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Efecto de la membrana Oxiris® en la microcirculación después de una cirugía cardíaca bajo derivación cardiopulmonar: un estudio monocéntrico prospectivo piloto (estudio Oxicard). (OXICARD)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La membrana Oxiris es una herramienta eficaz para la adsorción de citoquinas inflamatorias. La cirugía cardíaca es seguida por un estado inflamatorio que simula una sepsis. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adsorción de citoquinas por la membrana Oxiris® puede atenuar la respuesta inflamatoria y, por lo tanto, disminuir el deterioro de la microcirculación que sigue a la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La membrana Oxiris es una herramienta eficaz para la adsorción de citoquinas inflamatorias. La cirugía cardíaca es seguida por un estado inflamatorio que simula una sepsis. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adsorción de citoquinas por la membrana Oxiris® puede atenuar la respuesta inflamatoria y, por lo tanto, disminuir el deterioro de la microcirculación que sigue a la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con más de 18 años
  • Cirugía cardíaca electiva bajo CEC con un tiempo de CEC esperado > 90 minutos (reemplazo de válvula doble o reemplazo de válvula más injerto de derivación arterial coronaria (CABG))
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o sustitutos legales

Criterio de exclusión:

  • Falta consentimiento informado.
  • Hipotermia CEC planificada <32ºC
  • Cirugía de emergencia.
  • Endocarditis infecciosa aguda.
  • Tratamiento inmunosupresor o esteroides (prednisona > 0,5 mg/kg/día o equivalente).
  • SIDA con un recuento de CD4 < 200/ μl
  • Desorden autoinmune.
  • Receptor de trasplante.
  • Enfermedad Renal Crónica Avanzada (CKD 4 o 5).
  • Terapia de reemplazo renal (TRS) en los últimos 90 días.
  • Intolerancia documentada al dispositivo de estudio.
  • Inclusión en otro estudio en curso en los últimos 30 días.
  • El embarazo.
  • Enfermedad coexistente con alta probabilidad de muerte (inferior a 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con Oxiris
Dispositivo: Oxiris
Membrana Oxiris utilizada en el dispositivo Prismaflex (Baxter) dedicado a ese tipo de membrana con un flujo de bomba de sangre de 450 ml min-1
Sin intervención: Sin Oxiris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el flujo microcirculatorio medido por el dispositivo de microcirculación sublingual (SDF/OPS) el día 1 después de la cirugía cardíaca con membrana Oxiris durante el tiempo de CEC.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del flujo de microcirculación con membrana Oxiris® durante el tiempo de CEC a las 6 horas de la cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: a las 6 horas
a las 6 horas
Mejora del flujo de microcirculación con membrana Oxiris® durante el tiempo de CEC a los 2 días de la cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: a los 2 dias
a los 2 dias
Disminución del infarto de miocardio con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: en el dia 30
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
en el dia 30
Disminución de ictus con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: en el dia 30
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
en el dia 30
Disminución de isquemia mesentérica con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: en el dia 30
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
en el dia 30
Disminución del paro cardíaco con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: en el dia 30
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
en el dia 30
Disminución de la muerte súbita con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: en el dia 30
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
en el dia 30
Disminución del daño renal agudo con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: en el dia 30
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
en el dia 30
Disminución de la mortalidad hospitalaria con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE) son infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mesentérico isquémico, paro cardíaco, muerte súbita, lesión renal aguda, mortalidad hospitalaria
30 dias
Disminución del uso acumulado de catecolaminas con la membrana Oxiris® en el tiempo del período de atención postoperatoria
Periodo de tiempo: día 30
Las catecolaminas son dobutamina y norepinefrina.
día 30
Disminución del requerimiento de eventos de terapia de reemplazo renal con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 30 dias

La puntuación SOFA rápida (qSOFA) ayuda a los proveedores de atención médica a estimar el riesgo de morbilidad y mortalidad debido a la sepsis.

La puntuación va de 0 a 3 puntos. La presencia de 2 o más puntos qSOFA cerca del inicio de la infección se asoció con un mayor riesgo de muerte o estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos.
30 dias
Puntuación simplificada de fisiología aguda (SAPS) II con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 30 dias

SAPS II fue diseñado para medir la gravedad de la enfermedad en pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos de 18 años o más.

24 horas después de la admisión a la UCI, la medición se completó y dio como resultado una puntuación de puntos enteros entre 0 y 163 y una mortalidad prevista entre 0% y 100%. No se puede calcular una nueva puntuación durante la estancia. Si un paciente es dado de alta de la UCI y readmitido, se puede calcular una nueva puntuación SAPS II.

Este sistema de puntuación se utiliza principalmente para:

describir la morbilidad de un paciente al comparar el resultado con otros pacientes.

describir la morbilidad de un grupo de pacientes al comparar el resultado con otro grupo de pacientes
30 dias
disminución del número de días en UCI con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
disminución de la estancia hospitalaria en días con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Disminución de la expresión de sindecan-1 desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Disminución de la expresión de sindecan-1 desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Disminución de la expresión de sindecan-1 desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dia 2
dia 2
Disminución de la expresión de heparán-sulfato desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Disminución de la expresión de heparán-sulfato desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Disminución de la expresión de heparán-sulfato desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dia 2
dia 2
Disminución de la expresión de ácido hialurónico desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Disminución de la expresión de ácido hialurónico desde el inicio (antes de la cirugía) versus 1 día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Disminución de la expresión de ácido hialurónico desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dia 2
dia 2
Variación de la concentración de citoquinas inflamatorias desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la concentración de citoquinas inflamatorias desde el inicio (antes de la cirugía) versus 1 día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la concentración de citoquinas inflamatorias desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dos días
dos días
Variación de la concentración de endotelina desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la concentración de endotelina desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
- Endotelina de comparación desde el inicio y al final de la cirugía cardíaca, H6, día 1 y día 2
un día
Variación de la concentración de endotelina desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Variación de la concentración de angiopoyetina 1 desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la concentración de angiopoyetina 1 desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la concentración de angiopoyetina 1 desde el inicio (antes de la cirugía) versus dos días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dos días
dos días
Variación de la concentración de angiopoyetina 2 desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la concentración de angiopoyetina 2 desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la concentración de angiopoyetina 2 desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Variación de la concentración del receptor soluble Tie2 desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la concentración del receptor soluble Tie2 desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la concentración del receptor soluble Tie2 desde el inicio (antes de la cirugía) versus dos días después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dos días
dos días
Variación de la concentración de VEGF desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la concentración de VEGF desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la concentración de VEGF desde el inicio (antes de la cirugía) versus dos días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dos días
dos días
Variación de la tensión miocárdica desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la tensión miocárdica desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con la membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la tensión miocárdica desde el inicio (antes de la cirugía) versus dos días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: dos días
dos días
Variación de la función diastólica desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la función diastólica desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la función diastólica desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Variación de la función sistólica desde el inicio (antes de la cirugía) versus 6 horas después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Variación de la función sistólica desde el inicio (antes de la cirugía) versus un día después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: un día
un día
Variación de la función sistólica desde el inicio (antes de la cirugía) versus 2 días después de la cirugía con membrana Oxiris®
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2019_843_0072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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