Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en GLP-1R-agonist for å behandle opioidbruksforstyrrelser

1. november 2024 oppdatert av: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne forskningen gjøres for å finne ut om liraglutid (merkenavnet er Saxenda®) trygt og effektivt kan redusere suget etter opioider hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser, en primær faktor som bidrar til tidlig tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er å utvikle en akutt intervensjon som kan forbedre behandlingsresultater ved opioidbruksforstyrrelse (OUD) ved å redusere sug, en primær faktor som bidrar til tidlig tilbakefall. Selv om liraglutid ble godkjent for menneskelig bruk i 2010, er det ingen data som tester effektiviteten hos pasienter med en OUD. Målet med den foreslåtte forskningen er å teste om behandling med en GLP-1R-agonist kan redusere trangen hos mennesker med OUD. Å forstå hvordan et "metthetsmiddel" kan påvirke suget og hjernens reaksjoner på stoffsignaler i en OUD-populasjon vil gi helt ny informasjon. Hvis liraglutid viser en trend mot effekt, og sikkerheten til GLP-1R-agonisten er demonstrert i denne populasjonen, vil det gi en indikasjon for å kjøre andre fase, multisenter klinisk studie av GLP-1R-agonist hos OUD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Diagnostisert med en OUD som søker behandling ved Caron Treatment Centers (CaronTC) og planlegger å bli registrert i en boligbehandlingsplan i minimum 4 uker
  • Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie mens de er i studien
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke før studierelaterte aktiviteter
  • Må kunne lese og kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å fullføre alle studiekrav, inkludert EMA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Anamnese med angioødem, alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller anafylaktisk reaksjon på liraglutid eller en annen glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP1R) agonist
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller pasienter med multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskknute
  • Type I diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Type II diabetes mellitus
  • Hypoglykemi ved inntaksbesøk (blodsukker < 70 mg/dL)
  • Sluttoppgitt nyresvikt ved dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST- eller ALAT-nivåer > 3 ganger øvre normalgrense) eller tidligere levertransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere diagnose av pankreatitt, gastroparese eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Nåværende eller tidligere diagnose av galleblæresykdom eller gallestein
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, betydelige hjertearytmier, hjerteinfarkt, tilstedeværelse av angina pectoris, symptomatisk koronararteriesykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, mitralklaff- eller aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati)
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (f. ustabil eller ubehandlet alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni)
  • Selvmordstanker i løpet av den siste 1 måneden, eller historie med selvmordsforsøk de siste 10 årene
  • Nåværende bruk av anti-psykotiske medisiner, humørstabilisatorer eller reseptbelagte sentralstimulerende midler
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en måned før studien
  • Tidligere randomisering for deltakelse i denne utprøvingen
  • Unormale fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur), EKG-målinger og sikkerhetslaboratorieverdier som anses som klinisk signifikante av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Deltakere som er randomisert til liraglutid vil bli startet med en lav dose (0,6 mg én gang per dag) som gradvis økes til 1,8 mg/dag er nådd for 3-dose-intervensjonen og 3 mg/dag for 5-dose-intervensjonen. Liraglutid vil bli administrert med injeksjonspenn.
Legemiddel: Liraglutide penninjektor
Liraglutid leveres med en injeksjonspenn fra produsenten
Andre navn:
  • Saxenda
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få placebo administrert med injeksjonspenn etter samme lave dosetitrering til 3,0 mg én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonspenn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert Cue-fremkalt Drug Craving målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), slutt på målmedikamentdosen (dag 19)
Poeng måles på en 0-100 poengs VAS, der 0 = ingen craving, 100 = maksimal craving.
Grunnlinje (dag 1), slutt på målmedikamentdosen (dag 19)
Endring i ambient narkotikatrang over tid målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsdager (dager 2–19)
Poeng måles på en 0-4 poengs VAS, der 0= ingen craving, 4= maksimal craving.
Baseline (dag 1), behandlingsdager (dager 2–19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Blodtrykksmålinger i mmHg. Både systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Hjertefrekvensmålinger i slag per minutt.
Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt.
Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg).
Fra dag 1 til dag 19
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram (kg) og endring vil måles i %.
Fra dag 1 til dag 19
Endring i fastende blodprøver for fruktosamin
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
Fruktosamin måles i umol/L
Fra dag 2 til dag 19
Endring i fastende blodprøver for HA1c
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
HA1c måles i %
Fra dag 2 til dag 19
Hyppighet av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-21 og 30 dager etter intervensjon (dag 49).
Antall deltakere påvirket av sannsynlige legemiddelrelaterte bivirkninger.
Dag 1-21 og 30 dager etter intervensjon (dag 49).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodoksygeneringsnivårespons på visuelle opioid-medikamentsignaler i prefrontal cortex ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), slutten av målmedikamentdosen (dag 19)
fNIRs indekserer regional cerebral oksygeneringsmetning (%) etter optisk tetthet (OD). Økt OD indikerer økt oksygenmetning i blodet.
Grunnlinje (dag 1), slutten av målmedikamentdosen (dag 19)
Rebound-endring i ambient narkotikatrang over tid målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Behandling (gjennomsnittlig over dag 2-19), Rebound-oppfølging (gjennomsnittlig over dag 20-21)
Poeng måles på en 0-4 poengs VAS, der 0= ingen craving, 4= maksimal craving. Behandlingspoeng er gjennomsnittlig poengsum på dag 2-19. Rebound-oppfølgingspoeng er gjennomsnittlig poengsum på dag 20–21.
Behandling (gjennomsnittlig over dag 2-19), Rebound-oppfølging (gjennomsnittlig over dag 20-21)
Rebound-endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Blodtrykksmålinger i mmHg. Begge belastningene vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Rebound-endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Hjertefrekvensmålinger i slag per minutt
Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Rebound-endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt.
Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Liraglutide penninjektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere