Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1R-agonistin käyttö opioidien käyttöhäiriön hoidossa

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko liraglutidi (tuotenimi Saxenda®) vähentää turvallisesti ja tehokkaasti opioidien himoa potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joka on ensisijainen tekijä, joka edistää varhaista uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen perusteena on kehittää akuutti interventio, joka voi parantaa opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitotuloksia vähentämällä himoa, joka on ensisijainen tekijä, joka edistää varhaista uusiutumista. Vaikka liraglutidi hyväksyttiin ihmiskäyttöön vuonna 2010, ei ole olemassa dataa, joka testaa tehoa potilailla, joilla on OUD. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko hoito GLP-1R-agonistilla vähentää himoa ihmisillä, joilla on OUD. Ymmärtäminen, kuinka "kylläisyyden aiheuttaja" voi vaikuttaa himoon ja aivojen reaktioihin huumeiden vihjeisiin OUD-populaatiossa, antaisi täysin uutta tietoa. Jos liraglutidilla on suuntaus kohti tehoa ja GLP-1R-agonistin turvallisuus osoitetaan tässä populaatiossa, se antaisi aiheen suorittaa toisen vaiheen, GLP-1R-agonistin monikeskustutkimus OUD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hänellä on diagnosoitu OUD, joka hakee hoitoa Caronin hoitokeskuksiin (CaronTC) ja suunnittelee olevansa mukana hoitosuunnitelmassa vähintään 4 viikon ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • On kyettävä lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi riittävän hyvin kaikkien opiskeluvaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien EMA

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 75 vuotta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Aiemmin angioödeema, vakava yliherkkyysreaktio tai anafylaktinen reaktio liraglutidille tai muulle glukagonin kaltaiselle peptidi-1-reseptorin (GLP1R) agonistille
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai potilaat, joilla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai kilpirauhasen kyhmy
  • Tyypin I diabetes tai aiempi diabeettinen ketoasidoosi
  • Tyypin II diabetes mellitus
  • Hypoglykemia vastaanottokäynnillä (verensokeri < 70 mg/dl)
  • Lopullinen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä tai glomerulusfiltraationopeudella (GFR)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST- tai ALAT-arvot > 3 kertaa normaalin ylärajan yläraja) tai aiempi maksansiirto
  • Haimatulehduksen, gastropareesin tai muun vakavan maha-suolikanavan sairauden nykyinen tai aikaisempi diagnoosi
  • Sappirakon sairauden tai sappikivien nykyinen tai aiempi diagnoosi
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläppä- tai aorttastenoosi, hypertrofinen aivohalvauksen kardiomyopatia)
  • Nykyinen tai aikaisempi vakava psykiatrinen sairaus (esim. epävakaa tai hoitamaton vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia)
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana
  • Psykoottisten lääkkeiden, mielialan stabiloivien aineiden tai reseptipiroivien nykyinen käyttö
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Aikaisempi satunnaistaminen osallistumista varten tähän tutkimukseen
  • Epänormaalit fyysisen kokeen löydökset, elintärkeät merkit (verenpaine, syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö), EKG-mittaukset ja turvallisuuslaboratorioarvot, jotka tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu liraglutidiin, aloitetaan pienellä annoksella (0,6 mg kerran päivässä), jota nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan 1,8 mg/vrk 3 annoksen hoidossa ja 3 mg/vrk 5 annoksen toimenpiteessä. Liraglutidi annetaan injektiokynällä.
Lääke: Liraglutide Pen Injector
Liraglutidi toimitetaan käyttämällä valmistajan toimittamaa injektiokynää
Muut nimet:
  • Saxenda
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan lumelääkettä injektiokynällä saman pienen annoksen titrauksen jälkeen 3,0 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Plasebo
Placebo-injektiokynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa vihjeiden aiheuttamassa huumehimossa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), lääkkeen tavoiteannoksen loppu (päivä 19)
Pisteet mitataan 0-100 pisteen VAS:lla, jossa 0 = ei himoa, 100 = suurin himo.
Lähtötilanne (päivä 1), lääkkeen tavoiteannoksen loppu (päivä 19)
Muutos ympäristön huumehimossa ajan mittaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoitopäivät (päivät 2–19)
Pisteet mitataan 0-4 pisteen VAS:lla, jossa 0 = ei himoa, 4 = suurin himo.
Lähtötilanne (päivä 1), hoitopäivät (päivät 2–19)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Verenpaineen mittaus mmHg. Tutkimusjakson aikana mitataan sekä systolinen että diastolinen paine.
Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Sykemittaukset lyönteinä minuutissa.
Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Hengitystiheys hengitystä minuutissa.
Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 19
Kehon paino mitataan kilogrammoina (kg).
Päivästä 1 päivään 19
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 19
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg) ja muutos prosentteina.
Päivästä 1 päivään 19
Muutos fruktosamiinin paastoverinäytteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 19
Fruktosamiini mitataan umol/l
Päivästä 2 päivään 19
Muutos HA1c:n paastoverinäytteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 19
HA1c mitataan %
Päivästä 2 päivään 19
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivät 1-21 ja 30 päivää intervention jälkeen (päivä 49).
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät todennäköisistä huumeisiin liittyvistä haittatapahtumista.
Päivät 1-21 ja 30 päivää intervention jälkeen (päivä 49).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren hapetustason vasteessa visuaalisiin opioidihuumeiden vihjeisiin etuaivokuoressa käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), tavoitelääkeannoksen loppu (päivä 19)
fNIRs indeksoi alueellisen aivojen hapetussaturaation (%) optisella tiheydellä (OD). Lisääntynyt OD tarkoittaa lisääntynyttä veren happisaturaatiota.
Lähtötilanne (päivä 1), tavoitelääkeannoksen loppu (päivä 19)
Rebound-muutos ympäristön huumehimossa ajan myötä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Hoito (keskiarvo päivien 2–19 välillä), rebound-seuranta (päivien 20–21 keskiarvo)
Pisteet mitataan 0-4 pisteen VAS:lla, jossa 0 = ei himoa, 4 = suurin himo. Hoitopisteet ovat päivien 2–19 keskiarvopisteet. Rebound-seurantapisteet ovat keskimääräiset pisteet päivien 20–21 ajalta.
Hoito (keskiarvo päivien 2–19 välillä), rebound-seuranta (päivien 20–21 keskiarvo)
Verenpaineen palautuminen
Aikaikkuna: Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Verenpaineen mittaus mmHg. Molemmat paineet arvioidaan tutkimusjakson aikana.
Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Rebound-muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Sykemittaukset lyönteinä minuutissa
Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Rebound-muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Hengitystiheys hengitystä minuutissa.
Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Liraglutide Pen Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa