Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een GLP-1R-agonist om opioïdengebruiksstoornis te behandelen

1 november 2024 bijgewerkt door: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of liraglutide (merknaam is Saxenda®) veilig en effectief het verlangen naar opioïden kan verminderen bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis, een primaire factor die bijdraagt ​​aan vroege terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een acute interventie die de behandelingsresultaten bij opioïdengebruiksstoornis (OUD) kan verbeteren door hunkering te verminderen, een primaire factor die bijdraagt ​​​​aan vroege terugval. Hoewel liraglutide in 2010 werd goedgekeurd voor menselijk gebruik, zijn er geen gegevens die de werkzaamheid testen bij patiënten met een OUD. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te testen of behandeling met een GLP-1R-agonist de hunkering bij mensen met OUD kan verminderen. Begrijpen hoe een 'verzadigingsmiddel' de hunkering en hersenreacties op medicijnsignalen in een OUD-populatie kan beïnvloeden, zou geheel nieuwe informatie opleveren. Als liraglutide een trend naar werkzaamheid vertoont en de veiligheid van de GLP-1R-agonist in deze populatie wordt aangetoond, zou dit een indicatie zijn om de tweede fase, multicenter klinische studie van GLP-1R-agonist bij OUD-patiënten uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Gediagnosticeerd met een OUD op zoek naar behandeling bij Caron Treatment Centres (CaronTC) en van plan om voor minimaal 4 weken te worden ingeschreven in een residentieel behandelplan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode of voor het afzien van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  • Moet voldoende Engels kunnen lezen en communiceren om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief EMA

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 75 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Voorgeschiedenis van angio-oedeem, ernstige overgevoeligheidsreactie of anafylactische reactie op liraglutide of een andere glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP1R)-agonist
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of patiënten met multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) of schildklierknobbeltje
  • Diabetes type I of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Diabetes mellitus type II
  • Hypoglykemie bij intakebezoek (bloedglucose < 70 mg/dL)
  • Geëindigd nierfalen bij dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT- of ALAT-waarden > 3 maal de bovengrens van het normale bereik) of eerdere levertransplantatie
  • Huidige of vroegere diagnose van pancreatitis, gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • Huidige of vroegere diagnose van galblaasaandoening of galstenen
  • Ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, significante hartritmestoornissen, myocardinfarct, aanwezigheid van angina pectoris, symptomatische coronaire hartziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklep- of aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie, beroerte)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. onstabiele of onbehandelde depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie)
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen 1 maand, of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar
  • Huidig ​​​​gebruik van antipsychotische medicijnen, stemmingsstabilisatoren of stimulerende middelen op recept
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Eerdere randomisatie voor deelname aan dit onderzoek
  • Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), ECG-metingen en veiligheidslaboratoriumwaarden die door de onderzoeksarts als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeks groep
Deelnemers gerandomiseerd naar liraglutide zullen worden gestart met een lage dosis (0,6 mg eenmaal per dag) die geleidelijk zal worden verhoogd tot 1,8 mg/dag is bereikt voor de interventie met 3 doses en 3 mg/dag voor de interventie met 5 doses. Liraglutide wordt toegediend met een injectiepen.
Geneesmiddel: Liraglutide-peninjector
Liraglutide wordt toegediend met behulp van een door de fabrikant geleverde injectiepen
Andere namen:
  • Saksenda
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen placebo toegediend via een injectiepen volgens dezelfde lage dosistitratie tot 3,0 mg eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectiepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde, door signalen opgewekte hunkering naar drugs, gemeten met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
Scores worden gemeten op een VAS van 0-100 punten, waarbij 0= geen verlangen, 100= maximale verlangen.
Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
Verandering in het verlangen naar drugs in de omgeving in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), behandelingsdagen (dag 2-19)
Scores worden gemeten op een VAS van 0-4 punten, waarbij 0= geen verlangen, 4= maximale verlangen.
Basislijn (dag 1), behandelingsdagen (dag 2-19)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
Bloeddrukmetingen in mmHg. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
Hartslagmetingen in slagen per minuut.
Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut.
Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 19
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg).
Van dag 1 tot dag 19
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 19
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) en de verandering wordt gemeten in%.
Van dag 1 tot dag 19
Verandering in nuchtere bloedmonsters voor fructosamine
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 19
Fructosamine wordt gemeten in umol/L
Van dag 2 tot dag 19
Verandering in nuchtere bloedmonsters voor HA1c
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 19
HA1c wordt gemeten in %
Van dag 2 tot dag 19
Frequentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Dagen 1-21 en 30 dagen na de interventie (dag 49).
Aantal deelnemers dat te maken heeft met waarschijnlijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Dagen 1-21 en 30 dagen na de interventie (dag 49).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reactie op het zuurstofniveau in het bloed op visuele signalen van opioïdmedicijnen in de prefrontale cortex met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIR's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
fNIRs indexeert de regionale cerebrale oxygenatieverzadiging (%) op basis van optische dichtheid (OD). Een verhoogde OD duidt op een verhoogde zuurstofverzadiging in het bloed.
Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
Rebound-verandering in de hunkering naar drugs in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Behandeling (gemiddeld over dag 2-19), rebound-follow-up (gemiddeld over dag 20-21)
Scores worden gemeten op een VAS van 0-4 punten, waarbij 0= geen verlangen, 4= maximale verlangen. De behandelingsscore is de gemiddelde score van dag 2 tot en met 19. De rebound-follow-upscore is de gemiddelde score van dag 20-21.
Behandeling (gemiddeld over dag 2-19), rebound-follow-up (gemiddeld over dag 20-21)
Rebound-verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
Bloeddrukmetingen in mmHg. Beide belastingen zullen gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
Reboundverandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
Hartslagmetingen in slagen per minuut
Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
Reboundverandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut.
Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Liraglutide-peninjector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren