GLP-1R agonista alkalmazása opioidhasználati zavarok kezelésére
2024. november 1. frissítette: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a liraglutid (a márkanév Saxenda®) biztonságosan és hatékonyan csökkentheti-e az opioidok iránti vágyat az opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél, amely elsődleges tényező a korai visszaeséshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás indoklása egy olyan akut beavatkozás kifejlesztése, amely javíthatja az opioidhasználati zavar (OUD) kezelési eredményeit azáltal, hogy csökkenti a vágyat, amely a korai visszaeséshez hozzájáruló elsődleges tényező.
Noha a liraglutidot 2010-ben engedélyezték emberi használatra, nincsenek olyan adatok, amelyek az OUD-ban szenvedő betegek hatékonyságát tesztelnék.
A javasolt kutatás célja annak tesztelése, hogy a GLP-1R agonistával végzett kezelés csökkentheti-e a vágyat az OUD-ban szenvedő emberekben.
Teljesen új információval szolgálhat annak megértése, hogy a „telítettségérzetet okozó” szerek hogyan befolyásolhatják a vágyat és az agyi reakciókat a kábítószer-jelzésekre egy OUD-populációban.
Ha a liraglutid tendenciát mutat a hatékonyság felé, és a GLP-1R agonista biztonságossága bebizonyosodik ebben a populációban, ez jelzést adna a GLP-1R agonista második fázisú, többközpontú klinikai vizsgálatának lefolytatására OUD betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- OUD-val diagnosztizáltak, és a Caron Treatment Centersben (CaronTC) keresnek kezelést, és azt tervezik, hogy legalább 4 hétig bentlakásos kezelési tervbe vesznek.
- A fogamzóképes nőknek bele kell járulniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, vagy a szexuális közösüléstől való tartózkodáshoz a vizsgálat során.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt
- Tudnia kell angolul olvasni és kommunikálni kellőképpen ahhoz, hogy teljesítse az összes tanulmányi követelményt, beleértve az EMA-t is
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Angioödéma, súlyos túlérzékenységi reakció vagy anafilaxiás reakció a liraglutiddal vagy más glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP1R) agonistával szemben.
- Medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) személyes vagy családi anamnézisében, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindrómában (MEN 2) vagy pajzsmirigy csomóban szenvedő betegek
- I-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében
- II típusú diabetes mellitus
- Hipoglikémia felvételi látogatáskor (vércukor < 70 mg/dl)
- Végállapotú veseelégtelenség dialízisre vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
- Súlyos májkárosodás (AST- vagy ALT-szint > a normál tartomány felső határának háromszorosa) vagy korábbi májátültetés
- Pancreatitis, gastroparesis vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Az epehólyag-betegség vagy epekő jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség, jelentős szívritmuszavarok, szívinfarktus, angina pectoris jelenléte, tünetekkel járó koszorúér-betegség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű vagy aorta szűkület, hipertrófiás stroke cardiomyopathia,
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai betegség (pl. instabil vagy kezeletlen súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia)
- Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 1 hónapban, vagy öngyilkossági kísérletek az elmúlt 10 évben
- Antipszichotikus gyógyszerek, hangulatstabilizátorok vagy vényköteles stimulánsok jelenlegi használata
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző egy hónapban
- Korábbi véletlenszerű besorolás a vizsgálatban való részvételhez
- Rendellenes fizikális vizsgálati leletek, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet), EKG-mérések és biztonsági laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgálatot végző orvos klinikailag jelentősnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozócsoport
A liraglutidra randomizált résztvevőket alacsony dózissal kezdik (0,6 mg naponta egyszer), amelyet fokozatosan emelnek, amíg el nem érik a 1,8 mg/nap értéket a 3 adagos beavatkozásnál, és a 3 mg/napot az 5 adagos beavatkozásnál.
A liraglutidet injekciós tollal kell beadni.
|
A liraglutidot a gyártó által biztosított injekciós tollal kell biztosítani
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak injekciós tollal, ugyanazt az alacsony dózist napi egyszeri 3,0 mg-ra titrálva.
|
Placebo injekciós toll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt, jelek által kiváltott kábítószer-sóvárgásban vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), a gyógyszer céldózisának vége (19. nap)
|
A pontszámokat 0-100 pontos VAS-on mérik, ahol 0 = nincs vágy, 100 = maximális vágy.
|
Kiindulási állapot (1. nap), a gyógyszer céldózisának vége (19. nap)
|
|
A környezeti kábítószer-vágy változása az idő múlásával vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kezelési napok (2-19. nap)
|
A pontszámokat 0-4 pontos VAS-on mérik, ahol 0 = nincs vágy, 4 = maximális vágy.
|
Kiindulási állapot (1. nap), kezelési napok (2-19. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot (1. nap); minden vizsgálati gyógyszerdózis kezdete (2., 8., 14. nap)
|
Vérnyomásmérés Hgmm-ben.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást felmérik a vizsgálati időszak alatt.
|
Alapállapot (1. nap); minden vizsgálati gyógyszerdózis kezdete (2., 8., 14. nap)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap); minden vizsgálati gyógyszerdózis kezdete (2., 8., 14. nap)
|
Pulzusmérés percenkénti ütésben.
|
Alapállapot (1. nap); minden vizsgálati gyógyszerdózis kezdete (2., 8., 14. nap)
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap); minden vizsgálati gyógyszerdózis kezdete (2., 8., 14. nap)
|
Légzési frekvencia percenkénti légzésben.
|
Alapállapot (1. nap); minden vizsgálati gyógyszerdózis kezdete (2., 8., 14. nap)
|
|
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: 1. naptól 19. napig
|
A testsúlyt kilogrammban (kg) mérik.
|
1. naptól 19. napig
|
|
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: 1. naptól 19. napig
|
A testsúlyt kilogrammban (kg), a változást pedig %-ban mérik.
|
1. naptól 19. napig
|
|
Változás a fruktózamin éhezési vérmintáiban
Időkeret: A 2. naptól a 19. napig
|
A fruktózamint umol/l-ben mérik
|
A 2. naptól a 19. napig
|
|
Változás a HA1c éhgyomri vérmintáiban
Időkeret: A 2. naptól a 19. napig
|
A HA1c-t %-ban mérik
|
A 2. naptól a 19. napig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 1-21. nap és 30 nappal a beavatkozás után (49. nap).
|
A valószínűleg kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események által érintett résztvevők száma.
|
1-21. nap és 30 nappal a beavatkozás után (49. nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigenizációs szintjének változása a vizuális opioid kábítószer-jelzésekre a prefrontális kéregben funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIR) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), a gyógyszer céldózisának vége (19. nap)
|
Az fNIR a regionális agyi oxigenizációs telítettséget (%) az optikai sűrűséggel (OD) indexeli.
A megnövekedett OD a vér fokozott oxigéntelítettségét jelzi.
|
Kiindulási állapot (1. nap), a gyógyszer céldózisának vége (19. nap)
|
|
A környezeti kábítószer-vágy újbóli változása az idő múlásával, vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kezelés (átlagosan a 2-19. napon), Rebound utánkövetés (átlagosan a 20-21. napon)
|
A pontszámokat 0-4 pontos VAS-on mérik, ahol 0 = nincs vágy, 4 = maximális vágy.
A kezelési pontszám a 2-19. napok átlagos pontszámai.
A visszapattanó követési pontszám a 20–21. napok átlagos pontszámai.
|
Kezelés (átlagosan a 2-19. napon), Rebound utánkövetés (átlagosan a 20-21. napon)
|
|
Visszapattanó változás a vérnyomásban
Időkeret: A gyógyszer céldózisának végétől (19. nap) a visszapattanásig (21. nap).
|
Vérnyomásmérés Hgmm-ben.
Mindkét nyomást a vizsgálati időszak alatt értékeljük.
|
A gyógyszer céldózisának végétől (19. nap) a visszapattanásig (21. nap).
|
|
Rebound változás a pulzusban
Időkeret: A gyógyszer céldózisának végétől (19. nap) a visszapattanásig (21. nap).
|
Pulzusmérés percenkénti ütésben
|
A gyógyszer céldózisának végétől (19. nap) a visszapattanásig (21. nap).
|
|
Rebound változás a légzésszámban
Időkeret: A gyógyszer céldózisának végétől (19. nap) a visszapattanásig (21. nap).
|
Légzési frekvencia percenkénti légzésben.
|
A gyógyszer céldózisának végétől (19. nap) a visszapattanásig (21. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13559
- 1UG3DA050325-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .