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Wirkung der Oxiris®-Membran auf die Mikrozirkulation nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass: eine prospektive monozentrische Pilotstudie (Oxicard-Studie). (OXICARD)

11. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Oxiris-Membran ist ein effizientes Werkzeug für die Adsorption von entzündlichen Zytokinen. Auf eine Herzoperation folgt ein entzündlicher Zustand, der eine Sepsis nachahmt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Adsorption von Zytokinen durch die Oxiris®-Membran die Entzündungsreaktion abschwächen und somit die Beeinträchtigung der Mikrozirkulation nach einer Herzoperation verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oxiris-Membran ist ein effizientes Werkzeug für die Adsorption von entzündlichen Zytokinen. Auf eine Herzoperation folgt ein entzündlicher Zustand, der eine Sepsis nachahmt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Adsorption von Zytokinen durch die Oxiris®-Membran die Entzündungsreaktion abschwächen und somit die Beeinträchtigung der Mikrozirkulation nach einer Herzoperation verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 18 Jahren
  • Elektive Herzchirurgie unter CPB mit einer erwarteten CPB-Zeit > 90 Minuten (Doppelklappenersatz oder Klappenersatz plus koronare arterielle Bypass-Operation (CABG))
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Stellvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Geplante CPB-Unterkühlung <32 °C
  • Notoperation.
  • Akute infektiöse Endokarditis.
  • Immunsuppressive Behandlung oder Steroide (Prednison > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent).
  • AIDS mit einer CD4-Zahl von < 200/μl
  • Autoimmunerkrankung.
  • Transplantatrezeptor.
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD 4 oder 5).
  • Nierenersatztherapie (RRT) in den letzten 90 Tagen.
  • Dokumentierte Intoleranz gegenüber dem Studiengerät.
  • Aufnahme in eine andere laufende Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangerschaft.
  • Begleiterkrankung mit hoher Todeswahrscheinlichkeit (weniger als 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Oxiris
Gerät: Oxiris
Oxiris-Membran, verwendet auf dem Prismaflex-Gerät (Baxter), das diesem Membrantyp gewidmet ist, bei einem Blutpumpenfluss von 450 ml min-1
Kein Eingriff: Ohne Oxiris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses, gemessen mit einem sublingualen Mikrozirkulationsgerät (SDF/OPS) am Tag 1 nach einer Herzoperation mit Oxiris-Membran während der CPB-Zeit.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses mit der Oxiris®-Membran während der CPB-Zeit 6 Stunden nach einer Herzoperation
Zeitfenster: um 6 stunden
um 6 stunden
Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses mit der Oxiris®-Membran während der CPB-Zeit 2 Tage nach der Herzoperation
Zeitfenster: bei 2 tagen
bei 2 tagen
Rückgang des Myokardinfarkts mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des Schlaganfalls mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des ischämischen Mesenterialkarzinoms mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des Herzstillstands mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung des plötzlichen Todes mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Verringerung akuter Nierenschäden mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: am Tag 30
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
am Tag 30
Senkung der Krankenhaussterblichkeit mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse (MACCE) sind Myokardinfarkt, Schlaganfall, ischämisches Mesenterialkarzinom, Herzstillstand, plötzlicher Tod, akute Nierenschädigung, Mortalität im Krankenhaus
30 Tage
Verringerung des kumulativen Katecholaminverbrauchs mit Oxiris® Membran in der postoperativen Nachsorgezeit
Zeitfenster: Tag 30
Katecholamin sind Dobutamin und Norepinephrin
Tag 30
Verringerung des Bedarfs an Nierenersatztherapie-Ereignissen mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage

Der schnelle SOFA-Score (qSOFA) unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der Einschätzung des Risikos von Morbidität und Mortalität aufgrund von Sepsis.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten. Das Vorhandensein von 2 oder mehr qSOFA-Punkten in der Nähe des Infektionsbeginns war mit einem höheren Sterberisiko oder einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden.
30 Tage
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II Score mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage

SAPS II wurde entwickelt, um den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten zu messen, die ab 18 Jahren auf Intensivstationen aufgenommen wurden.

24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation war die Messung abgeschlossen und ergab einen ganzzahligen Punktewert zwischen 0 und 163 und eine prognostizierte Mortalität zwischen 0 % und 100 %. Während des Aufenthalts kann kein neuer Score berechnet werden. Wenn ein Patient von der Intensivstation entlassen und wieder aufgenommen wird, kann ein neuer SAPS-II-Score berechnet werden.

Dieses Bewertungssystem wird hauptsächlich verwendet, um:

Beschreiben Sie die Morbidität eines Patienten, wenn Sie das Ergebnis mit anderen Patienten vergleichen.

Beschreiben Sie die Morbidität einer Patientengruppe, wenn Sie das Ergebnis mit einer anderen Patientengruppe vergleichen
30 Tage
Verringerung der Tageszahl auf der Intensivstation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verringerung des Krankenhausaufenthalts in Tagen mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Abnahme der Syndecan-1-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Abnahme der Syndecan-1-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abnahme der Syndecan-1-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Abnahme der Heparansulfat-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Abnahme der Heparansulfat-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abnahme der Heparansulfat-Expression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Abnahme der Hyaluronsäureexpression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Abnahme der Hyaluronsäureexpression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 1 Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abnahme der Hyaluronsäureexpression gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Variation der inflammatorischen Zytokinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der inflammatorischen Zytokinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 1 Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der inflammatorischen Zytokinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der Endothelinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Endothelinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
- Vergleich Endothelin von Baseline und am Ende der Herzoperation, H6, Tag 1 und Tag 2
einmal
Variation der Endothelinkonzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Variation der Angiopoietin-1-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Angiopoietin-1-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Angiopoietin-1-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der Angiopoietin-2-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Angiopoietin-2-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Angiopoietin-2-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Variation der Konzentration des löslichen Tie2-Rezeptors vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Konzentration des löslichen Tie2-Rezeptors vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Konzentration des löslichen Tie2-Rezeptors vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der VEGF-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der VEGF-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der VEGF-Konzentration vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der Myokardbelastung vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der Myokardbelastung vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der Myokardbelastung vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu zwei Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Variation der diastolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der diastolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der diastolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Variation der systolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 6 Stunden nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Variation der systolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu einem Tag nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: einmal
einmal
Variation der systolischen Funktion vom Ausgangswert (vor der Operation) im Vergleich zu 2 Tagen nach der Operation mit der Oxiris®-Membran
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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