Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование агониста GLP-1R для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

4 марта 2024 г. обновлено: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли лираглутид (торговая марка Saxenda®) безопасно и эффективно снижать тягу к опиоидам у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, что является основным фактором, способствующим раннему рецидиву.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснованием предлагаемого исследования является разработка неотложного вмешательства, которое может улучшить результаты лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), за счет уменьшения тяги, основного фактора, способствующего раннему рецидиву. Хотя лираглутид был одобрен для использования человеком в 2010 году, нет данных, проверяющих его эффективность у пациентов с OUD. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли лечение агонистом GLP-1R уменьшить тягу к алкоголю у людей с OUD. Понимание того, как агент «насыщения» может влиять на тягу и реакцию мозга на сигналы наркотиков в популяции OUD, дало бы совершенно новую информацию. Если лираглутид продемонстрирует тенденцию к повышению эффективности, а безопасность агониста ГПП-1Р будет продемонстрирована в этой популяции, это станет показанием для проведения второй фазы многоцентрового клинического исследования агониста ГПП-1Р у пациентов с ОУД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Имеющие диагноз OUD обращаются за лечением в лечебные центры Caron (CaronTC) и планируют записаться на план лечения по месту жительства в течение как минимум 4 недель.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов во время исследования.
  • Способны и готовы дать информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием
  • Должен уметь читать и общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы выполнить все требования обучения, включая EMA

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 75 лет
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или не желают использовать адекватные меры контрацепции
  • Ангионевротический отек, серьезная реакция гиперчувствительности или анафилактическая реакция на лираглутид или другой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1R) в анамнезе
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или узлами щитовидной железы
  • Диабет I типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Сахарный диабет II типа
  • Гипогликемия во время визита с приемом (глюкоза крови < 70 мг/дл)
  • Конечная почечная недостаточность на диализе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (уровни АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) или пересадка печени в анамнезе
  • Текущий или прошлый диагноз панкреатита, гастропареза или другого тяжелого желудочно-кишечного заболевания
  • Текущий или прошлый диагноз заболевания желчного пузыря или камней в желчном пузыре
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, значительные сердечные аритмии, инфаркт миокарда, наличие стенокардии, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана или аорты, гипертрофическая кардиомиопатия, инсульт)
  • Текущая или прошлая история тяжелого психического заболевания (например, нестабильное или нелеченое большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотическое расстройство, шизофрения)
  • Суицидальные мысли в течение последнего 1 месяца или попытки самоубийства в анамнезе за последние 10 лет
  • Текущее использование антипсихотических препаратов, стабилизаторов настроения или отпускаемых по рецепту стимуляторов
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение одного месяца, предшествующего исследованию
  • Предыдущая рандомизация для участия в этом испытании
  • Аномальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела), измерения ЭКГ и лабораторные показатели безопасности, которые врач-исследователь считает клинически значимыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная группа
Участники, рандомизированные для получения лираглутида, будут начинать с низкой дозы (0,6 мг один раз в день), которая будет постепенно увеличиваться до достижения 1,8 мг/день для 3-дозового вмешательства и 3 мг/день для 5-дозового вмешательства. Лираглутид будет вводиться с помощью ручки для инъекций.
Лекарство: Лираглутид шприц-ручка
Лираглутид будет вводиться с помощью шприц-ручки, предоставленной производителем.
Другие имена:
  • Саксенда
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет вводиться плацебо с помощью ручки для инъекций после титрования той же низкой дозы до 3,0 мг один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Ручка для инъекций плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки тяги к наркотикам, вызванной сигналом, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19) [и дополнительно до дня 31 для вмешательства с 5 дозами])
Баллы измеряются по ВАШ от 0 до 100 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 100 = максимальная тяга.
Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19) [и дополнительно до дня 31 для вмешательства с 5 дозами])
Изменение внешней тяги к наркотикам с течением времени, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), затем четыре (4) раза в день в следующие дни: дни 2-3; Дни 6-9; Дни 12-15; Дни 18-21
Баллы измеряются по ВАШ от 0 до 100 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 100 = максимальная тяга.
Исходный уровень (день 1), затем четыре (4) раза в день в следующие дни: дни 2-3; Дни 6-9; Дни 12-15; Дни 18-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14, 19, 20, 26 и 31); и окончание последующего наблюдения за восстановлением (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Измерения артериального давления в мм рт. В течение периода исследования будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14, 19, 20, 26 и 31); и окончание последующего наблюдения за восстановлением (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14, 19, 20, 26 и 31); и окончание последующего наблюдения за восстановлением (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Измерение пульса в ударах в минуту.
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14, 19, 20, 26 и 31); и окончание последующего наблюдения за восстановлением (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14, 19, 20, 26 и 31); и окончание последующего наблюдения за восстановлением (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Частота дыхания в вдохах в минуту.
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14, 19, 20, 26 и 31); и окончание последующего наблюдения за восстановлением (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 по 21 день [дни 1–33 для 5-дозового вмешательства])
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
Ежедневно, с 1 по 21 день [дни 1–33 для 5-дозового вмешательства])
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 по 21 день [дни 1–33 для 5-дозового вмешательства])
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг), а изменение будет измеряться в %.
Ежедневно, с 1 по 21 день [дни 1–33 для 5-дозового вмешательства])
Образцы крови натощак на фруктозамин
Временное ограничение: 2-й и 19-й дни (и дополнительно 31-й день для 5-дозового вмешательства)
Фруктозамин измеряется в ммоль/л.
2-й и 19-й дни (и дополнительно 31-й день для 5-дозового вмешательства)
Образцы крови натощак для A1c
Временное ограничение: 2-й и 19-й дни (и дополнительно 31-й день для 5-дозового вмешательства)
A1c измеряется в ммоль/моль
2-й и 19-й дни (и дополнительно 31-й день для 5-дозового вмешательства)
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Дни 1-21 [дни 1-33 для вмешательства с 5 дозами]) и через 30 дней после вмешательства (день 49 [день 61 для вмешательства с 5 дозами]).
К нежелательным явлениям относятся только те, которые, как установлено, связаны с исследуемым препаратом.
Дни 1-21 [дни 1-33 для вмешательства с 5 дозами]) и через 30 дней после вмешательства (день 49 [день 61 для вмешательства с 5 дозами]).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции уровня оксигенации крови на визуальные сигналы опиоидных препаратов в префронтальной коре с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до окончания целевой дозы препарата (день 19 [дополнительно 31 день для вмешательства с 5 дозами])
fNIR измеряет региональную церебральную оксигенацию (%).
Исходный уровень (день 1) до окончания целевой дозы препарата (день 19 [дополнительно 31 день для вмешательства с 5 дозами])
Отскок изменения тяги к наркотикам в окружающей среде с течением времени, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От окончания последующего наблюдения (День 21 [День 33 для вмешательства с 5 дозами]) до исходного уровня (День 1) и до окончания целевой дозы препарата (День 19 [День 31 для вмешательства с 5 дозами])
Баллы измеряются по ВАШ от 0 до 100 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 100 = максимальная тяга.
От окончания последующего наблюдения (День 21 [День 33 для вмешательства с 5 дозами]) до исходного уровня (День 1) и до окончания целевой дозы препарата (День 19 [День 31 для вмешательства с 5 дозами])
Рецидивное изменение артериального давления
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19 [день 31 для вмешательства с 5 дозами]) до последующего наблюдения (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами]).
Измерения артериального давления в мм рт. Оба давления будут оцениваться в течение периода исследования.
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19 [день 31 для вмешательства с 5 дозами]) до последующего наблюдения (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами]).
Отскок изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19 [день 31 для вмешательства с 5 дозами]) до последующего наблюдения (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами]).
Измерение пульса в ударах в минуту
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19 [день 31 для вмешательства с 5 дозами]) до последующего наблюдения (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами]).
Рецидивное изменение частоты дыхания
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19 [день 31 для вмешательства с 5 дозами]) до последующего наблюдения (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Частота дыхания в вдохах в минуту.
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19 [день 31 для вмешательства с 5 дозами]) до последующего наблюдения (день 21 [день 33 для вмешательства с 5 дозами])
Долгосрочное изменение HbA1c
Временное ограничение: Со 2-го дня до окончания приема целевой дозы препарата (19-й день [31-й день для вмешательства из 5 доз])
A1c измеряется в %.
Со 2-го дня до окончания приема целевой дозы препарата (19-й день [31-й день для вмешательства из 5 доз])
Долгосрочное изменение уровня фруктозамина
Временное ограничение: Со 2-го дня до окончания приема целевой дозы препарата (19-й день [31-й день для вмешательства из 5 доз])
Фруктозамин измеряется в ммоль/л.
Со 2-го дня до окончания приема целевой дозы препарата (19-й день [31-й день для вмешательства из 5 доз])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лираглутид шприц-ручка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться