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Oxiris® 멤브레인이 심폐 바이패스 하의 심장 수술 후 미세 순환에 미치는 영향: 파일럿 전향적 단일 중심 연구(Oxicard 연구). (OXICARD)

2023년 4월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris 막은 염증성 사이토카인 흡착을 위한 효율적인 도구입니다. 심장 수술 후 패혈증과 유사한 염증 상태가 뒤따릅니다. 연구자들은 Oxiris® 막에 의한 사이토카인 흡착이 염증 반응을 약화시켜 심장 수술 후 미세 순환 장애를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Oxiris 막은 염증성 사이토카인 흡착을 위한 효율적인 도구입니다. 심장 수술 후 패혈증과 유사한 염증 상태가 뒤따릅니다. 연구자들은 Oxiris® 막에 의한 사이토카인 흡착이 염증 반응을 약화시켜 심장 수술 후 미세 순환 장애를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens-Picardie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 예상 CPB 시간이 > 90분인 CPB 하의 선택적 심장 수술(이중 ​​판막 교체 또는 판막 교체 + 관상 동맥 우회술(CABG))
  • 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 누락되었습니다.
  • 계획된 CPB 저체온증 <32ºC
  • 응급 수술.
  • 급성 감염성 심내막염.
  • 면역억제 치료 또는 스테로이드(프레드니손 > 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것).
  • CD4 수가 < 200/μl인 AIDS
  • 자가 면역 장애.
  • 이식 수용체.
  • 진행성 만성 신장 질환(CKD 4 또는 5).
  • 지난 90일 동안의 신대체 요법(RRT).
  • 연구 장치에 대한 문서화된 편협함.
  • 지난 30일 이내에 진행 중인 다른 연구에 포함.
  • 임신.
  • 사망 확률이 높은 공존 질환(6개월 이하).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시리스와 함께
장치: 옥시리스
450 ml min-1의 혈액 펌프 흐름에서 해당 유형의 멤브레인 전용 Prismaflex 장치(Baxter)에 사용되는 Oxiris 멤브레인
간섭 없음: 옥시리스 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPB 시간 동안 Oxiris 멤브레인으로 심장 수술 후 1일째에 설하 미세순환 장치(SDF/OPS)로 측정한 미세순환 흐름의 개선.
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 6시간에 CPB 시간 동안 Oxiris® 멤브레인으로 미세 순환 흐름 개선
기간: 6시에
6시에
심장 수술 2일 후 CPB 시간 동안 Oxiris® 멤브레인으로 미세 순환 흐름 개선
기간: 2일
2일
Oxiris® 멤브레인으로 심근경색 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 뇌졸중 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 허혈 장간막 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 심정지 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 돌연사 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 급성 신장 손상 감소
기간: 30일째
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30일째
Oxiris® 멤브레인으로 병원 내 사망률 감소
기간: 30 일
주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)은 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 장간막, 심정지, 급사, 급성 신장 손상, 병원 내 사망률입니다.
30 일
수술 후 관리 기간 동안 Oxiris® 멤브레인을 사용한 누적 카테콜아민 사용 감소
기간: 30일
카테콜아민은 도부타민과 노르에피네프린
30일
Oxiris® 멤브레인을 사용한 신대체 요법 요건 감소
기간: 30 일
30 일
Oxiris® 멤브레인을 사용한 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 30 일

빠른 SOFA 점수(qSOFA)는 의료 서비스 제공자가 패혈증으로 인한 이환율 및 사망 위험을 추정하는 데 도움이 됩니다.

점수 범위는 0~3점입니다. 감염 시작 근처에 2개 이상의 qSOFA 포인트가 있는 경우 사망 위험이 더 높거나 중환자실 입원 기간이 연장되는 것과 관련이 있었습니다.
30 일
Oxiris® 멤브레인을 사용한 SAPS(Simplified Acute Physiology Score) II 점수
기간: 30 일

SAPS II는 18세 이상의 중환자실에 입원한 환자의 질병 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.

ICU에 입원한 지 24시간 후 측정이 완료되었고 0~163점 사이의 정수 점수와 0%~100% 사이의 예측 사망률이 나왔습니다. 숙박 중에는 새로운 점수를 계산할 수 없습니다. 환자가 ICU에서 퇴원했다가 재입원하면 새로운 SAPS II 점수를 계산할 수 있습니다.

이 채점 시스템은 주로 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

결과를 다른 환자와 비교할 때 환자의 이환율을 설명합니다.

결과를 다른 환자 그룹과 비교할 때 환자 그룹의 이환율을 설명합니다.
30 일
Oxiris® 멤브레인으로 ICU의 일수 감소
기간: 30 일
30 일
Oxiris® 멤브레인으로 입원 일수 감소
기간: 30 일
30 일
기준선(수술 전) 대비 Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 6시간 후 syndecan-1 발현 감소
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)에서 Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 1일까지 syndecan-1 발현 감소
기간: 1일차
1일차
기준선(수술 전)에서 Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 2일까지 syndecan-1 발현 감소
기간: 2일차
2일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 6시간에 비해 기준선(수술 전)에서 헤파란-황산염 발현 감소
기간: 6 시간
6 시간
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 1일에 비해 기준선(수술 전)에서 헤파란-황산염 발현 감소
기간: 1일차
1일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 2일에 비해 기준선(수술 전)에서 헤파란-황산염 발현 감소
기간: 2일차
2일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 6시간에 비해 기준선(수술 전)에서 히알루론산 발현 감소
기간: 6 시간
6 시간
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 1일에 비해 기준선(수술 전)에서 히알루론산 발현 감소
기간: 1일차
1일차
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 2일에 비해 기준선(수술 전)에서 히알루론산 발현 감소
기간: 2일차
2일차
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 엔도텔린 농도 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 엔도텔린 농도 변화
기간: 어느 날
- 기준선과 심장 수술 종료 시점의 엔도텔린 비교, H6, 1일 및 2일
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 엔도텔린 농도 변화
기간: 2일
2일
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 기준선(수술 전)과 수술 후 6시간 간의 안지오포이에틴 1 농도의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 안지오포이에틴 1 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 안지오포이에틴 1 농도의 변화
기간: 이틀
이틀
Oxiris® 멤브레인으로 수술 후 기준선(수술 전)과 수술 후 6시간 간의 안지오포이에틴 2 농도의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 안지오포이에틴 2 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 안지오포이에틴 2 농도의 변화
기간: 2일
2일
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 Tie2 용해성 수용체 농도의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 Tie2 용해성 수용체 농도의 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 Tie2 용해성 수용체 농도의 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 VEGF 농도 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 VEGF 농도 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 VEGF 농도 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 심근 변형의 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 심근 변형의 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 심근 변형의 변화
기간: 이틀
이틀
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 확장기 기능 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 확장기 기능의 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 확장기 기능의 변화
기간: 2일
2일
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 6시간의 수축기 기능 변화
기간: 6 시간
6 시간
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 1일 간의 수축기 기능 변화
기간: 어느 날
어느 날
기준선(수술 전)과 Oxiris® 멤브레인을 사용한 수술 후 2일 간의 수축기 기능 변화
기간: 2일
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PI2019_843_0072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

옥시리스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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