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Utilisation d'un agoniste du GLP-1R pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

4 mars 2024 mis à jour par: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Cette recherche est en cours pour déterminer si le liraglutide (le nom de marque est Saxenda®) peut réduire de manière sûre et efficace le besoin d'opioïdes chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, un facteur principal contribuant à une rechute précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de la recherche proposée est de développer une intervention aiguë qui peut améliorer les résultats du traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) en réduisant le besoin impérieux, un facteur principal contribuant à la rechute précoce. Bien que le liraglutide ait été approuvé pour un usage humain en 2010, il n'y a pas de données testant l'efficacité chez les patients atteints d'un OUD. L'objectif de la recherche proposée est de tester si le traitement avec un agoniste du GLP-1R peut réduire le besoin impérieux chez les humains atteints de TUO. Comprendre comment un agent de « satiété » peut affecter l'état de manque et les réponses cérébrales aux signaux de drogue dans une population d'OUD fournirait des informations entièrement nouvelles. Si le liraglutide montre une tendance à l'efficacité et que l'innocuité de l'agoniste du GLP-1R est démontrée dans cette population, cela fournirait une indication pour mener l'essai clinique multicentrique de deuxième phase de l'agoniste du GLP-1R chez les patients atteints d'UDO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Diagnostiqué avec un OUD cherchant un traitement dans les centres de traitement Caron (CaronTC) et prévoyant d'être inscrit dans un plan de traitement résidentiel pendant au moins 4 semaines
  • Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou à s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
  • Doit être capable de lire et de communiquer suffisamment en anglais pour répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris l'EMA

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 75 ans
  • Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates
  • Antécédents d'œdème de Quincke, de réaction d'hypersensibilité grave ou de réaction anaphylactique au liraglutide ou à un autre agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1R)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de nodule thyroïdien
  • Diabète de type I ou antécédents d'acidocétose diabétique
  • Diabète de type II
  • Hypoglycémie lors de la visite d'admission (glycémie < 70 mg/dL)
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire (DFG)
  • Insuffisance hépatique sévère (taux d'AST ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou greffe de foie antérieure
  • Diagnostic actuel ou passé de pancréatite, de gastroparésie ou d'une autre maladie gastro-intestinale grave
  • Diagnostic actuel ou passé de maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires
  • Maladie cardiovasculaire grave au cours des 6 derniers mois (par ex. hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques importantes, infarctus du myocarde, présence d'angine de poitrine, maladie coronarienne symptomatique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose mitrale ou aortique, cardiomyopathie hypertrophique, accident vasculaire cérébral)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique grave (par ex. trouble dépressif majeur instable ou non traité, trouble bipolaire, trouble psychotique, schizophrénie)
  • Idées suicidaires au cours du dernier mois ou antécédents de tentatives de suicide au cours des 10 dernières années
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur ou de stimulants sur ordonnance
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans le mois précédant l'étude
  • Randomisation précédente pour la participation à cet essai
  • Résultats d'examen physique anormaux, signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle), mesures d'électrocardiogramme et valeurs de laboratoire de sécurité jugées cliniquement significatives par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'investigation
Les participants randomisés pour le liraglutide commenceront à une faible dose (0,6 mg une fois par jour) qui sera progressivement augmentée jusqu'à ce que 1,8 mg/jour soit atteint pour l'intervention en 3 doses et 3 mg/jour pour l'intervention en 5 doses. Le liraglutide sera administré par stylo injecteur.
Médicament: Stylo Injecteur Liraglutide
Le liraglutide sera administré à l'aide d'un stylo injecteur fourni par le fabricant
Autres noms:
  • Saxenda
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un placebo administré par stylo injecteur après la même titration à faible dose à 3,0 mg une fois par jour.
Médicament: Placebo
Stylo injecteur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de manque de drogue autodéclaré, mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Valeur initiale (Jour 1), Fin de la dose cible de médicament (Jour 19) [et en plus jusqu'au Jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Les scores sont mesurés sur une EVA de 0 à 100 points, où 0 = pas de soif, 100 = soif maximale.
Valeur initiale (Jour 1), Fin de la dose cible de médicament (Jour 19) [et en plus jusqu'au Jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Modification de l'envie de drogue ambiante au fil du temps, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (Jour 1), puis quatre (4) fois par jour les jours suivants : Jours 2-3 ; Jours 6-9 ; Jours 12-15 ; Jours 18-21
Les scores sont mesurés sur une EVA de 0 à 100 points, où 0 = pas de soif, 100 = soif maximale.
Baseline (Jour 1), puis quatre (4) fois par jour les jours suivants : Jours 2-3 ; Jours 6-9 ; Jours 12-15 ; Jours 18-21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence (Jour 1) ; début de chaque dose de médicament à l'étude (jours 2, 8, 14, 19, 20, 26 et 31) ; et fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Mesures de la tension artérielle en mmHg. Les pressions systolique et diastolique seront évaluées au cours de la période d'étude.
Base de référence (Jour 1) ; début de chaque dose de médicament à l'étude (jours 2, 8, 14, 19, 20, 26 et 31) ; et fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence (Jour 1) ; début de chaque dose de médicament à l'étude (jours 2, 8, 14, 19, 20, 26 et 31) ; et fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Mesures de la fréquence cardiaque en battements par minute.
Base de référence (Jour 1) ; début de chaque dose de médicament à l'étude (jours 2, 8, 14, 19, 20, 26 et 31) ; et fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (Jour 1) ; début de chaque dose de médicament à l'étude (jours 2, 8, 14, 19, 20, 26 et 31) ; et fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Fréquence respiratoire en respirations par minute.
Base de référence (Jour 1) ; début de chaque dose de médicament à l'étude (jours 2, 8, 14, 19, 20, 26 et 31) ; et fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Changement absolu du poids corporel
Délai: Tous les jours, des jours 1 à 21 [jours 1 à 33 pour l'intervention à 5 doses])
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg).
Tous les jours, des jours 1 à 21 [jours 1 à 33 pour l'intervention à 5 doses])
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Tous les jours, des jours 1 à 21 [jours 1 à 33 pour l'intervention à 5 doses])
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) et le changement sera mesuré en %.
Tous les jours, des jours 1 à 21 [jours 1 à 33 pour l'intervention à 5 doses])
Prélèvements sanguins à jeun pour la fructosamine
Délai: Jours 2 et 19 (et en plus au jour 31 pour l'intervention à 5 doses]
La fructosamine est mesurée en mmol/L
Jours 2 et 19 (et en plus au jour 31 pour l'intervention à 5 doses]
Prélèvements sanguins à jeun pour A1c
Délai: Jours 2 et 19 (et en plus au jour 31 pour l'intervention à 5 doses]
A1c est mesuré en mmol/mol
Jours 2 et 19 (et en plus au jour 31 pour l'intervention à 5 doses]
Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jours 1 à 21 [Jour 1 à 33 pour l'intervention à 5 doses]), et 30 jours après l'intervention (Jour 49 [Jour 61 pour l'intervention à 5 doses]).
Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés au médicament à l'étude.
Jours 1 à 21 [Jour 1 à 33 pour l'intervention à 5 doses]), et 30 jours après l'intervention (Jour 49 [Jour 61 pour l'intervention à 5 doses]).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse du niveau d'oxygénation du sang aux signaux visuels des médicaments opioïdes dans le cortex préfrontal à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIR)
Délai: Valeur initiale (jour 1) jusqu'à la fin de la dose cible de médicament (jour 19 [en plus jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Les fNIR mesurent la saturation en oxygénation cérébrale régionale (%).
Valeur initiale (jour 1) jusqu'à la fin de la dose cible de médicament (jour 19 [en plus jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Changement de rebond du besoin de drogue ambiant au fil du temps, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses]) au départ (Jour 1) et à la fin de la dose cible du médicament (Jour 19 [Jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Les scores sont mesurés sur une EVA de 0 à 100 points, où 0 = pas de soif, 100 = soif maximale.
De la fin du suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses]) au départ (Jour 1) et à la fin de la dose cible du médicament (Jour 19 [Jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Changement de rebond de la pression artérielle
Délai: De la fin de la dose cible de médicament (Jour 19 [Jour 31 pour l'intervention à 5 doses]) au suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses]).
Mesures de la tension artérielle en mmHg. Les deux pressions seront évaluées au cours de la période d'étude.
De la fin de la dose cible de médicament (Jour 19 [Jour 31 pour l'intervention à 5 doses]) au suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses]).
Changement de rebond de la fréquence cardiaque
Délai: De la fin de la dose cible de médicament (jour 19 [jour 31 pour l'intervention à 5 doses]) au suivi du rebond (jour 21 [jour 33 pour l'intervention à 5 doses]).
Mesures de la fréquence cardiaque en battements par minute
De la fin de la dose cible de médicament (jour 19 [jour 31 pour l'intervention à 5 doses]) au suivi du rebond (jour 21 [jour 33 pour l'intervention à 5 doses]).
Changement de rebond de la fréquence respiratoire
Délai: De la fin de la dose cible de médicament (Jour 19 [Jour 31 pour l'intervention à 5 doses]) au suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Fréquence respiratoire en respirations par minutes.
De la fin de la dose cible de médicament (Jour 19 [Jour 31 pour l'intervention à 5 doses]) au suivi du rebond (Jour 21 [Jour 33 pour l'intervention à 5 doses])
Changement à long terme de l'HbA1c
Délai: Du jour 2 à la fin de la dose cible du médicament (jour 19 [jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
A1c est mesuré en %.
Du jour 2 à la fin de la dose cible du médicament (jour 19 [jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Changement à long terme des niveaux de fructosamine
Délai: Du jour 2 à la fin de la dose cible du médicament (jour 19 [jour 31 pour l'intervention à 5 doses])
Fructosamine mesurée en mmol/L.
Du jour 2 à la fin de la dose cible du médicament (jour 19 [jour 31 pour l'intervention à 5 doses])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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