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Effet de la membrane Oxiris® sur la microcirculation suite à une chirurgie cardiaque sous pontage cardiopulmonaire : une étude pilote prospective monocentrique (étude Oxicard). (OXICARD)

11 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La membrane Oxiris est un outil efficace pour l'adsorption des cytokines inflammatoires. La chirurgie cardiaque est suivie d'un état inflammatoire mimant le sepsis. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'adsorption des cytokines par la membrane Oxiris® peut atténuer la réponse inflammatoire et ainsi diminuer l'altération de la microcirculation consécutive à une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La membrane Oxiris est un outil efficace pour l'adsorption des cytokines inflammatoires. La chirurgie cardiaque est suivie d'un état inflammatoire mimant le sepsis. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'adsorption des cytokines par la membrane Oxiris® peut atténuer la réponse inflammatoire et ainsi diminuer l'altération de la microcirculation consécutive à une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU amiens-Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Chirurgie cardiaque élective sous CPB avec un temps de CPB prévu > 90 minutes (remplacement valvulaire double ou remplacement valvulaire plus pontage artériel coronarien (CABG))
  • Consentement éclairé écrit du patient ou des substituts légaux

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé.
  • Hypothermie CPB planifiée <32 °C
  • Chirurgie d'urgence.
  • Endocardite infectieuse aiguë.
  • Traitement immunosuppresseur ou corticoïdes (prednisone > 0,5 mg/kg/jour ou équivalent).
  • SIDA avec un nombre de CD4 < 200/ μl
  • Maladie auto-immune.
  • Récepteur de greffe.
  • Maladie rénale chronique avancée (CKD 4 ou 5).
  • Thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours des 90 derniers jours.
  • Intolérance documentée à l'appareil d'étude.
  • Inclusion dans une autre étude en cours au cours des 30 derniers jours.
  • Grossesse.
  • Maladie coexistante avec forte probabilité de décès (inférieure à 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec Oxiris
Dispositif: Oxiris
Membrane Oxiris utilisée sur l'appareil Prismaflex (Baxter) dédié à ce type de membrane à un débit de pompe à sang de 450 ml min-1
Aucune intervention: Sans Oxiris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du flux microcirculatoire mesuré par un dispositif de microcirculation sublinguale (SDF/OPS) au jour 1 après une chirurgie cardiaque avec membrane Oxiris pendant le temps CPB.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du débit de la microcirculation avec la membrane Oxiris® pendant le temps CPB à 6 heures après la chirurgie cardiaque
Délai: à 6 heures
à 6 heures
Amélioration du débit de la microcirculation avec la membrane Oxiris® pendant le temps CPB à 2 jours après la chirurgie cardiaque
Délai: à 2 jours
à 2 jours
Diminution des infarctus du myocarde avec la membrane Oxiris®
Délai: au jour 30
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
au jour 30
Diminution des AVC avec la membrane Oxiris®
Délai: au jour 30
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
au jour 30
Diminution du mésentérique ischémique avec la membrane Oxiris®
Délai: au jour 30
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
au jour 30
Diminution des arrêts cardiaques avec la membrane Oxiris®
Délai: au jour 30
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
au jour 30
Diminution de la mort subite avec la membrane Oxiris®
Délai: au jour 30
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
au jour 30
Diminution des lésions rénales aiguës avec la membrane Oxiris®
Délai: au jour 30
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
au jour 30
Diminution de la mortalité hospitalière avec la membrane Oxiris®
Délai: 30 jours
Les événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE) sont l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie mésentérique, l'arrêt cardiaque, la mort subite, l'insuffisance rénale aiguë, la mortalité hospitalière
30 jours
Diminution de l'utilisation cumulée des catécholamines avec la membrane Oxiris® pendant la période de soins postopératoires
Délai: jour 30
les catécholamines sont la dobutamine et la noradrénaline
jour 30
Diminution des besoins pour les événements de thérapie de remplacement rénal avec la membrane Oxiris®
Délai: 30 jours
30 jours
Score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) avec membrane Oxiris®
Délai: 30 jours

Le score SOFA rapide (qSOFA) aide les prestataires de soins de santé à estimer le risque de morbidité et de mortalité dû à la septicémie.

Le score varie de 0 à 3 points. La présence de 2 points qSOFA ou plus près du début de l'infection était associée à un risque accru de décès ou de séjour prolongé en unité de soins intensifs.
30 jours
Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS) II avec membrane Oxiris®
Délai: 30 jours

SAPS II a été conçu pour mesurer la gravité de la maladie chez les patients admis dans les unités de soins intensifs âgés de 18 ans ou plus.

24 heures après l'admission à l'USI, la mesure a été complétée et a donné un score de points entiers entre 0 et 163 et une mortalité prévue entre 0 % et 100 %. Aucun nouveau score ne pourra être calculé pendant le séjour. Si un patient sort de l'unité de soins intensifs et est réadmis, un nouveau score SAPS II peut être calculé.

Ce système de notation est principalement utilisé pour :

décrire la morbidité d'un patient en comparant le résultat avec d'autres patients.

décrire la morbidité d'un groupe de patients en comparant le résultat avec un autre groupe de patients
30 jours
diminution du nombre de jours en réanimation avec membrane Oxiris®
Délai: 30 jours
30 jours
diminution de la durée d'hospitalisation en jours avec la membrane Oxiris®
Délai: 30 jours
30 jours
Diminution de l'expression du syndécan-1 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Diminution de l'expression du syndécan-1 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: jour 1
jour 1
Diminution de l'expression du syndécan-1 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: jour 2
jour 2
Diminution de l'expression de l'héparane-sulfate par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Diminution de l'expression de l'héparane-sulfate par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: jour 1
jour 1
Diminution de l'expression de l'héparane-sulfate par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: jour 2
jour 2
Diminution de l'expression de l'acide hyaluronique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Diminution de l'expression de l'acide hyaluronique par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 1 jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: jour 1
jour 1
Diminution de l'expression de l'acide hyaluronique par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: jour 2
jour 2
Variation de la concentration de cytokines inflammatoires par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la concentration de cytokines inflammatoires par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 1 jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la concentration de cytokines inflammatoires par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: deux jours
deux jours
Variation de la concentration d'endothéline par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la concentration d'endothéline par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
- Comparaison de l'endothéline au départ et à la fin de la chirurgie cardiaque, H6, jour 1 et jour 2
un jour
Variation de la concentration d'endothéline par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 2 jours
2 jours
Variation de la concentration d'angiopoïétine 1 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) versus 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la concentration d'angiopoïétine 1 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la concentration d'angiopoïétine 1 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à deux jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: deux jours
deux jours
Variation de la concentration d'angiopoïétine 2 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) versus 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la concentration d'angiopoïétine 2 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la concentration d'angiopoïétine 2 par rapport à l'inclusion (avant la chirurgie) versus 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 2 jours
2 jours
Variation de la concentration des récepteurs solubles Tie2 par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la concentration du récepteur soluble Tie2 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la concentration du récepteur soluble Tie2 par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à deux jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: deux jours
deux jours
Variation de la concentration de VEGF par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la concentration de VEGF par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la concentration de VEGF par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie) par rapport à deux jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: deux jours
deux jours
Variation de la tension myocardique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la tension myocardique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la tension myocardique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à deux jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: deux jours
deux jours
Variation de la fonction diastolique par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la fonction diastolique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la fonction diastolique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) versus 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 2 jours
2 jours
Variation de la fonction systolique par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie) par rapport à 6 heures après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 6 heures
6 heures
Variation de la fonction systolique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) par rapport à un jour après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: un jour
un jour
Variation de la fonction systolique par rapport à l'état initial (avant la chirurgie) versus 2 jours après la chirurgie avec la membrane Oxiris®
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2019_843_0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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