Az Oxiris® membrán hatása a mikrokeringésre cardiopulmonalis bypass alatt végzett szívműtétet követően: kísérleti prospektív monocentrikus vizsgálat (Oxicard-tanulmány). (OXICARD)
2025. szeptember 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Az Oxiris membrán hatékony eszköz a gyulladásos citokinek adszorpciójára.
A szívműtétet szepszist utánzó gyulladásos állapot követi.
A kutatók azt feltételezték, hogy az Oxiris® membrán általi citokin adszorpciója gyengítheti a gyulladásos választ, és így csökkentheti a szívműtétet követő mikrokeringési károsodást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Oxiris membrán hatékony eszköz a gyulladásos citokinek adszorpciójára.
A szívműtétet szepszist utánzó gyulladásos állapot követi.
A kutatók azt feltételezték, hogy az Oxiris® membrán általi citokin adszorpciója gyengítheti a gyulladásos választ, és így csökkentheti a szívműtétet követő mikrokeringési károsodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Elektív szívműtét CPB alatt, a várható CPB idő > 90 perc (kettős billentyűcsere vagy billentyűcsere plusz koszorúér bypass graft (CABG))
- A beteg vagy a törvényes helyettesítők írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a tájékozott beleegyezés.
- Tervezett CPB hipotermia <32ºC
- Sürgősségi műtét.
- Akut fertőző endocarditis.
- Immunszuppresszív kezelés vagy szteroidok (prednizon > 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű).
- AIDS < 200/μl CD4-számmal
- Autoimmun rendellenesség.
- Transzplantációs receptor.
- Előrehaladott krónikus vesebetegség (CKD 4 vagy 5).
- Vesepótló terápia (RRT) az elmúlt 90 napban.
- Dokumentált intolerancia a vizsgálati eszközzel szemben.
- Bevonás más folyamatban lévő vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül.
- Terhesség.
- Egyidejűleg fennálló betegség nagy valószínűséggel a halálozással (kevesebb, mint 6 hónap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxirisszal
|
A Prismaflex készüléken (Baxter) használt Oxiris membrán az adott típusú membránhoz 450 ml/min-1 vérpumpa-áramlás mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Oxiris nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrocirkulációs áramlás javulása szublingvális mikrocirkulációs készülékkel (SDF/OPS) mérve az Oxiris membrános szívműtétet követő 1. napon a CPB ideje alatt.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrocirkulációs áramlás javulása Oxiris® membránnal a CPB idő alatt, 6 órával a szívműtét után
Időkeret: 6 órában
|
6 órában
|
|
|
A mikrocirkulációs áramlás javulása Oxiris® membránnal a CPB idő alatt, 2 nappal a szívműtét után
Időkeret: 2 napon
|
2 napon
|
|
|
A szívinfarktus csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: a 30. napon
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
a 30. napon
|
|
A stroke csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: a 30. napon
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
a 30. napon
|
|
Az ischaemiás mesenterialis csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: a 30. napon
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
a 30. napon
|
|
A szívmegállás csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: a 30. napon
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
a 30. napon
|
|
A hirtelen halál csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: a 30. napon
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
a 30. napon
|
|
Az akut vesekárosodás csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: a 30. napon
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
a 30. napon
|
|
A kórházi mortalitás csökkentése Oxiris® membránnal
Időkeret: 30 nap
|
A főbb kardiovaszkuláris és agyi események (MACCE) a szívizominfarktus, a stroke, a mesenterialis ischaemiás, a szívmegállás, a hirtelen halál, az akut vesekárosodás, a kórházi halálozás
|
30 nap
|
|
A kumulatív katekolamin-használat csökkentése Oxiris® membránnal a posztoperatív gondozási időszakban
Időkeret: 30. nap
|
A katekolamin a dobutamin és a noradrenalin
|
30. nap
|
|
Az Oxiris® membránnal végzett vesepótló kezelési események szükségletének csökkenése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Szepszissel kapcsolatos szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám Oxiris® membránnal
Időkeret: 30 nap
|
A gyors SOFA pontszám (qSOFA) segíti az egészségügyi szolgáltatókat a szepszis okozta morbiditás és mortalitás kockázatának becslésében. A pontszám 0 és 3 pont között mozog. 2 vagy több qSOFA-pont jelenléte a fertőzés kezdete közelében nagyobb halálozási kockázattal vagy hosszabb intenzív osztályon való tartózkodással járt együtt. |
30 nap
|
|
Egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS) II. pontszám Oxiris® membránnal
Időkeret: 30 nap
|
A SAPS II-t arra tervezték, hogy mérje a betegség súlyosságát az intenzív osztályra 18 éves vagy annál idősebb betegeknél. 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után a mérés befejeződött, és 0 és 163 közötti egész pontértéket, valamint 0% és 100% közötti előrejelzett mortalitást eredményezett. A tartózkodás alatt új pontszámot nem lehet számolni. Ha egy beteget kiengednek az intenzív osztályról, és visszahelyezik, új SAPS II pontszám számítható ki. Ezt a pontozási rendszert leginkább a következőkre használják: írja le a beteg morbiditását, amikor összehasonlítja az eredményeket más betegekkel. írja le egy betegcsoport morbiditását, ha összehasonlítja az eredményt egy másik betegcsoporttal |
30 nap
|
|
a napszám csökkenése az intenzív osztályon Oxiris® membránnal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
a kórházi tartózkodás csökkenése napokban az Oxiris® membránnal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A syndecan-1 expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A syndecan-1 expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappalhoz képest
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A syndecan-1 expressziójának csökkenése a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) szemben az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 2 nappal
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A heparán-szulfát expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A heparán-szulfát expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappalhoz képest
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A heparán-szulfát expressziójának csökkenése a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) szemben az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 2 nappal
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A hialuronsav expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A hialuronsav expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 1 naphoz képest
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A hialuronsav expressziójának csökkenése az alapvonalhoz képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 2 naphoz képest
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A gyulladásos citokin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A gyulladásos citokin koncentráció változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 1 nappal szemben
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
A gyulladásos citokin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 2 naphoz képest
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
|
Az endotelin koncentráció változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
Az endotelin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappalhoz képest
Időkeret: egy nap
|
- Az endotelin összehasonlítása az alapvonaltól és a szívműtét végén, H6, 1. és 2. nap
|
egy nap
|
|
Az endotelin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 2 naphoz képest
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
|
Az angiopoietin 1 koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
Az angiopoietin 1 koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappal szemben
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
Az angiopoietin 1 koncentrációjának eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni két naphoz viszonyítva
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
|
Az angiopoietin 2 koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
Az angiopoietin 2 koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappal összehasonlítva
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
Az angiopoietin 2 koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 2 naphoz képest
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
|
A Tie2 oldható receptor koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A Tie2 oldható receptor koncentrációjának változása az alapvonaltól (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappal szemben
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
A Tie2 oldható receptor koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni két nappal összehasonlítva
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
|
A VEGF-koncentráció változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A VEGF-koncentráció változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) és egy nappal a műtét után Oxiris® membránnal
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
A VEGF-koncentráció változása a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni két nappal összehasonlítva
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
|
A szívizom feszültségének eltérése az alapvonaltól (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A szívizom feszültségének eltérése az alapvonaltól (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni egy nappal szemben
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
A szívizom feszültségének eltérése az alapvonaltól (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni két nappal szemben
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
|
A diasztolés funkció eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A diasztolés funkció eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) és egy nappal a műtét után Oxiris® membránnal
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
A diasztolés funkció eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) a műtét utáni 2 nappal Oxiris® membránnal
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
|
A szisztolés funkció eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) az Oxiris® membránnal végzett műtét utáni 6 órával szemben
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
|
A szisztolés funkció eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) és egy nappal a műtét után Oxiris® membránnal
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
|
A szisztolés funkció eltérése a kiindulási értéktől (műtét előtt) a műtét utáni 2 nappal Oxiris® membránnal
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019_843_0072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .