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オピオイド使用障害を治療するための GLP-1R アゴニストの使用

2024年11月1日 更新者：Scott C Bunce, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
この研究は、リラグルチド（ブランド名はSaxenda®）が、早期再発の主な要因であるオピオイド使用障害患者のオピオイドへの渇望を安全かつ効果的に軽減できるかどうかを調べるために行われています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の理論的根拠は、オピオイド使用障害 (OUD) の治療結果を、早期再発に寄与する主要な要因である渇望を減らすことによって改善できる急性介入を開発することです。 リラグルチドは 2010 年にヒトへの使用が承認されましたが、OUD 患者での有効性をテストしたデータはありません。 提案された研究の目的は、GLP-1Rアゴニストによる治療がOUDを持つヒトの渇望を軽減できるかどうかをテストすることです. 「満腹」エージェントが、OUD集団の薬物の合図に対する渇望と脳の反応にどのように影響するかを理解することは、まったく新しい情報を提供します. リラグルチドが有効性に向かう傾向を示し、GLP-1R アゴニストの安全性がこの集団で実証された場合、OUD 患者における GLP-1R アゴニストの第 2 フェーズの多施設臨床試験を実施するための指標となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -カロン治療センター（CaronTC）で治療を求めているOUDと診断され、最低4週間の住宅治療計画に登録する予定です
  • -出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法を使用するか、研究中に性交を控えることに同意する必要があります
  • -研究関連の活動の前に、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • EMAを含むすべての研究要件を完了するのに十分な英語で読み、コミュニケーションできる必要があります

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  • 妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、または適切な避妊手段を使用したくない女性
  • -血管浮腫、重篤な過敏症反応、またはリラグルチドまたは別のグルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）アゴニストに対するアナフィラキシー反応の病歴
  • -甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）または甲状腺結節の患者
  • I型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • II型糖尿病
  • インテーク来院時の低血糖（血糖値 < 70 mg/dL）
  • -透析または糸球体濾過率（GFR）の末期腎不全
  • -重度の肝障害（ASTまたはALTレベルが正常範囲の上限の3倍を超える）または以前の肝移植
  • 膵炎、胃不全麻痺、またはその他の重度の胃腸疾患の現在または過去の診断
  • -胆嚢疾患または胆石の現在または過去の診断
  • -過去6か月以内の深刻な心血管疾患（例： 制御不能な高血圧、心不全、重大な不整脈、心筋梗塞、狭心症の存在、症候性冠動脈疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁または大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症、脳卒中)
  • 重度の精神疾患の現在または過去の病歴（例： 不安定または未治療の大うつ病性障害、双極性障害、精神病性障害、統合失調症)
  • 過去1か月以内の自殺念慮、または過去10年間の自殺未遂歴
  • -抗精神病薬、気分安定剤、または処方覚せい剤の現在の使用
  • -研究の1か月前の治験薬による治療
  • この試験への参加のための以前の無作為化
  • -異常な身体検査所見、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）、心電図測定値、および治験担当医師によって臨床的に重要と見なされる安全性検査値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査団
リラグルチドに無作為に割り付けられた参加者は、低用量 (1 日 1 回 0.6 mg) から開始され、3 用量の介入では 1.8 mg/日、5 用量の介入では 3 mg/日に達するまで徐々に増加されます。 リラグルチドはペン型注射で投与されます。
薬：リラグルチドペンインジェクター
リラグルチドは、メーカーが提供する注射ペンを使用して提供されます
他の名前：
  • サクセンダ
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の参加者には、1日1回3.0 mgまでの同じ低用量滴定に続いて、注射ペンによってプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ注射ペン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した、自己報告による合図誘発薬物渇望の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、目標薬物投与量の終了 (19 日目)
スコアは 0 ～ 100 ポイントの VAS で測定されます。0= 渇望なし、100= 最大の渇望です。
ベースライン (1 日目)、目標薬物投与量の終了 (19 日目)
ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した周囲の薬物渇望の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療日 (2 ～ 19 日目)
スコアは 0 ～ 4 ポイントの VAS で測定されます。0= 渇望なし、4= 最大の渇望です。
ベースライン (1 日目)、治療日 (2 ～ 19 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。各治験薬投与の開始（2、8、14日目）
血圧測定値（mmHg）。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が研究期間中に評価されます。
ベースライン (1 日目)。各治験薬投与の開始（2、8、14日目）
心拍数の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。各治験薬投与の開始（2、8、14日目）
心拍数を 1 分あたりの拍数で測定します。
ベースライン (1 日目)。各治験薬投与の開始（2、8、14日目）
呼吸数の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。各治験薬投与の開始（2、8、14日目）
1分あたりの呼吸数で表した呼吸数。
ベースライン (1 日目)。各治験薬投与の開始（2、8、14日目）
体重の絶対変化
時間枠：1日目から19日目まで
体重はキログラム (kg) で測定されます。
1日目から19日目まで
体重の変化率
時間枠：1日目から19日目まで
体重はキログラム (kg) で測定され、変化は % で測定されます。
1日目から19日目まで
フルクトサミンの空腹時血液サンプルの変化
時間枠：2日目から19日目まで
フルクトサミンはumol/Lで測定されます。
2日目から19日目まで
HA1c の空腹時血液サンプルの変化
時間枠：2日目から19日目まで
HA1c は % で測定されます
2日目から19日目まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：1～21日目および介入後30日目（49日目）。
可能性のある薬物関連の有害事象の影響を受けた参加者の数。
1～21日目および介入後30日目（49日目）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法 (fNIR) を使用した前頭前皮質における視覚的なオピオイド薬合図に対する血中酸素濃度の反応の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、目標薬物投与量の終了 (19 日目)
fNIR は、光学密度 (OD) によって局所的な脳酸素飽和度 (%) を指標化します。 OD の増加は、血中酸素飽和度の増加を示します。
ベースライン (1 日目)、目標薬物投与量の終了 (19 日目)
ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した、周囲の薬物渇望の経時的リバウンド変化
時間枠：治療（2～19日目の平均）、リバウンド追跡（20～21日目の平均）
スコアは 0 ～ 4 ポイントの VAS で測定されます。0= 渇望なし、4= 最大の渇望です。 治療スコアは、2 日目から 19 日目までの平均スコアです。 リバウンド追跡スコアは、20 ～ 21 日目の平均スコアです。
治療（2～19日目の平均）、リバウンド追跡（20～21日目の平均）
リバウンドによる血圧の変化
時間枠：薬物の目標用量の終了（19日目）からリバウンドの追跡調査（21日目）まで。
血圧測定値（mmHg）。 両方の圧力は研究期間中に評価されます。
薬物の目標用量の終了（19日目）からリバウンドの追跡調査（21日目）まで。
リバウンド時の心拍数の変化
時間枠：薬物の目標用量の終了（19日目）からリバウンドの追跡調査（21日目）まで。
心拍数を毎分拍数で測定
薬物の目標用量の終了（19日目）からリバウンドの追跡調査（21日目）まで。
呼吸数のリバウンド変化
時間枠：薬物の目標用量の終了（19日目）からリバウンドの追跡調査（21日目）まで。
1分あたりの呼吸数で表した呼吸数。
薬物の目標用量の終了（19日目）からリバウンドの追跡調査（21日目）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Scott Bunce, PhD、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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