使用 GLP-1R 激动剂治疗阿片类药物使用障碍
2024年11月1日 更新者：Scott C Bunce, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
正在进行这项研究，以确定利拉鲁肽（商品名为 Saxenda®）是否可以安全有效地减少阿片类药物使用障碍患者对阿片类药物的渴望，这是导致早期复发的主要因素。
研究概览
详细说明
拟议研究的基本原理是开发一种急性干预措施，可以通过减少渴望来改善阿片类药物使用障碍 (OUD) 的治疗结果，渴望是导致早期复发的主要因素。
尽管利拉鲁肽在 2010 年被批准用于人类，但没有数据测试 OUD 患者的有效性。
拟议研究的目的是测试使用 GLP-1R 激动剂治疗是否可以减少患有 OUD 的人的渴望。
了解“饱腹感”因素如何影响 OUD 人群的渴望和大脑对药物线索的反应将提供全新的信息。
如果利拉鲁肽显示出疗效趋势，并且 GLP-1R 激动剂在该人群中的安全性得到证实，那么它将为在 OUD 患者中开展 GLP-1R 激动剂的第二阶段多中心临床试验提供指示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 被诊断为 OUD，正在 Caron 治疗中心 (CaronTC) 寻求治疗，并计划参加至少 4 周的住院治疗计划
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用医学上可接受的节育方法或避免性交
- 能够并愿意在任何与研究相关的活动之前提供知情同意
- 必须能够用英语充分阅读和交流以完成所有学习要求，包括 EMA
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 75 岁
- 怀孕、计划怀孕、哺乳或不愿采取适当避孕措施的妇女
- 血管性水肿、严重超敏反应或对利拉鲁肽或另一种胰高血糖素样肽-1 受体 (GLP1R) 激动剂的过敏反应史
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 或甲状腺结节的患者
- I 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
- II型糖尿病
- 入院就诊时出现低血糖（血糖 < 70 mg/dL）
- 终末期透析肾功能衰竭或肾小球滤过率 (GFR)
- 严重肝功能损害（AST 或 ALT 水平 > 正常范围上限的 3 倍）或既往肝移植
- 当前或既往诊断为胰腺炎、胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病
- 当前或过去诊断为胆囊疾病或胆结石
- 在过去 6 个月内患有严重的心血管疾病（例如 未控制的高血压、心力衰竭、显着心律失常、心肌梗死、心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣或主动脉瓣狭窄、肥厚性心肌病、中风）
- 目前或过去有严重精神疾病史（例如 不稳定或未经治疗的重度抑郁症、躁郁症、精神病、精神分裂症）
- 过去 1 个月内有自杀意念，或过去 10 年有自杀未遂史
- 当前使用抗精神病药物、情绪稳定剂或处方兴奋剂
- 在研究前一个月内使用任何研究药物进行治疗
- 先前参与该试验的随机化
- 研究医师认为具有临床意义的异常体检结果、生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）、EKG 测量值和安全实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组
随机分配到利拉鲁肽的参与者将从低剂量（每天一次 0.6 毫克）开始，剂量逐渐增加，直到 3 剂干预达到 1.8 毫克/天，5 剂干预达到 3 毫克/天。
利拉鲁肽将通过注射笔给药。
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将使用制造商提供的注射笔提供利拉鲁肽
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照组的参与者将在相同的低剂量滴定至 3.0 mg 每天一次后通过注射笔给予安慰剂。
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安慰剂注射笔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量自我报告的提示引起的药物渴望的变化
大体时间：基线（第 1 天）、目标药物剂量结束（第 19 天）
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分数以 0-100 分的 VAS 来衡量，其中 0= 无渴望，100= 最渴望。
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基线（第 1 天）、目标药物剂量结束（第 19 天）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量环境药物渴望随时间的变化
大体时间：基线（第 1 天）、治疗天数（第 2-19 天）
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分数采用 0-4 分的 VAS 进行测量，其中 0= 无渴望，4= 最大渴望。
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基线（第 1 天）、治疗天数（第 2-19 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：基线（第一天）；每次研究药物剂量开始时（第 2、8、14 天）
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血压测量值（毫米汞柱）。
在研究期间将评估收缩压和舒张压。
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基线（第一天）；每次研究药物剂量开始时（第 2、8、14 天）
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心率变化
大体时间：基线（第一天）；每次研究药物剂量开始时（第 2、8、14 天）
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心率测量值以每分钟心跳次数为单位。
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基线（第一天）；每次研究药物剂量开始时（第 2、8、14 天）
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呼吸频率的变化
大体时间：基线（第一天）；每次研究药物剂量开始时（第 2、8、14 天）
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呼吸频率，以每分钟呼吸次数为单位。
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基线（第一天）；每次研究药物剂量开始时（第 2、8、14 天）
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体重的绝对变化
大体时间：从第 1 天到第 19 天
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体重以千克 (kg) 为单位进行测量。
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从第 1 天到第 19 天
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体重变化百分比
大体时间：从第 1 天到第 19 天
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体重以千克 (kg) 为单位测量，变化以％ 为单位测量。
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从第 1 天到第 19 天
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空腹血样中果糖胺的变化
大体时间：从第 2 天到第 19 天
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果糖胺的测量单位为 umol/L
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从第 2 天到第 19 天
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空腹血样中 HA1c 的变化
大体时间：从第 2 天到第 19 天
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HA1c 以 % 为单位测量
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从第 2 天到第 19 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：干预后第 1-21 天和第 30 天（第 49 天）。
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受可能的药物相关不良事件影响的参与者人数。
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干预后第 1-21 天和第 30 天（第 49 天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用功能性近红外光谱 (fNIR) 改变前额皮质中视觉阿片类药物提示的血氧水平反应
大体时间：基线（第 1 天）、目标药物剂量结束（第 19 天）
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fNIR 通过光密度 (OD) 来指示区域脑氧饱和度 (%)。
OD 增加表明血氧饱和度增加。
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基线（第 1 天）、目标药物剂量结束（第 19 天）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量环境药物渴望随时间的反弹变化
大体时间：治疗（第 2-19 天的平均值）、反弹随访（第 20-21 天的平均值）
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分数采用 0-4 分的 VAS 进行测量，其中 0= 无渴望，4= 最大渴望。
治疗评分是第 2-19 天的平均评分。
反弹跟进分数是第 20-21 天的平均分数。
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治疗（第 2-19 天的平均值）、反弹随访（第 20-21 天的平均值）
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血压反弹变化
大体时间：从目标药物剂量结束（第 19 天）到反弹随访（第 21 天）。
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血压测量值（毫米汞柱）。
这两种压力都将在研究期间进行评估。
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从目标药物剂量结束（第 19 天）到反弹随访（第 21 天）。
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心率反弹变化
大体时间：从目标药物剂量结束（第 19 天）到反弹随访（第 21 天）。
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心率测量（以每分钟心跳次数为单位）
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从目标药物剂量结束（第 19 天）到反弹随访（第 21 天）。
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呼吸频率的反弹变化
大体时间：从目标药物剂量结束（第 19 天）到反弹随访（第 21 天）。
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呼吸频率，以每分钟呼吸次数为单位。
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从目标药物剂量结束（第 19 天）到反弹随访（第 21 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Bunce, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13559
- 1UG3DA050325-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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