Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie agonisty GLP-1R w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy liraglutyd (nazwa handlowa to Saxenda®) może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć głód opioidowy u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, co jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do wczesnego nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem proponowanych badań jest opracowanie doraźnej interwencji, która może poprawić wyniki leczenia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) poprzez zmniejszenie głodu narkotykowego, głównego czynnika przyczyniającego się do wczesnego nawrotu uzależnienia. Chociaż liraglutyd został dopuszczony do stosowania u ludzi w 2010 roku, nie ma danych testujących skuteczność u pacjentów z OUD. Celem proponowanych badań jest sprawdzenie, czy leczenie agonistą GLP-1R może zmniejszyć głód u ludzi z OUD. Zrozumienie, w jaki sposób czynnik „sytości” może wpływać na głód i reakcje mózgu na sygnały narkotykowe w populacji OUD, dostarczyłoby zupełnie nowych informacji. Jeśli liraglutyd wykaże trend w kierunku skuteczności i zostanie wykazane bezpieczeństwo agonisty GLP-1R w tej populacji, będzie to wskazaniem do przeprowadzenia drugiej fazy, wieloośrodkowego badania klinicznego agonisty GLP-1R u pacjentów z OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zdiagnozowano OUD poszukujący leczenia w Caron Treatment Centers (CaronTC) i planujący zapisanie się do planu leczenia stacjonarnego na co najmniej 4 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od współżycia seksualnego podczas badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Musi być w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim w stopniu wystarczającym, aby spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów, w tym EMA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 75 lat
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, ciężka reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna na liraglutyd lub innego agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1R) w wywiadzie
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub guzkiem tarczycy
  • Cukrzyca typu I lub historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Cukrzyca typu II
  • Hipoglikemia podczas wizyty wstępnej (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl)
  • Końcowa niewydolność nerek podczas dializy lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenia AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy) lub przebyty przeszczep wątroby
  • Obecna lub przebyta diagnoza zapalenia trzustki, gastroparezy lub innej ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Obecna lub przebyta diagnoza choroby pęcherzyka żółciowego lub kamieni żółciowych
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, obecność dusznicy bolesnej, objawowa choroba wieńcowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej lub aorty, kardiomiopatia przerostowa, udar)
  • Obecna lub przebyta historia ciężkich chorób psychicznych (np. niestabilna lub nieleczona duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia)
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat
  • Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju lub stymulantów na receptę
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
  • Poprzednia randomizacja do udziału w tym badaniu
  • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała), pomiary EKG i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd rozpoczną leczenie od małej dawki (0,6 mg raz na dobę), która będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia 1,8 mg/dobę w przypadku interwencji 3-dawkowej i 3 mg/dobę w przypadku 5-dawkowej interwencji. Liraglutyd będzie podawany za pomocą wstrzykiwacza.
Lek: Liraglutyd we wstrzykiwaczu
Liraglutyd będzie podawany za pomocą wstrzykiwacza dostarczonego przez producenta
Inne nazwy:
  • Saxenda
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej podawano placebo we wstrzykiwaczu po tym samym miareczkowaniu małej dawki do 3,0 mg raz dziennie.
Lek: Placebo
Wstrzykiwacz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie głodzie narkotykowym wywołanym sygnałem mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
Wyniki mierzone są w skali VAS od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = brak głodu, 100 = maksymalne pragnienie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
Zmiana poziomu głodu narkotykowego w czasie mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dni leczenia (dni 2–19)
Wyniki mierzone są w skali VAS od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak głodu, 4 = maksymalne pragnienie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dni leczenia (dni 2–19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
Pomiary ciśnienia krwi w mmHg. W okresie badania oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
Pomiary tętna w uderzeniach na minutę.
Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
Częstość oddechów w oddechach na minutę.
Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 19
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg).
Od dnia 1 do dnia 19
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 19
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg), a zmiana będzie mierzona w%.
Od dnia 1 do dnia 19
Zmiana w próbkach krwi na czczo na obecność fruktozaminy
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 19
Fruktozaminę mierzy się w umol/l
Od dnia 2 do dnia 19
Zmiana w próbkach krwi na czczo na obecność HA1c
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 19
HA1c mierzy się w%
Od dnia 2 do dnia 19
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dni 1-21 i 30 dni po interwencji (dzień 49).
Liczba uczestników dotkniętych prawdopodobnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Dni 1-21 i 30 dni po interwencji (dzień 49).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu natlenienia krwi w odpowiedzi na wizualne sygnały dotyczące leku opioidowego w korze przedczołowej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
fNIR indeksuje regionalne nasycenie tlenem mózgu (%) na podstawie gęstości optycznej (OD). Zwiększone OD wskazuje na zwiększone nasycenie krwi tlenem.
Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
Zmiana odbicia w zakresie ogólnego głodu narkotykowego w czasie, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Leczenie (średnio z dni 20–19), obserwacja z odbicia (średnio z dni 20–21)
Wyniki mierzone są w skali VAS od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak głodu, 4 = maksymalne pragnienie. Wynik leczenia to średni wynik z dni 2-19. Wynik po odbiciu to średni wynik z dni 20-21.
Leczenie (średnio z dni 20–19), obserwacja z odbicia (średnio z dni 20–21)
Zmiana ciśnienia krwi z odbicia
Ramy czasowe: Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
Pomiary ciśnienia krwi w mmHg. Obydwa presje zostaną ocenione w okresie badania.
Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
Odbicie Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
Pomiary tętna w uderzeniach na minutę
Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
Zmiana odbicia w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
Częstość oddechów w oddechach na minutę.
Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Liraglutyd we wstrzykiwaczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj