Oxiris® 膜对心肺旁路心脏手术后微循环的影响：一项前瞻性单中心试点研究（Oxicard 研究）。 (OXICARD)
2025年9月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris 膜是炎症细胞因子吸附的有效工具。
心脏手术之后是一种类似于败血症的炎症状态。
研究人员假设 Oxiris® 膜对细胞因子的吸附可以减弱炎症反应，从而减少心脏手术后的微循环损伤。
研究概览
详细说明
Oxiris 膜是炎症细胞因子吸附的有效工具。
心脏手术之后是一种类似于败血症的炎症状态。
研究人员假设 Oxiris® 膜对细胞因子的吸附可以减弱炎症反应，从而减少心脏手术后的微循环损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- CPB 下择期心脏手术，预计 CPB 时间 > 90 分钟（双瓣膜置换术或瓣膜置换术加冠状动脉旁路移植术 (CABG)）
- 患者或法定代理人的书面知情同意书
排除标准：
- 缺少知情同意书。
- 计划的 CPB 低温 <32ºC
- 紧急手术。
- 急性感染性心内膜炎。
- 免疫抑制治疗或类固醇（泼尼松 > 0.5 mg/kg/天或等效剂量）。
- CD4 计数 < 200/μl 的艾滋病
- 自身免疫性疾病。
- 移植受体。
- 晚期慢性肾脏病（CKD 4 或 5）。
- 最近 90 天内的肾脏替代疗法 (RRT)。
- 记录了对研究设备的不耐受。
- 在过去 30 天内参与其他正在进行的研究。
- 怀孕。
- 并存疾病且死亡概率高（低于 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含氧化酶
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Prismaflex 设备 (Baxter) 上使用的 Oxiris 膜专用于那种类型的膜，血泵流量为 450 ml min-1
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无干预：不含氧化酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 CPB 期间使用 Oxiris 膜进行心脏手术后第 1 天，通过舌下微循环装置 (SDF/OPS) 测量的微循环流量改善。
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏手术后 6 小时 CPB 期间使用 Oxiris® 膜改善微循环流量
大体时间：在 6 小时
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在 6 小时
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心脏手术后 2 天 CPB 期间使用 Oxiris® 膜改善微循环流量
大体时间：在 2 天
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在 2 天
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使用 Oxiris® 膜减少心肌梗塞
大体时间：在第 30 天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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在第 30 天
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使用 Oxiris® 膜减少中风
大体时间：在第 30 天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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在第 30 天
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用 Oxiris® 膜减少缺血性肠系膜
大体时间：在第 30 天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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在第 30 天
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使用 Oxiris® 膜减少心脏骤停
大体时间：在第 30 天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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在第 30 天
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使用 Oxiris® 膜减少猝死
大体时间：在第 30 天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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在第 30 天
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使用 Oxiris® 膜减少急性肾损伤
大体时间：在第 30 天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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在第 30 天
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使用 Oxiris® 膜降低院内死亡率
大体时间：30天
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主要心脑血管事件（MACCE）为心肌梗死、中风、肠系膜缺血、心脏骤停、猝死、急性肾损伤、院内死亡
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30天
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在术后护理期间使用 Oxiris® 膜减少累积儿茶酚胺的使用
大体时间：第30天
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儿茶酚胺是多巴酚丁胺和去甲肾上腺素
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第30天
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使用 Oxiris® 膜减少肾脏替代治疗事件的需求
大体时间：30天
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30天
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脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分与 Oxiris® 膜
大体时间：30天
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快速 SOFA 评分 (qSOFA) 可帮助医疗保健提供者评估败血症引起的发病率和死亡率的风险。 得分范围从0到3分。 在感染开始附近存在 2 个或更多 qSOFA 点与更高的死亡风险或延长重症监护病房住院时间相关。 |
30天
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使用 Oxiris® 膜的简化急性生理评分 (SAPS) II 评分
大体时间：30天
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SAPS II 旨在衡量 18 岁或以上入住重症监护病房的患者的疾病严重程度。 进入 ICU 24 小时后，测量已经完成，得到 0 到 163 之间的整数分值和 0% 到 100% 之间的预测死亡率。 入住期间不能计算新的分数。 如果患者从 ICU 出院并再次入院，则可以计算新的 SAPS II 评分。 该评分系统主要用于： 在与其他患者比较结果时描述患者的发病率。 在将结果与另一组患者进行比较时描述一组患者的发病率 |
30天
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使用 Oxiris® 膜减少 ICU 的天数
大体时间：30天
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30天
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使用 Oxiris® 膜减少住院天数
大体时间：30天
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30天
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与 Oxiris® 膜手术后 6 小时相比，syndecan-1 表达从基线（手术前）下降
大体时间：6个小时
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6个小时
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与 Oxiris® 膜手术后一天相比，syndecan-1 表达从基线（手术前）下降
大体时间：第一天
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第一天
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与 Oxiris® 膜手术后 2 天相比，syndecan-1 表达从基线（手术前）下降
大体时间：第二天
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第二天
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硫酸乙酰肝素表达从基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时相比下降
大体时间：6个小时
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6个小时
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与 Oxiris® 膜手术后一天相比，硫酸乙酰肝素表达从基线（手术前）下降
大体时间：第一天
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第一天
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硫酸乙酰肝素表达从基线（手术前）相比 Oxiris® 膜手术后 2 天的减少
大体时间：第二天
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第二天
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透明质酸表达从基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时相比下降
大体时间：6个小时
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6个小时
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透明质酸表达从基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 1 天相比下降
大体时间：第一天
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第一天
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使用 Oxiris® 膜与手术后 2 天相比，透明质酸表达从基线（手术前）减少
大体时间：第二天
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第二天
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炎性细胞因子浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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炎性细胞因子浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 1 天的变化
大体时间：一天
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一天
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炎性细胞因子浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 2 天的变化
大体时间：两天
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两天
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内皮素浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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内皮素浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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- 比较基线和心脏手术结束时的内皮素，H6，第 1 天和第 2 天
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一天
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内皮素浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 2 天的变化
大体时间：2天
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2天
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血管生成素 1 浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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血管生成素 1 浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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血管生成素 1 浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后两天的变化
大体时间：两天
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两天
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血管生成素 2 浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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血管生成素 2 浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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血管生成素 2 浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后 2 天的变化
大体时间：2天
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2天
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Tie2 可溶性受体浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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Tie2 可溶性受体浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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Tie2 可溶性受体浓度从基线（手术前）到 Oxiris® 膜手术后两天的变化
大体时间：两天
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两天
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VEGF 浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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VEGF 浓度相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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VEGF 浓度相对于基线（手术前）的变化与 Oxiris® 膜手术后两天的变化
大体时间：两天
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两天
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心肌应变相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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心肌应变从基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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心肌应变相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后两天的变化
大体时间：两天
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两天
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舒张功能相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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舒张功能相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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舒张功能相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 2 天的变化
大体时间：2天
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2天
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收缩功能相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 6 小时的变化
大体时间：6个小时
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6个小时
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收缩功能相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后一天的变化
大体时间：一天
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一天
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收缩功能相对于基线（手术前）与 Oxiris® 膜手术后 2 天的变化
大体时间：2天
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- PI2019_843_0072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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