Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WSD0922-FU pro léčbu glioblastomu, anaplastického astrocytomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic s metastázami centrálního nervového systému

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity WSD0922-FUFU

Zdroj financování - FDA OOPD

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku WSD0922-FU pro léčbu glioblastomu, anaplastického astrocytomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic, který se rozšířil do centrálního nervového systému (metastázy centrálního nervového systému). WSD0922-FU je cílená léčba, která blokuje protein EGFR – strategie, která vedla k velkému přínosu u pacientů s mnoha různými druhy rakoviny. WSD0922-FU může být také schopen dostat se do rakoviny v mozku a míše a pomoci pacientům s rakovinou mozku a míchy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) inhibitoru EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU (WSD0922-FU) u subjektů s recidivujícím glioblastomem, IDH divokého typu (GBM), anaplastickým astrocytomem, IDH divokého typu (AA) a metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) souvisejících s WSD0922-FU.

II. K posouzení protinádorové aktivity: intrakraniální a extrakraniální celková míra odpovědi (ORR) a změna velikosti nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro GBM/AA a kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ) 1,1 pro NSCLC.

III. Pro posouzení protinádorové aktivity: míra kontroly intrakraniálního a extrakraniálního onemocnění (DCR) a změna velikosti nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou podle kritérií RANO pro GBM/AA a RECIST 1.1 pro NSCLC.

IV. Pro posouzení protinádorové aktivity: intrakraniální a extrakraniální trvání odpovědi (DOR) a změna velikosti nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou podle kritérií RANO pro GBM/AA a RECIST 1.1 pro NSCLC.

V. K posouzení protinádorové aktivity: intrakraniální a extrakraniální přežití bez progrese (PFS) a změna velikosti nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou podle kritérií RANO pro GBM/AA a RECIST 1.1 pro NSCLC.

PRŮZKUMNÉ/KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Prozkoumat přítomnost a/nebo identitu metabolitů léčiva WSD0922-FU a jejich koncentrace v plazmě, mozkomíšním moku (CSF) a nádoru.

II. Stanovit plazmatickou koncentraci WSD0922-FU a metabolitu SN16110801P1 a farmakokinetické (PK) parametry po jedné a více dávkách WSD0922-FU.

III. K posouzení farmakokinetiky mozkového nádoru WSD0922-FU a SN16110801P1 po jedné dávce WSD0922-FU (pouze kohorta s expanzí dávky - penetrace mozkového nádoru [BTP]).

IV. K posouzení koncentrace WSD0922-FU a SN16110801P1 v mozkomíšním moku (CSF) po opakovaných dávkách WSD0922-FU (pouze kohorta s NSCLC leptomeningeálními metastázami [NSCLC LM]).

V. Prozkoumat vliv nádorových markerů (např. Methylace promotoru MGMT, mutace EGFR [včetně EGFR vIII], delece PTEN, mutace TP53 atd.) na klinických parametrech spojených s léčbou WSD0922-FU.

VI. Vyhodnotit a změřit farmakodynamické biomarkery inhibice EGFR a downstream signálů ve vzorcích nádoru po jedné dávce WSD0922-FU (kohorta s expanzí dávky - pouze kohorta BTP).

VII. Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jednotlivé dávky WSD0922-FU v plazmě (pouze kohorta NSCLC LM).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

ESKALACE DÁVKY: Pacienti dostávají WSD0922-FU perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

EXPANZE DÁVKY: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 kohort.

KOHORA I: Pacienti s GBM/AA dostávají WSD0922-FU PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT II: Pacienti s BTP dostávají jednu dávku WSD0922-FU před operací. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci mozkového nádoru. Po operaci dostávají pacienti WSD0922-FU PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT III: Pacienti s NSCLC LM dostávají WSD0922-FU PO ve dnech 1 a 4 cyklu 0. Pacienti pak dostanou WSD0922-FU PO BID ve dnech 1-28 následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech, poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění, při progresivním onemocnění a poté každé 3 měsíce po progresi onemocnění po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná registrace – Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu s eskalací dávky:

    • Histopatologické a/nebo molekulární potvrzení buď glioblastomu, divokého typu IDH (GBM) (jak je definováno klasifikací WHO z roku 2016 nebo 2021), anaplastického astrocytomu, divokého typu IDH (AA) (jak je definováno klasifikací WHO z roku 2016) nebo nemalobuněčného typu rakovina plic (NSCLC).

    • Stav EGFR:

      • GBM/AA musí mít buď amplifikaci EGFR a/nebo jakoukoli aktivační mutaci EGFR (např. A289T, EGFRvIII, atd.);
      • NSCLC musí mít potvrzenou aktivační mutaci EGFR [např. Del19, L858R, EGFRvIII, G719A, L861Q, T790M, C797S atd.].
  • Předběžná registrace – Kritéria zahrnutí specifická pro kohorty expanze dávky

  • Glioblastom, IDH divoký typ/Anaplastický astrocytom, IDH divoký typ (GBM/AA) kohorta:

    • Diagnóza: Histologické potvrzení buď glioblastomu, IDH divokého typu (GBM) nebo anaplastického astrocytomu, IDH divokého typu (AA)
    • Stav EGFR: GBM/AA musí mít amplifikaci EGFR a/nebo jakoukoli aktivační mutaci EGFRvIII

  • Skupina penetrace mozkového nádoru (BTP):

    • Diagnóza: Histologické potvrzení buď glioblastomu, IDH divokého typu (GBM) nebo anaplastického astrocytomu, IDH divokého typu (AA)
    • Stav EGFR: U GBM/AA musí být dříve prokázáno, že má amplifikaci EGFR a/nebo jakoukoli aktivační mutaci EGFRvIII na základě jakékoli předchozí resekce

  • Skupina nemalobuněčného karcinomu plic Leptomeningeální metastázy (NSCLC LM):

    • Diagnóza: Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
    • Stav EGFR: NSCLC musí mít potvrzenou aktivující mutaci EGFR (včetně Del19, L858R, EGFRvIII, G719A, L861Q)
  • Registrace – Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu s eskalací dávky

  • Předchozí ošetření:

    • Pacienti s GBM/AA museli být dříve léčeni ozařováním a temozolomidem
    • Pacienti s NSCLC musí být již dříve léčeni alespoň jednou linií jednočinné terapie s EGFR TKI, např. gefitinib, erlotinib, afatinib nebo osimertinib)

  • Rentgenová progrese:

    • Pacienti s GBM/AA musí mít radiografickou progresi na základě kritérií RANO
    • Pacienti s NSCLC musí mít novou nebo rentgenovou progresi v centrálním nervovém systému (mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální metastázy). Pozitivní potvrzení cytologie mozkomíšního moku je jak nezbytné, tak dostatečné k definování přítomnosti leptomeningeálních metastáz u pacientů v této studii. Pacienti s pozitivní cytologií CSF a mozkovými metastázami budou kategorizováni jako „leptomeningeální metastázy“.
  • Měřitelná nemoc
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Pro pacienty s NSCLC s leptomeningeálními metastázami je přijatelný i ECOG 2
  • Registrace – Kritéria zahrnutí specifická pro kohorty expanze dávky

  • Glioblastom, IDH divoký typ/Anaplastický astrocytom, IDH divoký typ (GBM/AA) kohorta:

    • Předchozí léčby: Pacienti museli být dříve léčeni ozařováním a temozolomidem
    • Radiografická progrese: Pacienti s GBM/AA musí mít radiografickou progresi založenou na kritériích RANO
    • Měřitelná nemoc
    • Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 pro pacienty s GBM/AA

  • Skupina penetrace mozkového nádoru (BTP):

    • Předchozí léčby: Pacienti museli být dříve léčeni ozařováním a temozolomidem
    • Radiografická progrese: Pacienti s GBM/AA musí mít radiografickou progresi založenou na kritériích RANO
    • Terapeutická chirurgická resekce GBM/AA nutná jako součást běžné klinické péče
    • Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1

  • Skupina nemalobuněčného karcinomu plic Leptomeningeální metastázy (NSCLC LM):

    • Předchozí léčby: Pacienti museli mít buď:

      • Žádná předchozí léčba pomocí EGFR TKI, popř
      • Předchozí léčba EGFR TKI (např. gefitinib, erlotinib, afatinib nebo osimertinib) s následnou progresí onemocnění centrálního nervového systému (CNS) bez progrese mimo CNS
    • Radiografická progrese: Pacienti musí mít novou nebo rentgenovou progresi leptomeningeálních metastáz. Pozitivní potvrzení cytologie mozkomíšního moku je nezbytné a dostatečné k definování přítomnosti leptomeningeálních metastáz u pacientů v této studii
    • U expanzní kohorty NSCLC LM musí mít pacienti jak pozitivní potvrzení cytologie CSF, tak alespoň jedno místo leptomeningeálního onemocnění, které lze hodnotit zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a které je vhodné pro opakované hodnocení podle uvážení zkoušejícího.
    • Stav výkonu: ECOG 0, 1 nebo 2
  • Registrace – Kritéria pro zařazení společná pro kohorty s eskalací dávky a expanzí dávky:
  • Věk >/rovný 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Leukocyty >= 3,0 x 10^9/l (získané =< 14 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/l (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/l (získáno =< 14 dní před registrací)

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 14 dní před registrací)

    • Pacienti na stabilní dávce antikoagulační léčby se budou moci zúčastnit, pokud nebudou mít žádné známky krvácení nebo srážení krve a výsledky INR/protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT)/aktivovaného (a)PTT jsou kompatibilní s přijatelný poměr rizika a přínosu podle uvážení zkoušejícího

  • aPTT =< 1,5 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací)

    • Pacienti na stabilní dávce antikoagulační terapie se budou moci zúčastnit, pokud nebudou mít žádné známky krvácení nebo srážení krve a výsledky INR/PT a PTT/aPTT jsou kompatibilní s přijatelným poměrem rizika a přínosu podle uvážení zkoušejícího.
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x ULN a < 3 mg/dl u pacientů s Gilbertovou chorobou (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x ULN nebo =< 5 x ULN v důsledku postižení jater nádorem (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]) >= 60 ml/min (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii
  • Ochota poskytnout povinné vzorky krve a povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie, tj. aktivní léčby a klinického sledování)
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí být ochotni používat antikoncepci (tj. kondomy, antikoncepci) během studie a do 3 měsíců po užití poslední dávky studovaného léku
  • Musí být ochoten přijmout opatření na ochranu před světlem během studie a po dobu 2 týdnů po poslední dávce WSD0922-FU
  • Musí mít minimální životnost >= 3 měsíce
  • Musí být stabilní na ne více než 2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentních steroidů) denně. Dávka steroidů by neměla být upravována během cyklu 1 terapie
  • Minimálně 2 týdny před zařazením nesmíte užívat antikonvulziva indukující enzymy. Pacienti užívající antikonvulziva indukující enzymy budou změněna na antikonvulziva neindukující enzymy. Lékové interakce (DDI) s inhibitorem protonové pumpy (PPI), H2 blokátory nebo antacidy nebyly hodnoceny; proto se doporučuje vyhnout se užívání těchto léků společně s WSD0922-FU
  • Silné induktory a silné inhibitory CYP3A by měly být vysazeny nejméně 14 dní před registrací
  • Ochota poskytnout povinné vzorky tkání pro korelativní výzkum (pouze kohorta BTP).
  • Ochota poskytnout povinné vzorky CSF pro korelativní výzkum (pouze kohorta NSCLC LM).

Kritéria vyloučení:

  • Registrace – Kritéria vyloučení pro eskalaci dávky a rozšíření dávky

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Jakákoli cytotoxická chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva pro léčbu pokročilého NSCLC z předchozího léčebného režimu =< 14 dní před registrací
    • U pacientů s NSCLC léčba EGFR TKI (např. erlotinib, gefitinib, afatinib nebo osimertinib) během 8 dnů nebo přibližně 5násobného poločasu, podle toho, co je delší, před registrací (pokud nenastal dostatečný čas na vymývání vzhledem k rozvrhu nebo vlastnostem PK by se vyšetřovatel a Wayshine mohli dohodnout na alternativní vhodné době vymytí na základě známé doby trvání a doby do reverzibilnosti nežádoucích účinků souvisejících s lékem)
    • Radiační terapie do mozku =< 12 týdnů před registrací
    • Pacienti s GBM/AA nesmějí před registrací dostat (i) nitrosomočoviny do 42 dnů od registrace, (ii) žádnou chemoterapii nebo experimentální terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
    • Pacienti s GBM/AA nesmějí dříve dostávat anti-EGFR nebo EGFRvIII terapie (erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib, ABT-414, ABBV-221, AMG-595, AMG-596 atd.)
    • Pacienti s GBM/AA, kteří byli léčeni bevacizumabem během posledních čtyř měsíců, nejsou způsobilí.
    • Absolvoval předchozí systémovou biologickou léčbu (CAR-T, anti-PD-1 / anti-PD-L1, anti-CTLA-4 atd.) během 28 dnů před registrací.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů, včetně nekontrolované hypertenze a aktivního krvácení diatézy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo které by ohrozily dodržování protokolu. Screening na chronické stavy není nutný
  • Jedinci, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV)

  • Nekontrolovaná interaktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Symptomatické komplikace CNS, které vyžadují urgentní neurochirurgickou nebo lékařskou péči (např. mannitol) intervence
    • Záchvaty vyžadující změnu antiepileptik (přidání nového antiepileptika nebo zvýšení dávky) =< 2 týdny registrace
    • Známé intrakraniální krvácení, které nesouvisí s nádorem
    • Významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance a schopnost tolerovat léčbu, jak je uvedeno v protokolu
    • Nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Pacientky s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomové rakoviny kůže a karcinom děložního čípku in situ. Pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění déle než tři roky před registrací

  • Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Výrazné základní prodloužení QT/upravený QT (QTc) interval
    • (např. opakovaná demonstrace intervalu QTc > 480 milisekund (ms) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň 1) pomocí Fridericia's vzorce pro korekci QT
    • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
    • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval
  • Pacienti, u kterých byla potvrzena dvojitá mutace cis (Del19/T790M nebo L858R/T790M) nebo trojitá mutace cis (Del19/T790m/C797S nebo L858R/T790M/C797S)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky WSD0922-FU nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako WSD0922-FU
  • Refrakterní nauzea a zvracení, pokud nejsou kontrolovány podpůrnou terapií, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci WSD0922-FU
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Pacienti s NSCLC LM, kteří nejsou schopni podstoupit odběr CSF
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat mléčné výrobky (pouze kohorta GBM/AA). To má zajistit, aby se pacienti v této kohortě mohli zúčastnit studie vlivu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (WSD0922-FU)
Pacienti dostávají WSD0922-FU PO QD nebo BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT, MRI a odběr vzorků krve. Pacienti s NSCLC s LM také podstupují odběr vzorků CSF ve studii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BBB penetrovatelný EGFR/EGFRvIII inhibitor WSD0922-FU
  • Mutantní inhibitor EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Postup: Odběr biovzorků - krevní vzorky
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sbírka biovzorků
Postup: Biospecimen Collection - vzorky CSF
Podstoupit odběr vzorků CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sbírka biovzorků
Experimentální: Kohorta I rozšíření dávky (WSD0922-FU)
Pacienti s GBM/AA dostávají WSD0922-FU PO ve dnech 1 a 4 cyklu 0. Pacienti pak dostanou WSD0922-FU PO BID ve dnech 1-28 následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují MRI během screeningu a studie, stejně jako odběr vzorku krve během studie. Pacienti mohou během studie podstoupit další volitelný odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BBB penetrovatelný EGFR/EGFRvIII inhibitor WSD0922-FU
  • Mutantní inhibitor EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Postup: Odběr biovzorků - krevní vzorky
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sbírka biovzorků
Experimentální: Rozšíření dávky kohorty II (WSD0922-FU, chirurgie)
Pacienti s BTP dostávají před operací jednu dávku WSD0922-FU. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci mozkového nádoru. Po operaci dostávají pacienti WSD0922-FU PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují MRI během screeningu a studie, stejně jako odběr vzorku krve během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Lék: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BBB penetrovatelný EGFR/EGFRvIII inhibitor WSD0922-FU
  • Mutantní inhibitor EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Postup: Odběr biovzorků - krevní vzorky
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sbírka biovzorků
Experimentální: Rozšíření dávky Cohort III (WSD0922-FU)
Pacienti s NSCLC dostávají WSD0922-FU PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují MRI a CT během screeningu a studie, stejně jako odběr vzorků krve během studie. Pacienti s LM také během studie podstupují odběr vzorků CSF. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelný odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Inhibitor EGFR/EGFRvIII WSD0922-FU
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BBB penetrovatelný EGFR/EGFRvIII inhibitor WSD0922-FU
  • Mutantní inhibitor EGFR WSD0922-FU
  • WSD 0922-FU
  • WSD-0922-FU
  • WSD0922-FU
Postup: Odběr biovzorků - krevní vzorky
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sbírka biovzorků
Postup: Biospecimen Collection - vzorky CSF
Podstoupit odběr vzorků CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
  • Sbírka biovzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Až 28 dní
RP2D je buď maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nejvyšší testovaná dávka (v případě, že žádná z dávek není považována za vyšší než MTD), podle toho, která je vyšší.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu PR (nebo lépe) a progrese, hodnoceno do 5 let
Doba trvání odpovědi je definována jako počet dní mezi prvním výskytem PR (nebo lepším) u pacienta a progresí. Pokud pacient opustí studii před progresí (z jiného důvodu), bude v té době cenzurován. Analýza doby do události bude provedena za použití Kaplan-Meierovy metody, která poskytne střední hodnotu DOR.
Od prvního výskytu PR (nebo lépe) a progrese, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, hodnoceno do 5 let
Doba přežití pacienta bez progrese je počet dní mezi vstupem do studie a progresí onemocnění. Tato data budou analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody, která poskytne střední dobu PFS.
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, hodnoceno do 5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Celková míra odpovědi bude definována jako počet pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR), která je potvrzena v po sobě jdoucích hodnoceních (s odstupem alespoň 8 týdnů), vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. 95% interval spolehlivosti bude také zkonstruován pomocí vlastností binomického rozdělení.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4-6 týdnů po dokončení studie
Hodnoceno pomocí Národního onkologického ústavu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Až 4-6 týdnů po dokončení studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomická analýza
Časové okno: Až 5 let
Částečná regrese nejmenších čtverců bude použita k provedení nezkreslených korelací dat signalizace na úrovni sítě získaných ze vzorků pacientů s fenotypovými daty pacientů nebo s daty distribuce léčiv.
Až 5 let
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - AUC
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Den 1 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - AUC
Časové okno: D15 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
D15 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - AUC
Časové okno: D1 Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
D1 Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - AUC
Časové okno: Předdávkování na konci studie (EOS) – každý cyklus trvá 28 dní
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Předdávkování na konci studie (EOS) – každý cyklus trvá 28 dní
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - Clearance (CL)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Den 1 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - Clearance (CL)
Časové okno: D15 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
D15 Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - Clearance (CL)
Časové okno: D1 Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
D1 Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetická (PK) analýza (kohorta s eskalací dávky) - Clearance (CL)
Časové okno: Předdávkování na konci studie (EOS) – každý cyklus trvá 28 dní
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Předdávkování na konci studie (EOS) – každý cyklus trvá 28 dní
PK analýza (Kohorta I) - AUC
Časové okno: D1 cyklů 1 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
D1 cyklů 1 (každý cyklus je 28 dní)
PK analýza (Kohorta I) - AUC
Časové okno: D1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
D1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta I) – Clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou D1 cyklů 3 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Před dávkou D1 cyklů 3 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta I) – Clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou D1 cyklů 4 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Před dávkou D1 cyklů 4 (každý cyklus je 28 dní)
PK analýza (Kohorta II) - AUC
Časové okno: Den 1 cyklu 0
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Den 1 cyklu 0
PK analýza (Kohorta II) - AUC
Časové okno: Před dávkou D1 cyklů 3 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Před dávkou D1 cyklů 3 (každý cyklus je 28 dní)
PK analýza (Kohorta II) - AUC
Časové okno: Před dávkou D1 cyklů 4 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Před dávkou D1 cyklů 4 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta II) – Clearance (CL)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta II) – Clearance (CL)
Časové okno: Den 1 cyklů 2 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Den 1 cyklů 2 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta II) – Clearance (CL)
Časové okno: 1. den cyklů 3 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
1. den cyklů 3 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta II) – Clearance (CL)
Časové okno: 1. den cyklů 4 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
1. den cyklů 4 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
PK analýza (Kohorta III) - AUC
Časové okno: Dny 1 a 4 cyklu 0
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Dny 1 a 4 cyklu 0
PK analýza (Kohorta III) - AUC
Časové okno: Den 1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
Den 1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
PK analýza (Kohorta III) - AUC
Časové okno: 1. den cyklů 3 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
1. den cyklů 3 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
PK analýza (Kohorta III) - AUC
Časové okno: 1. den cyklů 4 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Populační farmakokinetický model bude vyvinut s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální plochy pod křivkami (AUC) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem spolu s dalšími účastnickými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, AUC pak bude testována na asociační změny v odpovědích.
1. den cyklů 4 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta III) – Clearance (CL)
Časové okno: Dny 1 a 4 cyklu 0
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
Dny 1 a 4 cyklu 0
Analýza PK (Kohorta III) – Clearance (CL)
Časové okno: D1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
D1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta III) – Clearance (CL)
Časové okno: 1. den cyklů 3 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
1. den cyklů 3 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Analýza PK (Kohorta III) – Clearance (CL)
Časové okno: 1. den cyklů 4 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)
Bude vyvinut populační farmakokinetický model s využitím shromážděných farmakokinetických časových bodů a poté použit k odhadu individuální clearance (CL) WSD0922. Farmakokinetika bude vyhodnocena modelem, spolu s dalšími zúčastněnými faktory, které mohou vysvětlit variabilitu farmakokinetiky mezi účastníky, stejně jako pozorovaná Cmax, budou poté testovány na asociační změny v odpovědích.
1. den cyklů 4 před podáním dávky (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sani H. Kizilbash, M.D., M.P.H., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1914 (Mayo Clinic)
  • R01FD007288 (Grant/smlouva FDA USA)
  • 19-005001 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit