Användning av en GLP-1R-agonist för att behandla störningar av opioidanvändning
1 november 2024 uppdaterad av: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Denna forskning görs för att ta reda på om liraglutid (varumärket är Saxenda®) säkert och effektivt kan minska suget efter opioider hos patienter med opioidanvändningsstörning, en primär faktor som bidrar till tidigt återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden till den föreslagna forskningen är att utveckla en akut intervention som kan förbättra behandlingsresultaten vid opioidanvändningsstörning (OUD) genom att minska suget, en primär faktor som bidrar till tidiga återfall.
Även om liraglutid godkändes för mänsklig användning 2010, finns det inga data som testar effektiviteten hos patienter med en OUD.
Syftet med den föreslagna forskningen är att testa om behandling med en GLP-1R-agonist kan minska begäret hos människor med OUD.
Att förstå hur ett "mättnadsmedel" kan påverka begäret och hjärnans svar på drogsignaler i en OUD-population skulle ge helt ny information.
Om liraglutid visar en trend mot effekt, och säkerheten för GLP-1R-agonisten påvisas i denna population, skulle det ge en indikation för att genomföra den andra fasen, multicenterstudie av GLP-1R-agonist på OUD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Diagnostiserats med en OUD som söker behandling på Caron Treatment Centers (CaronTC) och planerar att bli inskriven i en behandlingsplan för boende i minst 4 veckor
- Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eller att avstå från samlag under studien
- Kan och är villig att ge informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter
- Måste kunna läsa och kommunicera på engelska tillräckligt för att uppfylla alla studiekrav, inklusive EMA
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 75 år
- Kvinnor som är gravida, planerar graviditet, ammar eller ovilliga att använda adekvata preventivmedel
- Historik med angioödem, allvarlig överkänslighetsreaktion eller anafylaktisk reaktion på liraglutid eller annan glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP1R)
- Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller patienter med multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2) eller sköldkörtelknöl
- Typ I-diabetes eller tidigare diabetisk ketoacidos
- Typ II diabetes mellitus
- Hypoglykemi vid intagsbesök (blodsocker < 70 mg/dL)
- Slutangiven njursvikt vid dialys eller glomerulär filtrationshastighet (GFR)
- Svårt nedsatt leverfunktion (AST- eller ALAT-nivåer > 3 gånger övre normalgränsen) eller tidigare levertransplantation
- Nuvarande eller tidigare diagnos av pankreatit, gastropares eller annan allvarlig gastrointestinal sjukdom
- Nuvarande eller tidigare diagnos av gallblåsan sjukdom eller gallsten
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna (t. okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, betydande hjärtarytmier, hjärtinfarkt, förekomst av angina pectoris, symptomatisk kranskärlssjukdom, djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaff- eller aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati)
- Nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. instabil eller obehandlad allvarlig depression, bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni)
- Självmordstankar under den senaste 1 månaden, eller historia av självmordsförsök under de senaste 10 åren
- Nuvarande användning av antipsykotiska läkemedel, humörstabilisatorer eller receptbelagda stimulantia
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel under en månad före studien
- Tidigare randomisering för deltagande i detta försök
- Onormala fysiska undersökningsfynd, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur), EKG-mätningar och säkerhetslabbvärden som bedöms som kliniskt signifikanta av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp
Deltagare som randomiserats till liraglutid kommer att påbörjas med en låg dos (0,6 mg en gång per dag) som gradvis kommer att ökas tills 1,8 mg/dag uppnås för 3-dosinterventionen och 3 mg/dag för 5-dosinterventionen.
Liraglutid kommer att administreras med injektionspenna.
|
Liraglutid kommer att tillhandahållas med hjälp av en injektionspenna som tillhandahålls av tillverkaren
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebo administrerat med injektionspenna efter samma låga dostitrering till 3,0 mg en gång per dag.
|
Placebo injektionspenna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad cue-framkallad drogbegär mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), slut på måldosen (dag 19)
|
Poäng mäts på en 0-100 poängs VAS, där 0= inget sug, 100= maximalt sug.
|
Baslinje (dag 1), slut på måldosen (dag 19)
|
|
Förändring i omgivande drogbegär över tid mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), behandlingsdagar (dagar 2-19)
|
Poängen mäts på en 0-4 poängs VAS, där 0= inget sug, 4= maximalt sug.
|
Baslinje (dag 1), behandlingsdagar (dagar 2-19)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 1); början av varje studieläkemedelsdos (dag 2, 8, 14)
|
Blodtrycksmätningar i mmHg.
Både systoliska och diastoliska tryck kommer att bedömas under studieperioden.
|
Baslinje (dag 1); början av varje studieläkemedelsdos (dag 2, 8, 14)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1); början av varje studieläkemedelsdos (dag 2, 8, 14)
|
Pulsmätningar i slag per minut.
|
Baslinje (dag 1); början av varje studieläkemedelsdos (dag 2, 8, 14)
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1); början av varje studieläkemedelsdos (dag 2, 8, 14)
|
Andningsfrekvens i andetag per minut.
|
Baslinje (dag 1); början av varje studieläkemedelsdos (dag 2, 8, 14)
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från dag 1 till dag 19
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram (kg).
|
Från dag 1 till dag 19
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från dag 1 till dag 19
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram (kg) och förändringen kommer att mätas i %.
|
Från dag 1 till dag 19
|
|
Förändring i fastande blodprover för fruktosamin
Tidsram: Från dag 2 till dag 19
|
Fruktosamin mäts i umol/L
|
Från dag 2 till dag 19
|
|
Förändring i fastande blodprover för HA1c
Tidsram: Från dag 2 till dag 19
|
HA1c mäts i %
|
Från dag 2 till dag 19
|
|
Frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1-21 och 30 dagar efter intervention (dag 49).
|
Antal deltagare som drabbats av troliga läkemedelsrelaterade biverkningar.
|
Dag 1-21 och 30 dagar efter intervention (dag 49).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets syrenivårespons på visuella opioidläkemedelssignaler i prefrontal cortex med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIR)
Tidsram: Baslinje (dag 1), slutet av målläkemedelsdosen (dag 19)
|
fNIRs indexerar regional cerebral syresättningsmättnad (%) med optisk densitet (OD).
Ökad OD indikerar ökad syremättnad i blodet.
|
Baslinje (dag 1), slutet av målläkemedelsdosen (dag 19)
|
|
Rebound förändring i omgivande drogbegär över tid mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Behandling (genomsnittligt över dag 2-19), återhämtningsuppföljning (genomsnitt över dag 20-21)
|
Poängen mäts på en 0-4 poängs VAS, där 0= inget sug, 4= maximalt sug.
Behandlingspoäng är medelpoängen under dag 2-19.
Rebound-uppföljningsresultatet är medelpoängen under dagarna 20-21.
|
Behandling (genomsnittligt över dag 2-19), återhämtningsuppföljning (genomsnitt över dag 20-21)
|
|
Rebound förändring i blodtryck
Tidsram: Från slutet av måldosen (dag 19) till återhämtningsuppföljning (dag 21).
|
Blodtrycksmätningar i mmHg.
Båda trycken kommer att bedömas under studieperioden.
|
Från slutet av måldosen (dag 19) till återhämtningsuppföljning (dag 21).
|
|
Rebound förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Från slutet av måldosen (dag 19) till återhämtningsuppföljning (dag 21).
|
Pulsmätningar i slag per minut
|
Från slutet av måldosen (dag 19) till återhämtningsuppföljning (dag 21).
|
|
Rebound förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Från slutet av måldosen (dag 19) till återhämtningsuppföljning (dag 21).
|
Andningsfrekvens i andetag per minut.
|
Från slutet av måldosen (dag 19) till återhämtningsuppföljning (dag 21).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- 13559
- 1UG3DA050325-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .