Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en GLP-1R-agonist til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

1. november 2024 opdateret af: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne forskning udføres for at finde ud af, om liraglutid (varenavnet er Saxenda®) sikkert og effektivt kan reducere trangen til opioider hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser, en primær faktor, der bidrager til tidligt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for den foreslåede forskning er at udvikle en akut intervention, der kan forbedre behandlingsresultater ved opioidbrugsforstyrrelser (OUD) ved at reducere trang, en primær faktor, der bidrager til tidligt tilbagefald. Selvom liraglutid blev godkendt til human brug i 2010, er der ingen data, der tester effektiviteten hos patienter med en OUD. Formålet med den foreslåede forskning er at teste, om behandling med en GLP-1R-agonist kan reducere trangen hos mennesker med OUD. At forstå, hvordan et 'mæthedsmiddel' kan påvirke trang og hjernereaktioner på lægemiddelsignaler i en OUD-population, ville give helt ny information. Hvis liraglutid viser en tendens til effektivitet, og sikkerheden af ​​GLP-1R-agonisten er påvist i denne population, ville det give en indikation for at køre anden fase, multicenter klinisk forsøg med GLP-1R-agonist hos OUD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Diagnosticeret med en OUD, der søger behandling på Caron Treatment Centers (CaronTC) og planlægger at blive indskrevet i en boligbehandlingsplan i minimum 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje, mens de er i undersøgelsen
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Skal kunne læse og kommunikere på engelsk tilstrækkeligt til at opfylde alle studiekrav, herunder EMA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet, ammer eller er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Anamnese med angioødem, alvorlig overfølsomhedsreaktion eller anafylaktisk reaktion på liraglutid eller en anden glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP1R) agonist
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskkirtelknold
  • Type I diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Type II diabetes mellitus
  • Hypoglykæmi ved indtagelsesbesøg (blodsukker < 70 mg/dL)
  • Slutangivet nyresvigt ved dialyse eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Svært nedsat leverfunktion (AST- eller ALAT-niveauer > 3 gange øvre grænse for normalområdet) eller tidligere levertransplantation
  • Nuværende eller tidligere diagnose af pancreatitis, gastroparese eller anden alvorlig mave-tarmsygdom
  • Nuværende eller tidligere diagnose af galdeblæresygdom eller galdesten
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder (f. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, betydelige hjertearytmier, myokardieinfarkt, tilstedeværelse af angina pectoris, symptomatisk koronararteriesygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, anden- eller tredjegrads hjerteblokade, mitralklap- eller aortastenose, hypertrofisk, kardiomyopatisk)
  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sygdom (f. ustabil eller ubehandlet svær depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni)
  • Selvmordstanker inden for de seneste 1 måned, eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin, humørstabilisatorer eller receptpligtige stimulanser
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i en måned forud for undersøgelsen
  • Tidligere randomisering for deltagelse i dette forsøg
  • Unormale fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur), EKG-målinger og sikkerhedslaboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Deltagere randomiseret til liraglutid vil blive startet med en lav dosis (0,6 mg én gang dagligt), som gradvist øges, indtil 1,8 mg/dag nås for 3-dosis-interventionen og 3 mg/dag for 5-dosis-interventionen. Liraglutid vil blive indgivet med injektionspen.
Medicin: Liraglutide Pen Injektor
Liraglutid vil blive leveret ved hjælp af en injektionspen leveret af producenten
Andre navne:
  • Saxenda
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få placebo indgivet med injektionspen efter den samme lave dosistitrering til 3,0 mg én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo injektionspen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret Cue-fremkaldt Drug Craving målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19)
Scoringer måles på en 0-100 point VAS, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang.
Baseline (dag 1), slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19)
Ændring i omgivende lægemiddeltrang over tid målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsdage (dage 2-19)
Scoringer måles på en 0-4 point VAS, hvor 0= ingen trang, 4= maksimal trang.
Baseline (dag 1), behandlingsdage (dage 2-19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Blodtryksmålinger i mmHg. Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Pulsmålinger i slag i minuttet.
Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut.
Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kropsvægten vil blive målt i kilogram (kg).
Fra dag 1 til dag 19
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kropsvægt vil blive målt i kilogram (kg), og ændring vil blive målt i %.
Fra dag 1 til dag 19
Ændring i fastende blodprøver for Fructosamin
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
Fructosamin måles i umol/L
Fra dag 2 til dag 19
Ændring i fastende blodprøver for HA1c
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
HA1c måles i %
Fra dag 2 til dag 19
Hyppighed af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-21 og 30 dage efter intervention (dag 49).
Antal deltagere påvirket af sandsynlige lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Dag 1-21 og 30 dage efter intervention (dag 49).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets iltningsniveaurespons på visuelle opioid-lægemiddelsignaler i præfrontal cortex ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIR'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1), slutningen af ​​mållægemiddeldosis (dag 19)
fNIRs indekserer regional cerebral oxygenationsmætning (%) ved optisk tæthed (OD). Øget OD indikerer øget iltmætning i blodet.
Baseline (dag 1), slutningen af ​​mållægemiddeldosis (dag 19)
Rebound-ændring i omgivende lægemiddeltrang over tid målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Behandling (gennemsnit på tværs af dag 2-19), Rebound-opfølgning (gennemsnit på tværs af dag 20-21)
Scoringer måles på en 0-4 point VAS, hvor 0= ingen trang, 4= maksimal trang. Behandlingsscore er den gennemsnitlige score på dag 2-19. Rebound-opfølgningsscore er den gennemsnitlige score på tværs af dag 20-21.
Behandling (gennemsnit på tværs af dag 2-19), Rebound-opfølgning (gennemsnit på tværs af dag 20-21)
Rebound Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Blodtryksmålinger i mmHg. Begge belastninger vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Rebound-ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Pulsmålinger i slag i minuttet
Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Rebound Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut.
Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Liraglutide Pen Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner