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Verwendung eines GLP-1R-Agonisten zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung

1. November 2024 aktualisiert von: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Liraglutid (Markenname ist Saxenda®) das Verlangen nach Opioiden bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, einem Hauptfaktor, der zu einem frühen Rückfall beiträgt, sicher und wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist die Entwicklung einer akuten Intervention, die die Behandlungsergebnisse bei Opioidkonsumstörungen (OUD) verbessern kann, indem das Verlangen reduziert wird, ein Hauptfaktor, der zu einem frühen Rückfall beiträgt. Obwohl Liraglutid 2010 für die Anwendung beim Menschen zugelassen wurde, gibt es keine Daten, die die Wirksamkeit bei Patienten mit OUD testen. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es zu testen, ob die Behandlung mit einem GLP-1R-Agonisten das Verlangen bei Menschen mit OUD reduzieren kann. Zu verstehen, wie ein „Sättigungsmittel“ das Verlangen und die Gehirnreaktionen auf Drogenreize in einer OUD-Population beeinflussen kann, würde völlig neue Informationen liefern. Wenn Liraglutid einen Trend zur Wirksamkeit zeigt und die Sicherheit des GLP-1R-Agonisten in dieser Population nachgewiesen wird, wäre dies ein Hinweis darauf, die zweite Phase einer multizentrischen klinischen Studie mit GLP-1R-Agonisten bei OUD-Patienten durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Diagnostiziert mit einem OUD, der eine Behandlung in Caron Treatment Centers (CaronTC) sucht und plant, für mindestens 4 Wochen in einen stationären Behandlungsplan aufgenommen zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss in der Lage sein, Englisch ausreichend zu lesen und zu kommunizieren, um alle Studienanforderungen, einschließlich EMA, zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Vorgeschichte von Angioödemen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Liraglutid oder einen anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor (GLP1R)-Agonisten
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) oder Schilddrüsenknoten
  • Typ-I-Diabetes oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Diabetes mellitus Typ II
  • Hypoglykämie beim Aufnahmebesuch (Blutzucker < 70 mg/dL)
  • Endgültiges Nierenversagen bei Dialyse oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST- oder ALT-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs) oder frühere Lebertransplantation
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Pankreatitis, Gastroparese oder einer anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Erkrankung der Gallenblase oder von Gallensteinen
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (z. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, signifikante Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Vorhandensein von Angina pectoris, symptomatische koronare Herzkrankheit, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappen- oder Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, Schlaganfall)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. instabile oder unbehandelte schwere Depression, bipolare Störung, psychotische Störung, Schizophrenie)
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 1 Monat oder Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 10 Jahren
  • Aktuelle Verwendung von antipsychotischen Medikamenten, Stimmungsstabilisatoren oder verschreibungspflichtigen Stimulanzien
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in einem Monat vor der Studie
  • Vorherige Randomisierung für die Teilnahme an dieser Studie
  • Abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG-Messungen und Sicherheitslaborwerte, die vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Teilnehmer, die für Liraglutid randomisiert wurden, werden mit einer niedrigen Dosis (0,6 mg einmal täglich) begonnen, die schrittweise erhöht wird, bis 1,8 mg/Tag für die 3-Dosen-Intervention und 3 mg/Tag für die 5-Dosen-Intervention erreicht sind. Liraglutid wird mit einem Injektionsstift verabreicht.
Arzneimittel: Liraglutid Pen-Injektor
Liraglutid wird mit einem vom Hersteller bereitgestellten Injektionsstift verabreicht
Andere Namen:
  • Saxenda
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird Placebo mit einem Injektionsstift nach der gleichen niedrigen Dosistitration auf 3,0 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionsstift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten, durch Reize hervorgerufenen Drogenverlangens, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19)
Die Ergebnisse werden anhand eines VAS mit 0–100 Punkten gemessen, wobei 0 = kein Verlangen, 100 = maximales Verlangen.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19)
Veränderung des Verlangens nach Drogen in der Umgebung im Laufe der Zeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Behandlungstage (Tage 2–19)
Die Ergebnisse werden anhand eines 0-4-Punkte-VAS gemessen, wobei 0 = kein Verlangen, 4 = maximales Verlangen.
Ausgangswert (Tag 1), Behandlungstage (Tage 2–19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Beginn jeder Dosis des Studienmedikaments (Tage 2, 8, 14)
Blutdruckmessungen in mmHg. Während des Studienzeitraums werden sowohl der systolische als auch der diastolische Druck bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1); Beginn jeder Dosis des Studienmedikaments (Tage 2, 8, 14)
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Beginn jeder Dosis des Studienmedikaments (Tage 2, 8, 14)
Herzfrequenzmessungen in Schlägen pro Minute.
Ausgangswert (Tag 1); Beginn jeder Dosis des Studienmedikaments (Tage 2, 8, 14)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Beginn jeder Dosis des Studienmedikaments (Tage 2, 8, 14)
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute.
Ausgangswert (Tag 1); Beginn jeder Dosis des Studienmedikaments (Tage 2, 8, 14)
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 19
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Von Tag 1 bis Tag 19
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 19
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen und die Veränderung wird in % gemessen.
Von Tag 1 bis Tag 19
Veränderung der Nüchternblutproben für Fructosamin
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 19
Fructosamin wird in umol/L gemessen
Von Tag 2 bis Tag 19
Veränderung der Nüchternblutproben für HA1c
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 19
HA1c wird in % gemessen
Von Tag 2 bis Tag 19
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Tage 1–21 und 30 Tage nach der Intervention (Tag 49).
Anzahl der Teilnehmer, die von wahrscheinlichen drogenbedingten unerwünschten Ereignissen betroffen sind.
Tage 1–21 und 30 Tage nach der Intervention (Tag 49).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktion des Blutsauerstoffspiegels auf visuelle Hinweise auf Opioiddrogen im präfrontalen Kortex mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19)
fNIRs indizieren die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns (%) anhand der optischen Dichte (OD). Eine erhöhte OD weist auf eine erhöhte Sauerstoffsättigung im Blut hin.
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19)
Rebound-Änderung des Verlangens nach Drogen in der Umgebung im Laufe der Zeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Behandlung (gemittelt über die Tage 2–19), Rebound-Follow-up (gemittelt über die Tage 20–21)
Die Ergebnisse werden anhand eines 0-4-Punkte-VAS gemessen, wobei 0 = kein Verlangen, 4 = maximales Verlangen. Der Behandlungswert ist der Durchschnittswert der Tage 2–19. Der Rebound-Follow-up-Score ist der durchschnittliche Score über die Tage 20–21.
Behandlung (gemittelt über die Tage 2–19), Rebound-Follow-up (gemittelt über die Tage 20–21)
Rebound-Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 21).
Blutdruckmessungen in mmHg. Beide Belastungen werden während des Studienzeitraums bewertet.
Vom Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 21).
Rebound-Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 21).
Herzfrequenzmessungen in Schlägen pro Minute
Vom Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 21).
Rebound-Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 21).
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute.
Vom Ende der Zielmedikamentendosis (Tag 19) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 21).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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