Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv membrány Oxiris® na mikrocirkulaci po kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem: pilotní prospektivní monocentrická studie (studie Oxicard). (OXICARD)

11. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Membrána Oxiris je účinným nástrojem pro adsorpci zánětlivých cytokinů. Po operaci srdce následuje zánětlivý stav napodobující sepsi. Vyšetřovatelé předpokládali, že adsorpce cytokinů membránou Oxiris® může zmírnit zánětlivou odpověď a tím snížit poruchu mikrocirkulace, která následovala po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Membrána Oxiris je účinným nástrojem pro adsorpci zánětlivých cytokinů. Po operaci srdce následuje zánětlivý stav napodobující sepsi. Vyšetřovatelé předpokládali, že adsorpce cytokinů membránou Oxiris® může zmírnit zánětlivou odpověď a tím snížit poruchu mikrocirkulace, která následovala po operaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Elektivní kardiochirurgický výkon pod CPB s očekávaným časem CPB > 90 minut (náhrada dvojité chlopně nebo náhrada chlopně plus koronární arteriální bypass (CABG))
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Chybí informovaný souhlas.
  • Plánovaná hypotermie CPB <32ºC
  • Pohotovostní operace.
  • Akutní infekční endokarditida.
  • Imunosupresivní léčba nebo steroidy (prednison > 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent).
  • AIDS s počtem CD4 < 200/ μl
  • Autoimunitní porucha.
  • Transplantační receptor.
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD 4 nebo 5).
  • Renální substituční terapie (RRT) za posledních 90 dní.
  • Zdokumentovaná nesnášenlivost ke studijnímu zařízení.
  • Zařazení do jiné probíhající studie během posledních 30 dnů.
  • Těhotenství.
  • Současné onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtí (méně než 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S Oxirisem
Přístroj: Oxiris
Membrána Oxiris použitá na zařízení Prismaflex (Baxter) určená pro tento typ membrány při průtoku krevní pumpy 450 ml min-1
Žádný zásah: Bez Oxiris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení mikrocirkulačního průtoku měřeného sublingválním mikrocirkulačním zařízením (SDF/OPS) v den 1 po srdeční operaci s membránou Oxiris během CPB.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení průtoku mikrocirkulace s membránou Oxiris® během doby CPB 6 hodin po srdeční operaci
Časové okno: v 6 hodin
v 6 hodin
Zlepšení průtoku mikrocirkulace s membránou Oxiris® během doby CPB 2 dny po srdeční operaci
Časové okno: za 2 dny
za 2 dny
Snížení počtu infarktů myokardu s membránou Oxiris®
Časové okno: v den 30
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
v den 30
Snížení mrtvice díky membráně Oxiris®
Časové okno: v den 30
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
v den 30
Snížení ischemické mezenterie s membránou Oxiris®
Časové okno: v den 30
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
v den 30
Snížení zástavy srdce s membránou Oxiris®
Časové okno: v den 30
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
v den 30
Snížení náhlé smrti s membránou Oxiris®
Časové okno: v den 30
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
v den 30
Snížení akutního poškození ledvin s membránou Oxiris®
Časové okno: v den 30
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
v den 30
Snížení úmrtnosti v nemocnici s membránou Oxiris®
Časové okno: 30 dní
Mezi hlavní kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE) patří infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická mezenteria, srdeční zástava, náhlá smrt, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita
30 dní
Snížení kumulativního použití katecholaminů s membránou Oxiris® v období pooperační péče
Časové okno: den 30
katecholaminy jsou dobutamin a norepinefrin
den 30
Snížení požadavku na případy renální substituční terapie s membránou Oxiris®
Časové okno: 30 dní
30 dní
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) s membránou Oxiris®
Časové okno: 30 dní

Rychlé skóre SOFA (qSOFA) pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při odhadu rizika morbidity a mortality v důsledku sepse.

Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů. Přítomnost 2 nebo více bodů qSOFA blízko počátku infekce byla spojena s vyšším rizikem úmrtí nebo prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče.
30 dní
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS) II s membránou Oxiris®
Časové okno: 30 dní

SAPS II byl navržen k měření závažnosti onemocnění u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče ve věku 18 a více let.

24 hodin po přijetí na JIP bylo měření dokončeno a jeho výsledkem bylo celočíselné bodové skóre mezi 0 a 163 a předpokládaná mortalita mezi 0 % a 100 %. Během pobytu nelze vypočítat žádné nové skóre. Pokud je pacient propuštěn z JIP a znovu přijat, lze vypočítat nové skóre SAPS II.

Tento bodovací systém se většinou používá k:

popsat morbiditu pacienta při porovnání výsledku s ostatními pacienty.

popisují morbiditu skupiny pacientů při srovnání výsledku s jinou skupinou pacientů
30 dní
snížení počtu dnů na JIP s membránou Oxiris®
Časové okno: 30 dní
30 dní
snížení doby hospitalizace ve dnech s membránou Oxiris®
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snížení exprese syndekanu-1 od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Snížení exprese syndekanu-1 od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: den 1
den 1
Snížení exprese syndekanu-1 od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: Den 2
Den 2
Snížení exprese heparan-sulfátu od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Snížení exprese heparan-sulfátu od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: den 1
den 1
Snížení exprese heparan-sulfátu od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: Den 2
Den 2
Snížení exprese kyseliny hyaluronové od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Snížení exprese kyseliny hyaluronové od výchozí hodnoty (před operací) oproti 1 dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: den 1
den 1
Snížení exprese kyseliny hyaluronové od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: Den 2
Den 2
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů od výchozí hodnoty (před operací) versus 1 den po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: dva dny
dva dny
Změna koncentrace endotelinu od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změna koncentrace endotelinu od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
- Srovnání endotelinu od výchozí hodnoty a na konci kardiochirurgické operace, H6, den 1 a den 2
jednoho dne
Změna koncentrace endotelinu od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 2 dny
2 dny
Změna koncentrace angiopoetinu 1 od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změna koncentrace angiopoetinu 1 od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Změna koncentrace angiopoetinu 1 od výchozí hodnoty (před operací) oproti dvěma dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: dva dny
dva dny
Změna koncentrace angiopoetinu 2 od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změna koncentrace angiopoetinu 2 od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Změna koncentrace angiopoetinu 2 od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 2 dny
2 dny
Změna koncentrace rozpustného receptoru Tie2 od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změna koncentrace rozpustného receptoru Tie2 od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Změna koncentrace rozpustného receptoru Tie2 od výchozí hodnoty (před operací) oproti dvěma dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: dva dny
dva dny
Změna koncentrace VEGF od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Změna koncentrace VEGF od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Změna koncentrace VEGF od výchozí hodnoty (před operací) oproti dvěma dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: dva dny
dva dny
Variace zátěže myokardu od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Variace kmene myokardu od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Variace kmene myokardu od výchozí hodnoty (před operací) oproti dvěma dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: dva dny
dva dny
Variace diastolické funkce od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Variace diastolické funkce od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Variace diastolické funkce od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 2 dny
2 dny
Variace systolické funkce od výchozí hodnoty (před operací) oproti 6 hodinám po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Variace systolické funkce od výchozí hodnoty (před operací) oproti jednomu dni po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Variace systolické funkce od výchozí hodnoty (před operací) oproti 2 dnům po operaci s membránou Oxiris®
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxiris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit