku chorych na NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych dopuszczalne jest również ECOG 2
  • Rejestracja — kryteria włączenia specyficzne dla kohort zwiększania dawki

  • Glioblastoma, IDH typu dzikiego/Gwiaździak anaplastyczny, IDH typu dzikiego (GBM/AA) Kohorta:

    • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci musieli być wcześniej leczeni radioterapią i temozolomidem
    • Progresja radiograficzna: Pacjenci z GBM/AA muszą mieć progresję radiograficzną opartą na kryteriach RANO
    • Mierzalna choroba
    • Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 dla pacjentów z GBM/AA

  • Kohorta penetracji guza mózgu (BTP):

    • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci musieli być wcześniej leczeni radioterapią i temozolomidem
    • Progresja radiograficzna: Pacjenci z GBM/AA muszą mieć progresję radiograficzną opartą na kryteriach RANO
    • Terapeutyczna resekcja chirurgiczna GBM/AA wymagana w ramach rutynowej opieki klinicznej
    • Stan sprawności: ECOG 0 lub 1

  • Kohorta z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych (NSCLC LM):

    • Poprzednie zabiegi: Pacjenci musieli mieć:

      • Brak wcześniejszego leczenia TKI EGFR lub
      • Wcześniejsze leczenie EGFR TKI (np. gefitynib, erlotynib, afatynib lub ozymertynib), po której następuje progresja choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez progresji poza OUN
    • Progresja radiograficzna: Pacjenci muszą mieć nowy lub radiograficzny postęp przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Pozytywne potwierdzenie cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego jest zarówno konieczne, jak i wystarczające do określenia obecności przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów w tym badaniu
    • W przypadku kohorty ekspansji NSCLC LM pacjenci muszą mieć zarówno pozytywne potwierdzenie badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego, jak i co najmniej jedno ognisko choroby opon mózgowo-rdzeniowych, które można ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i które nadaje się do powtórnej oceny według uznania badacza
    • Stan wydajności: ECOG 0, 1 lub 2
  • Rejestracja — kryteria włączenia wspólne dla kohort zwiększania dawki i zwiększania dawki:
  • Wiek >/równy 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Leukocyty >= 3,0 x 10^9/L (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 x 10^9/L (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)

    • Pacjenci stosujący stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeżeli nie będą mieli objawów krwawienia lub krzepnięcia, a wyniki INR/czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/aktywowana (a)PTT będą zgodne z akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka według uznania badacza

  • aPTT =< 1,5 x ULN (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)

    • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli nie będą mieli oznak krwawienia lub krzepnięcia, a wyniki INR/PT i PTT/aPTT będą zgodne z akceptowalnym stosunkiem korzyści do ryzyka według uznania badacza
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN i < 3 mg/dL dla pacjentów z chorobą Gilberta (oznaczona =< 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN lub =< 5 x GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez guz (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 x ULN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]) >= 60 ml/min (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i obowiązkowych próbek tkanek do badań korelacyjnych
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania, tj. aktywnego leczenia i obserwacji klinicznej)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować antykoncepcję (tj. prezerwatywy, środki antykoncepcyjne) podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Muszą być gotowi do podjęcia środków ochrony przed światłem podczas badania i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce WSD0922-FU
  • Musi mieć minimalną oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące
  • Musi być stabilny na dawce nie większej niż 2 mg deksametazonu (lub równoważnych sterydów) dziennie. Dawki steroidu nie należy dostosowywać podczas 1. cyklu terapii
  • Nie wolno przyjmować leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Pacjenci stosujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy zostaną przestawieni na leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów. Nie oceniano interakcji lek-lek (DDI) z inhibitorem pompy protonowej (PPI), blokerami receptora H2 ani lekami zobojętniającymi sok żołądkowy; dlatego zaleca się unikanie przyjmowania tych leków razem z WSD0922-FU
  • Silne induktory i silne inhibitory CYP3A należy odstawić co najmniej 14 dni przed rejestracją
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań korelacyjnych (tylko kohorta BTP).
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego do badań porównawczych (tylko kohorta NSCLC LM).

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja – Kryteria wykluczenia dla eskalacji dawki i rozszerzenia dawki

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC z poprzedniego schematu leczenia =< 14 dni przed rejestracją
    • U pacjentów z NSCLC leczenie TKI EGFR (np. erlotynibem, gefitynibem, afatynibem lub ozymertynibem) w ciągu 8 dni lub w przybliżeniu 5-krotnie dłuższym okresie półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją (jeśli nie nastąpił wystarczający czas wypłukiwania ze względu na harmonogram lub właściwości farmakokinetyczne, badacz i Wayshine mogą uzgodnić alternatywny odpowiedni czas wypłukiwania w oparciu o znany czas trwania i czas do odwrócenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem)
    • Radioterapia mózgu =< 12 tygodni przed rejestracją
    • Pacjenci z GBM/AA nie mogą otrzymać (i) nitrozomocznika w ciągu 42 dni od rejestracji, (ii) żadnej chemioterapii ani terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rejestracją
    • Pacjenci z GBM/AA nie mogli wcześniej otrzymywać terapii anty-EGFR lub EGFRvIII (erlotynib, gefitynib, afatynib, ozymertynib, ABT-414, ABBV-221, AMG-595, AMG-596 itp.)
    • Pacjenci z GBM/AA, którzy byli leczeni bewacyzumabem w ciągu ostatnich czterech miesięcy, nie kwalifikują się.
    • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię biologiczną (CAR-T, anty-PD-1 / anty-PD-L1, anty-CTLA-4 itp.) w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów, w tym niekontrolowane nadciśnienie i czynne krwawienie skazy, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub zagrażają przestrzeganiu protokołu. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Objawowe powikłania OUN wymagające pilnej interwencji neurochirurgicznej lub medycznej (np. mannitol).
    • Napady wymagające zmiany leków przeciwpadaczkowych (dodanie nowego leku przeciwpadaczkowego lub zwiększenie dawki) =< 2 tyg. rejestracji
    • Znany krwotok śródczaszkowy niezwiązany z guzem
    • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu zaleceń i tolerowaniu leczenia zgodnie z protokołem
    • Choroba/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy. Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i nie chorują przez ponad trzy lata przed rejestracją

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Wyraźne wydłużenie początkowego odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc).
    • (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund (ms) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 1) przy użyciu wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia
    • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (TdP) (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT)
    • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Pacjenci z potwierdzoną podwójną mutacją cis (Del19/T790M lub L858R/T790M) lub potrójną mutacją cis (Del19/T790m/C797S lub L858R/T790M/C797S)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze WSD0922-FU lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do WSD0922-FU
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, jeśli nie są kontrolowane przez leczenie wspomagające, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia sformułowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie WSD0922-FU
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Pacjenci z NSCLC LM, którzy nie mogą zostać poddani pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci, którzy nie tolerują nabiału (tylko kohorta GBM/AA). Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci z tej kohorty mogą uczestniczyć w badaniu wpływu żywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (WSD0922-FU)
Pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO QD lub BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ramach badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi. Od pacjentów z NSCLC z LM w ramach badania pobierane są także próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BBB przenikalny inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
  • Inhibitor mutacji EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych - próbki krwi
Poddaj się pobraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Kolekcja próbek biologicznych
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych — próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
Poddaj się pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Kolekcja próbek biologicznych
Eksperymentalny: Kohorta I rozszerzenia dawki (WSD0922-FU)
Pacjenci z GBM/AA otrzymują WSD0922-FU PO w 1. i 4. dniu cyklu 0. Następnie pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO BID w dniach 1-28 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu MRI podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania. W trakcie badania pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu, opcjonalnemu pobraniu próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Lek: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BBB przenikalny inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
  • Inhibitor mutacji EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych - próbki krwi
Poddaj się pobraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Kolekcja próbek biologicznych
Eksperymentalny: Kohorta II rozszerzenia dawki (WSD0922-FU, operacja)
Pacjenci z BTP otrzymują przed operacją pojedynczą dawkę WSD0922-FU. Następnie pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza mózgu. Po operacji pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu MRI podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Lek: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BBB przenikalny inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
  • Inhibitor mutacji EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych - próbki krwi
Poddaj się pobraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Kolekcja próbek biologicznych
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki III (WSD0922-FU)
Pacjenci z NSCLC otrzymują WSD0922-FU PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także badaniu MRI i CT podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania. W ramach badania pacjenci z LM są również poddawani pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci mogą również zostać poddani opcjonalnemu pobraniu próbki krwi podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BBB przenikalny inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
  • Inhibitor mutacji EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych - próbki krwi
Poddaj się pobraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Kolekcja próbek biologicznych
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych — próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
Poddaj się pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Kolekcja próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Do 28 dni
RP2D jest albo maksymalną tolerowaną dawką (MTD), albo najwyższą badaną dawką (w przypadku, gdy żadna z dawek nie została uznana za wyższą niż MTD), w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia PR (lub lepszego) i progresji, oceniane do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni między pierwszym wystąpieniem u pacjenta PR (lub lepszego) a progresją. Jeśli pacjent zakończy badanie przed progresją (z innego powodu), zostanie w tym czasie ocenzurowany. Analiza czasu do zdarzenia zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera, która da medianę DOR.
Od pierwszego wystąpienia PR (lub lepszego) i progresji, oceniane do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, oceniany do 5 lat
Czas przeżycia pacjenta bez progresji to liczba dni między rozpoczęciem badania a progresją choroby. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, która da medianę czasu PFS.
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, oceniany do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR), która została potwierdzona w kolejnych ocenach (w odstępie co najmniej 8 tygodni) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Skonstruowany zostanie również 95% przedział ufności przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni po zakończeniu badania
Oceniane przy użyciu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
Do 4-6 tygodni po zakończeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Regresja częściowych najmniejszych kwadratów zostanie wykorzystana do przeprowadzenia bezstronnych korelacji danych sygnalizacyjnych na poziomie sieci uzyskanych z próbek pacjentów z danymi fenotypowymi pacjentów lub danymi dotyczącymi dystrybucji leku.
Do 5 lat
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) – AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) – AUC
Ramy czasowe: D15 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D15 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) – AUC
Ramy czasowe: D1 Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D1 Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) – AUC
Ramy czasowe: Dawka przed zakończeniem badania (EOS) - każdy cykl trwa 28 dni
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dawka przed zakończeniem badania (EOS) - każdy cykl trwa 28 dni
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) — klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) — klirens (CL)
Ramy czasowe: D15 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D15 Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) — klirens (CL)
Ramy czasowe: D1 Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D1 Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (PK) (kohorta zwiększania dawki) — klirens (CL)
Ramy czasowe: Dawka przed zakończeniem badania (EOS) - każdy cykl trwa 28 dni
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dawka przed zakończeniem badania (EOS) - każdy cykl trwa 28 dni
Analiza farmakokinetyczna (kohorta I) — AUC
Ramy czasowe: D1 cykli 1 (każdy cykl to 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D1 cykli 1 (każdy cykl to 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (kohorta I) — AUC
Ramy czasowe: D1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta I) – Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dawka wstępna D1 cykli 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dawka wstępna D1 cykli 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta I) – Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dawka wstępna D1 cykli 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dawka wstępna D1 cykli 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (kohorta II) — AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 0
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 0
Analiza farmakokinetyczna (kohorta II) — AUC
Ramy czasowe: Dawka wstępna D1 cykli 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dawka wstępna D1 cykli 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (kohorta II) — AUC
Ramy czasowe: Dawka wstępna D1 cykli 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dawka wstępna D1 cykli 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta II) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cykli 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta II) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cykli 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta II) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 3 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta II) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (kohorta III) — AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 cykli 0
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 i 4 cykli 0
Analiza farmakokinetyczna (kohorta III) — AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (kohorta III) — AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 3 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (kohorta III) — AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego obszaru pod krzywymi (AUC) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, AUC zostanie następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta III) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 cykli 0
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 i 4 cykli 0
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta III) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: D1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
D1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta III) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 3 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 3 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Analiza farmakokinetyczna (Kohorta III) — Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie opracowany z wykorzystaniem zebranych farmakokinetycznych punktów czasowych, a następnie wykorzystany do oszacowania indywidualnego klirensu (CL) WSD0922. Farmakokinetyka zostanie oceniona przez model, wraz z innymi czynnikami uczestnika, które mogą wyjaśniać zmienność farmakokinetyki między uczestnikami, jak również obserwowane Cmax, zostaną następnie przetestowane pod kątem zmian asocjacji w odpowiedziach.
Dzień 1 cyklu 4 przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sani H. Kizilbash, M.D., M.P.H., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1914 (Mayo Clinic)
  • R01FD007288 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • 19-005001 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj