Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di un agonista GLP-1R per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

1 novembre 2024 aggiornato da: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Questa ricerca è stata condotta per scoprire se liraglutide (il nome commerciale è Saxenda®) può ridurre in modo sicuro ed efficace il desiderio di oppioidi nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi, un fattore primario che contribuisce alla ricaduta precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica della ricerca proposta è sviluppare un intervento acuto che possa migliorare i risultati del trattamento nel disturbo da uso di oppioidi (OUD) riducendo il craving, un fattore primario che contribuisce alla ricaduta precoce. Sebbene liraglutide sia stato approvato per uso umano nel 2010, non ci sono dati che ne provano l'efficacia nei pazienti con OUD. L'obiettivo della ricerca proposta è verificare se il trattamento con un agonista del GLP-1R può ridurre il craving negli esseri umani con OUD. Comprendere come un agente di "sazietà" può influenzare il desiderio e le risposte cerebrali ai segnali della droga in una popolazione di OUD fornirebbe informazioni completamente nuove. Se liraglutide mostra una tendenza verso l'efficacia e la sicurezza dell'agonista del GLP-1R è dimostrata in questa popolazione, fornirebbe un'indicazione per condurre la seconda fase, studio clinico multicentrico dell'agonista del GLP-1R nei pazienti con OUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Diagnosticato con un OUD in cerca di trattamento presso i centri di trattamento Caron (CaronTC) e pianificando di essere iscritto a un piano di trattamento residenziale per un minimo di 4 settimane
  • Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico o ad astenersi da rapporti sessuali durante lo studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Deve essere in grado di leggere e comunicare in inglese sufficientemente per completare tutti i requisiti di studio, incluso l'EMA

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che non desiderano utilizzare adeguate misure contraccettive
  • Storia di angioedema, grave reazione di ipersensibilità o reazione anafilattica a liraglutide o ad un altro agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1R)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o nodulo tiroideo
  • Diabete di tipo I o storia di chetoacidosi diabetica
  • Diabete mellito di tipo II
  • Ipoglicemia alla visita di assunzione (glicemia < 70 mg/dL)
  • Insufficienza renale dichiarata in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
  • Grave compromissione epatica (livelli di AST o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale) o precedente trapianto di fegato
  • Diagnosi attuale o pregressa di pancreatite, gastroparesi o altra grave malattia gastrointestinale
  • Diagnosi attuale o passata di malattia della cistifellea o calcoli biliari
  • Malattie cardiovascolari gravi negli ultimi 6 mesi (ad es. ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache significative, infarto del miocardio, presenza di angina pectoris, malattia coronarica sintomatica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, valvola mitrale o stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica, ictus)
  • Anamnesi attuale o passata di grave malattia psichiatrica (ad es. disturbo depressivo maggiore instabile o non trattato, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia)
  • Ideazione suicidaria nell'ultimo mese o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o stimolanti prescritti
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Precedente randomizzazione per la partecipazione a questo studio
  • Risultati anormali dell'esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), misurazioni ECG e valori di laboratorio di sicurezza ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo
I partecipanti randomizzati a liraglutide inizieranno con una dose bassa (0,6 mg una volta al giorno) che verrà gradualmente aumentata fino a raggiungere 1,8 mg/giorno per l'intervento a 3 dosi e 3 mg/giorno per l'intervento a 5 dosi. Liraglutide verrà somministrato mediante penna per iniezione.
Droga: Iniettore a penna Liraglutide
Liraglutide verrà somministrato utilizzando una penna per iniezione fornita dal produttore
Altri nomi:
  • Saxenda
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà somministrato il placebo mediante penna per iniezione seguendo la stessa titolazione a bassa dose a 3,0 mg una volta al giorno.
Droga: Placebo
Penna per iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di droga suscitato da segnali auto-riferiti misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
I punteggi vengono misurati su un VAS da 0 a 100 punti, dove 0= nessun desiderio, 100= desiderio massimo.
Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
Variazione del desiderio ambientale di droga nel tempo misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni di trattamento (giorni 2-19)
I punteggi vengono misurati su un VAS da 0 a 4 punti, dove 0 = nessun desiderio, 4 = massimo desiderio.
Basale (giorno 1), giorni di trattamento (giorni 2-19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Misurazioni della pressione sanguigna in mmHg. Durante il periodo di studio verranno valutate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Misurazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 19
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg).
Dal giorno 1 al giorno 19
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 19
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) e la variazione sarà misurata in%.
Dal giorno 1 al giorno 19
Variazione nei campioni di sangue a digiuno per la fruttosamina
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 19
La fruttosamina viene misurata in umol/L
Dal giorno 2 al giorno 19
Variazione nei campioni di sangue a digiuno per HA1c
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 19
HA1c è misurato in%
Dal giorno 2 al giorno 19
Frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 1-21 e 30 giorni dopo l'intervento (giorno 49).
Numero di partecipanti colpiti da probabili eventi avversi correlati al farmaco.
Giorni 1-21 e 30 giorni dopo l'intervento (giorno 49).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ossigenazione del sangue in risposta ai segnali visivi di farmaci oppioidi nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
Gli fNIR indicizzano la saturazione dell'ossigenazione cerebrale regionale (%) in base alla densità ottica (OD). L’aumento della OD indica un aumento della saturazione di ossigeno nel sangue.
Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
Variazione di rimbalzo del desiderio di droga ambientale nel tempo misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Trattamento (media dei giorni 2-19), follow-up di rimbalzo (media dei giorni 20-21)
I punteggi vengono misurati su un VAS da 0 a 4 punti, dove 0 = nessun desiderio, 4 = massimo desiderio. Il punteggio del trattamento corrisponde ai punteggi medi nei giorni 2-19. Il punteggio di follow-up di rimbalzo corrisponde ai punteggi medi nei giorni 20-21.
Trattamento (media dei giorni 2-19), follow-up di rimbalzo (media dei giorni 20-21)
Variazione di rimbalzo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Misurazioni della pressione sanguigna in mmHg. Entrambe le pressioni verranno valutate durante il periodo di studio.
Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Variazione di rimbalzo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Misurazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Cambiamento di rimbalzo nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

Prove cliniche su Iniettore a penna Liraglutide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi