Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití agonisty GLP-1R k léčbě poruchy užívání opioidů

1. listopadu 2024 aktualizováno: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda liraglutid (obchodní název je Saxenda®) může bezpečně a účinně snížit touhu po opioidech u pacientů s poruchou užívání opioidů, což je primární faktor přispívající k časnému relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem navrhovaného výzkumu je vyvinout akutní intervenci, která může zlepšit výsledky léčby u poruchy užívání opiátů (OUD) snížením bažení, což je primární faktor přispívající k časnému relapsu. Ačkoli byl liraglutid schválen pro humánní použití v roce 2010, neexistují žádné údaje, které by testovaly účinnost u pacientů s OUD. Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat, zda léčba agonistou GLP-1R může snížit bažení u lidí s OUD. Pochopení toho, jak může prostředek „sytosti“ ovlivnit bažení a mozkové reakce na drogové podněty v populaci OUD, by poskytlo zcela nové informace. Pokud liraglutid vykazuje trend směrem k účinnosti a bezpečnost GLP-1R agonisty je v této populaci prokázána, bylo by to indikací pro provedení druhé fáze, multicentrické klinické studie GLP-1R agonisty u pacientů s OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Diagnostikován OUD, který hledá léčbu v Caron Treatment Centers (CaronTC) a plánuje se zapsat do rezidenčního léčebného plánu po dobu minimálně 4 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
  • Musí být schopen dostatečně číst a komunikovat v angličtině, aby splnil všechny studijní požadavky, včetně EMA

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření
  • Anamnéza angioedému, závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce na liraglutid nebo jiného agonistu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1R)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo uzlem štítné žlázy
  • Diabetes typu I nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Diabetes mellitus typu II
  • Hypoglykémie při vstupní návštěvě (glukóza v krvi < 70 mg/dl)
  • Konečné selhání ledvin na dialýze nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  • Těžká porucha funkce jater (hladiny AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo předchozí transplantace jater
  • Současná nebo minulá diagnóza pankreatitidy, gastroparézy nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění
  • Současná nebo minulá diagnóza onemocnění žlučníku nebo žlučových kamenů
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, významné srdeční arytmie, infarkt myokardu, přítomnost anginy pectoris, symptomatické onemocnění koronárních tepen, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně nebo aorty, hypertrofická kardiomyopatie, cévní mozková příhoda)
  • Současná nebo minulá anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (např. nestabilní nebo neléčená velká depresivní porucha, bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie)
  • Sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce nebo historie pokusů o sebevraždu za posledních 10 let
  • Současné užívání antipsychotických léků, stabilizátorů nálady nebo stimulantů na předpis
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií
  • Předchozí randomizace pro účast v této studii
  • Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota), měření EKG a hodnoty z bezpečnostní laboratoře, které lékař studie považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Účastníci randomizovaní k léčbě liraglutidem začnou s nízkou dávkou (0,6 mg jednou denně), která se bude postupně zvyšovat, dokud není dosaženo 1,8 mg/den u 3dávkové intervence a 3 mg/den u 5dávkové intervence. Liraglutid bude podáván injekčním perem.
Lék: Liraglutid Pen Injector
Liraglutid bude podáván pomocí injekčního pera dodaného výrobcem
Ostatní jména:
  • Saxenda
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině bude placebo podáváno injekčním perem po stejné titraci nízké dávky na 3,0 mg jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo injekční pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported Cue-elicited Drug Craving měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
Skóre se měří na 0-100 bodovém VAS, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení.
Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
Změna v okolní touze po drogách v průběhu času měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), léčebné dny (2.–19. den)
Skóre se měří na 0-4 bodovém VAS, kde 0 = žádné bažení, 4 = maximální bažení.
Výchozí stav (1. den), léčebné dny (2.–19. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Měření krevního tlaku v mmHg. Během období studie bude hodnocen jak systolický, tak diastolický tlak.
Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu.
Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Změna dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Dechová frekvence v dechech za minutu.
Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 19
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg).
Ode dne 1 do dne 19
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 19
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) a změna bude měřena v %.
Ode dne 1 do dne 19
Změna ve vzorcích krve nalačno pro fruktosamin
Časové okno: Ode dne 2 do dne 19
Fruktosamin se měří v umol/l
Ode dne 2 do dne 19
Změna ve vzorcích krve nalačno pro HA1c
Časové okno: Ode dne 2 do dne 19
HA1c se měří v %
Ode dne 2 do dne 19
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Dny 1-21 a 30 dní po intervenci (den 49).
Počet účastníků ovlivněných pravděpodobnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Dny 1-21 a 30 dní po intervenci (den 49).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okysličení krve v reakci na vizuální opioidní drogové podněty v prefrontálním kortexu pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
fNIRs indexuje regionální saturaci cerebrální oxygenace (%) pomocí optické hustoty (OD). Zvýšená OD indikuje zvýšenou saturaci krve kyslíkem.
Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
Odražená změna v okolní touze po drogách v průběhu času měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Léčba (průměr za dny 2-19), Rebound follow-up (průměr za dny 20-21)
Skóre se měří na 0-4 bodovém VAS, kde 0 = žádné bažení, 4 = maximální bažení. Léčebné skóre je průměrné skóre ve dnech 2-19. Skóre následného odskoku je průměrné skóre ve dnech 20-21.
Léčba (průměr za dny 2-19), Rebound follow-up (průměr za dny 20-21)
Odrazová změna krevního tlaku
Časové okno: Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Měření krevního tlaku v mmHg. Oba vlivy budou posuzovány během období studie.
Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Odrazová změna srdeční frekvence
Časové okno: Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu
Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Odrazová změna dechové frekvence
Časové okno: Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Dechová frekvence v dechech za minutu.
Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Liraglutid Pen Injector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit