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오피오이드 사용 장애를 치료하기 위한 GLP-1R 작용제의 사용

2024년 11월 1일 업데이트: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구는 liraglutide(상표명은 Saxenda®)가 조기 재발에 기여하는 주요 요인인 오피오이드 사용 장애가 있는 환자의 오피오이드에 대한 갈망을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 이론적 근거는 조기 재발에 기여하는 주요 요인인 갈망을 줄임으로써 오피오이드 사용 장애(OUD)의 치료 결과를 개선할 수 있는 급성 개입을 개발하는 것입니다. 리라글루타이드가 2010년에 인체용으로 승인되었지만 OUD 환자에서 효과를 테스트한 데이터는 없습니다. 제안된 연구의 목적은 GLP-1R 작용제를 사용한 치료가 OUD를 가진 인간의 갈망을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. OUD 집단에서 '포만감' 작용제가 갈망과 약물 신호에 대한 뇌 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하면 완전히 새로운 정보를 제공할 것입니다. 리라글루타이드가 효능 경향을 보이고 GLP-1R 작용제의 안전성이 이 집단에서 입증되면 OUD 환자에서 GLP-1R 작용제의 2상 다기관 임상 시험을 실행할 적응증을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • Caron 치료 센터(CaronTC)에서 치료를 원하는 OUD 진단을 받고 최소 4주 동안 거주 치료 계획에 등록할 계획
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • EMA를 포함한 모든 학습 요건을 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 75세
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성
  • 혈관 부종, 심각한 과민 반응 또는 리라글루타이드 또는 다른 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP1R) 작용제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN 2) 또는 갑상선 결절 환자의 개인 또는 가족력
  • I형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
  • 유형 II 진성 당뇨병
  • 섭취 방문 시 저혈당증(혈당 < 70 mg/dL)
  • 투석 또는 사구체 여과율(GFR)에 대한 말기 신부전
  • 중증 간장애(AST 또는 ALT 수치 > 정상 범위 상한치의 3배) 또는 이전의 간 이식
  • 췌장염, 위마비 또는 기타 심각한 위장관 질환의 현재 또는 과거 진단
  • 담낭 질환 또는 담석의 현재 또는 과거 진단
  • 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 심각한 심장 부정맥, 심근 경색, 협심증의 존재, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 차단, 승모판 또는 대동맥 협착증, 비대성 심근병증, 뇌졸중)
  • 심각한 정신 질환의 현재 또는 과거 병력(예: 불안정하거나 치료되지 않은 주요 우울증 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 정신 분열증)
  • 지난 1개월 이내의 자살 생각 또는 지난 10년 동안의 자살 시도 이력
  • 항정신병 약물, 기분 안정제 또는 처방 자극제의 현재 사용
  • 연구 전 1개월 동안 조사 약물을 사용한 치료
  • 이 임상시험 참여를 위한 이전 무작위 배정
  • 비정상적인 신체 검사 소견, 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온), EKG 측정 및 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 간주하는 안전 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사단
리라글루타이드에 무작위 배정된 참가자는 저용량(0.6mg/일 1회)으로 시작하여 3회 투여 개입의 경우 1.8mg/일에 도달하고 5회 투여 개입의 경우 3mg/일에 도달할 때까지 점진적으로 증가합니다. Liraglutide는 주사 펜으로 투여됩니다.
의약품: Liraglutide 펜 인젝터
Liraglutide는 제조업체에서 제공하는 주사 펜을 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 삭센다
위약 비교기: 대조군
대조군의 참가자는 1일 1회 3.0mg으로 동일한 저용량 적정 후 주사 펜으로 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 주사 펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각 아날로그 척도)로 측정한 자가 보고 단서 유도 약물 갈망의 변화
기간: 기준시점(1일차), 목표 약물 용량 종료(19일차)
점수는 0~100점 VAS로 측정됩니다. 여기서 0= 갈망 없음, 100= 최대 갈망입니다.
기준시점(1일차), 목표 약물 용량 종료(19일차)
VAS(시각 아날로그 척도)로 측정한 시간 경과에 따른 주변 약물 갈망의 변화
기간: 기준선(1일), 치료일(2~19일)
점수는 0~4점 VAS로 측정됩니다. 여기서 0= 갈망 없음, 4= 최대 갈망입니다.
기준선(1일), 치료일(2~19일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 기준선(1일차); 각 연구 약물 투여 시작(2일, 8일, 14일)
혈압 측정 단위는 mmHg입니다. 연구 기간 동안 수축기 혈압과 확장기 혈압이 모두 평가됩니다.
기준선(1일차); 각 연구 약물 투여 시작(2일, 8일, 14일)
심박수 변화
기간: 기준선(1일차); 각 연구 약물 투여 시작(2일, 8일, 14일)
분당 심박수로 측정한 심박수입니다.
기준선(1일차); 각 연구 약물 투여 시작(2일, 8일, 14일)
호흡수 변화
기간: 기준선(1일차); 각 연구 약물 투여 시작(2일, 8일, 14일)
분당 호흡수(호흡수)입니다.
기준선(1일차); 각 연구 약물 투여 시작(2일, 8일, 14일)
체중의 절대 변화
기간: 1일차부터 19일차까지
체중은 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
1일차부터 19일차까지
체중의 변화율
기간: 1일차부터 19일차까지
체중은 킬로그램(kg) 단위로 측정되며 변화량은 % 단위로 측정됩니다.
1일차부터 19일차까지
프럭토사민에 대한 공복 혈액 샘플의 변화
기간: 2일차부터 19일차까지
프럭토사민은 umol/L 단위로 측정됩니다.
2일차부터 19일차까지
HA1c에 대한 공복 혈액 샘플의 변화
기간: 2일차부터 19일차까지
HA1c는 %로 측정됩니다.
2일차부터 19일차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 1~21일 및 중재 후 30일(49일).
예상되는 약물 관련 부작용으로 영향을 받은 참가자 수.
1~21일 및 중재 후 30일(49일).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 근적외선 분광법(fNIR)을 사용하여 전두엽 피질의 시각적 오피오이드 약물 단서에 대한 혈액 산소화 수준 반응의 변화
기간: 기준시점(1일차), 표적 약물 투여 종료(19일차)
fNIR은 광학 밀도(OD)를 기준으로 지역 대뇌 산소포화도(%)를 지수화합니다. OD 증가는 혈액 산소 포화도 증가를 나타냅니다.
기준시점(1일차), 표적 약물 투여 종료(19일차)
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 시간 경과에 따른 주변 약물 갈망의 반동 변화
기간: 치료(2~19일 평균), 반동 추적(20~21일 평균)
점수는 0~4점 VAS로 측정됩니다. 여기서 0= 갈망 없음, 4= 최대 갈망입니다. 치료 점수는 2일부터 19일까지의 평균 점수입니다. 리바운드 후속 점수는 20~21일 간의 평균 점수입니다.
치료(2~19일 평균), 반동 추적(20~21일 평균)
혈압의 반동 변화
기간: 표적 약물 투여 종료(19일)부터 반동 추적(21일)까지.
혈압 측정 단위는 mmHg입니다. 두 가지 압력 모두 연구 기간 동안 평가됩니다.
표적 약물 투여 종료(19일)부터 반동 추적(21일)까지.
심박수의 반동 변화
기간: 표적 약물 투여 종료(19일)부터 반동 추적(21일)까지.
분당 심박수로 측정한 심박수
표적 약물 투여 종료(19일)부터 반동 추적(21일)까지.
호흡수의 반동 변화
기간: 표적 약물 투여 종료(19일)부터 반동 추적(21일)까지.
분당 호흡수(호흡수)입니다.
표적 약물 투여 종료(19일)부터 반동 추적(21일)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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