- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04199728
Использование агониста GLP-1R для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
1 ноября 2024 г. обновлено: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли лираглутид (торговая марка Saxenda®) безопасно и эффективно снижать тягу к опиоидам у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, что является основным фактором, способствующим раннему рецидиву.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснованием предлагаемого исследования является разработка неотложного вмешательства, которое может улучшить результаты лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), за счет уменьшения тяги, основного фактора, способствующего раннему рецидиву.
Хотя лираглутид был одобрен для использования человеком в 2010 году, нет данных, проверяющих его эффективность у пациентов с OUD.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли лечение агонистом GLP-1R уменьшить тягу к алкоголю у людей с OUD.
Понимание того, как агент «насыщения» может влиять на тягу и реакцию мозга на сигналы наркотиков в популяции OUD, дало бы совершенно новую информацию.
Если лираглутид продемонстрирует тенденцию к повышению эффективности, а безопасность агониста ГПП-1Р будет продемонстрирована в этой популяции, это станет показанием для проведения второй фазы многоцентрового клинического исследования агониста ГПП-1Р у пациентов с ОУД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Имеющие диагноз OUD обращаются за лечением в лечебные центры Caron (CaronTC) и планируют записаться на план лечения по месту жительства в течение как минимум 4 недель.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов во время исследования.
- Способны и готовы дать информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием
- Должен уметь читать и общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы выполнить все требования обучения, включая EMA
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 75 лет
- Женщины, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или не желают использовать адекватные меры контрацепции
- Ангионевротический отек, серьезная реакция гиперчувствительности или анафилактическая реакция на лираглутид или другой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1R) в анамнезе
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или узлами щитовидной железы
- Диабет I типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Сахарный диабет II типа
- Гипогликемия во время визита с приемом (глюкоза крови < 70 мг/дл)
- Конечная почечная недостаточность на диализе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
- Тяжелая печеночная недостаточность (уровни АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) или пересадка печени в анамнезе
- Текущий или прошлый диагноз панкреатита, гастропареза или другого тяжелого желудочно-кишечного заболевания
- Текущий или прошлый диагноз заболевания желчного пузыря или камней в желчном пузыре
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, значительные сердечные аритмии, инфаркт миокарда, наличие стенокардии, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана или аорты, гипертрофическая кардиомиопатия, инсульт)
- Текущая или прошлая история тяжелого психического заболевания (например, нестабильное или нелеченое большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотическое расстройство, шизофрения)
- Суицидальные мысли в течение последнего 1 месяца или попытки самоубийства в анамнезе за последние 10 лет
- Текущее использование антипсихотических препаратов, стабилизаторов настроения или отпускаемых по рецепту стимуляторов
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение одного месяца, предшествующего исследованию
- Предыдущая рандомизация для участия в этом испытании
- Аномальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела), измерения ЭКГ и лабораторные показатели безопасности, которые врач-исследователь считает клинически значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа
Участники, рандомизированные для получения лираглутида, будут начинать с низкой дозы (0,6 мг один раз в день), которая будет постепенно увеличиваться до достижения 1,8 мг/день для 3-дозового вмешательства и 3 мг/день для 5-дозового вмешательства.
Лираглутид будет вводиться с помощью ручки для инъекций.
|
Лираглутид будет вводиться с помощью шприц-ручки, предоставленной производителем.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет вводиться плацебо с помощью ручки для инъекций после титрования той же низкой дозы до 3,0 мг один раз в день.
|
Ручка для инъекций плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке тяги к наркотикам, вызванной сигналами, измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
|
Баллы измеряются по шкале ВАШ от 0 до 100 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 100 = максимальная тяга.
|
Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
|
|
Изменение внешней тяги к наркотикам с течением времени, измеренное с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни лечения (дни 2–19)
|
Баллы измеряются по шкале ВАШ от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 4 = максимальная тяга.
|
Исходный уровень (день 1), дни лечения (дни 2–19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
|
Измерение артериального давления в мм рт.ст.
В течение периода исследования будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
|
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
|
Измерение пульса в ударах в минуту.
|
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
|
Частота дыхания в вдохах в минуту.
|
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: С 1-го по 19-й день
|
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
|
С 1-го по 19-й день
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: С 1-го по 19-й день
|
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг), а изменение — в %.
|
С 1-го по 19-й день
|
|
Изменение проб крови натощак на фруктозамин
Временное ограничение: Со 2-го по 19-й день
|
Фруктозамин измеряется в мкмоль/л.
|
Со 2-го по 19-й день
|
|
Изменение образцов крови натощак для HA1c
Временное ограничение: Со 2-го по 19-й день
|
HA1c измеряется в %
|
Со 2-го по 19-й день
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Дни 1-21 и через 30 дней после вмешательства (День 49).
|
Число участников, затронутых вероятными нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата.
|
Дни 1-21 и через 30 дней после вмешательства (День 49).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции уровня оксигенации крови на визуальные сигналы опиоидных наркотиков в префронтальной коре головного мозга с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
|
fNIRs индексирует региональную насыщенность оксигенацией головного мозга (%) по оптической плотности (OD).
Увеличение OD указывает на повышенное насыщение крови кислородом.
|
Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
|
|
Отскок изменения в тяге к наркотикам с течением времени, измеренный с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Лечение (в среднем за дни 2–19), последующее наблюдение за восстановлением (в среднем за дни 20–21)
|
Баллы измеряются по шкале ВАШ от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 4 = максимальная тяга.
Оценка лечения представляет собой средние оценки за дни 2–19.
Последующая оценка восстановления представляет собой средние баллы за 20-21 дни.
|
Лечение (в среднем за дни 2–19), последующее наблюдение за восстановлением (в среднем за дни 20–21)
|
|
Отскок изменения артериального давления
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
|
Измерение артериального давления в мм рт.ст.
Оба фактора давления будут оцениваться в течение периода исследования.
|
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
|
|
Отскок изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
|
Измерение пульса в ударах в минуту
|
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
|
|
Отскок изменения частоты дыхания
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
|
Частота дыхания в вдохах в минуту.
|
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 13559
- 1UG3DA050325-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лираглутид шприц-ручка
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингИзбыточный вес или ожирениеКитай
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical Center; Mississippi...РекрутингМатеринское поведение | Послеродовое расстройство настроенияСоединенные Штаты
-
Jackson State UniversityHarvard School of Public Health (HSPH); University of Mississippi Medical Center; Mississippi...РекрутингКонтрацепция | Материнское поведение | Медицинская грамотность | Семейная динамика | Послеродовое расстройство настроения | Доверие к системе здравоохранения | Структура семьиСоединенные Штаты
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensПриостановленный
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationЗавершенный
-
SindolorПриостановленный
-
LG ChemНеизвестныйОтносительная биодоступностьКорея, Республика
-
Neslihan AtmacaЗавершенныйКариес | Некавитированный окклюзионный кариесТурция (Туркие)
-
University of MiamiЗавершенныйГлаукома | Внутриглазное давление | АнестезияСоединенные Штаты