Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Oxiris®-membraan op microcirculatie na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass: een pilot-prospectieve monocentrische studie (Oxicard-studie). (OXICARD)

11 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oxiris-membraan is een efficiënt hulpmiddel voor adsorptie van inflammatoire cytokines. Hartchirurgie wordt gevolgd door een ontstekingstoestand die sepsis nabootst. De onderzoekers veronderstelden dat cytokine-adsorptie door Oxiris®-membraan de ontstekingsreactie kan verzwakken en zo de microcirculatiestoornis na hartchirurgie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxiris-membraan is een efficiënt hulpmiddel voor adsorptie van inflammatoire cytokines. Hartchirurgie wordt gevolgd door een ontstekingstoestand die sepsis nabootst. De onderzoekers veronderstelden dat cytokine-adsorptie door Oxiris®-membraan de ontstekingsreactie kan verzwakken en zo de microcirculatiestoornis na hartchirurgie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens-Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Electieve hartchirurgie onder CPB met verwachte CPB-tijd > 90 minuten (dubbele klepvervanging of klepvervanging plus coronaire arteriële bypass (CABG))
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke surrogaten

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming.
  • Geplande CPB onderkoeling <32ºC
  • Noodgeval operatie.
  • Acute infectieuze endocarditis.
  • Immunosuppressieve behandeling of steroïden (prednison > 0,5 mg/kg/dag of equivalent).
  • AIDS met een CD4-telling van < 200/ μl
  • Auto-immuunziekte.
  • Transplantatie receptor.
  • Geavanceerde chronische nierziekte (CKD 4 of 5).
  • Nierfunctievervangende therapie (RRT) in de afgelopen 90 dagen.
  • Gedocumenteerde intolerantie voor het studieapparaat.
  • Opname in ander lopend onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangerschap.
  • Naast elkaar bestaande ziekte met een hoge kans op overlijden (minder dan 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met Oxiris
Apparaat: Oxiris
Oxiris-membraan gebruikt op het Prismaflex-apparaat (Baxter) speciaal voor dat type membraan bij bloedpompstroom van 450 ml min-1
Geen tussenkomst: Zonder Oxiris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de microcirculatie gemeten door sublinguaal microcirculatieapparaat (SDF/OPS) op dag 1 na hartchirurgie met Oxiris-membraan tijdens CPB-tijd.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de microcirculatiestroom met Oxiris®-membraan tijdens CPB-tijd 6 uur na een hartoperatie
Tijdsspanne: om 6 uur
om 6 uur
Verbetering van de microcirculatiestroom met Oxiris®-membraan tijdens CPB-tijd 2 dagen na hartchirurgie
Tijdsspanne: op 2 dagen
op 2 dagen
Vermindering van myocardinfarct met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op dag 30
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
op dag 30
Vermindering van beroerte met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op dag 30
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
op dag 30
Afname van ischemisch mesenterium met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op dag 30
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
op dag 30
Vermindering van hartstilstand met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op dag 30
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
op dag 30
Vermindering van plotselinge dood met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op dag 30
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
op dag 30
Vermindering van acuut nierletsel met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op dag 30
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
op dag 30
Vermindering van ziekenhuissterfte met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige cardiovasculaire en cerebrale voorvallen (MACCE) zijn myocardinfarct, beroerte, ischemisch mesenterium, hartstilstand, plotselinge dood, acuut nierletsel, ziekenhuissterfte
30 dagen
Afname van het cumulatieve gebruik van catecholamine met Oxiris®-membraan in de postoperatieve zorgperiode
Tijdsspanne: dag 30
catecholamine zijn dobutamine en noradrenaline
dag 30
Vermindering van de vereisten voor gebeurtenissen met nierfunctievervangende therapie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA)-score met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 30 dagen

De snelle SOFA-score (qSOFA) helpt zorgverleners bij het inschatten van het risico op morbiditeit en mortaliteit als gevolg van sepsis.

De score varieert van 0 tot 3 punten. De aanwezigheid van 2 of meer qSOFA-punten in de buurt van het begin van de infectie was geassocieerd met een groter risico op overlijden of langdurig verblijf op de intensive care.
30 dagen
Vereenvoudigde Acute Physiology Score (SAPS) II-score met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 30 dagen

SAPS II is ontworpen om de ernst van de ziekte te meten voor patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op Intensive Care-afdelingen.

24 uur na opname op de IC is de meting afgerond en resulteerde in een integer puntenscore tussen 0 en 163 en een voorspelde mortaliteit tussen 0% en 100%. Tijdens het verblijf kan geen nieuwe score worden berekend. Als een patiënt wordt ontslagen van de IC en weer wordt opgenomen, kan een nieuwe SAPS II-score worden berekend.

Dit scoresysteem wordt meestal gebruikt om:

beschrijf de morbiditeit van een patiënt bij het vergelijken van de uitkomst met andere patiënten.

beschrijf de morbiditeit van een groep patiënten bij vergelijking van de uitkomst met een andere groep patiënten
30 dagen
daling van het aantal dagen op de IC met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
verkort ziekenhuisverblijf in dagen met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Afname van syndecan-1-expressie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Afname van syndecan-1-expressie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Afname van syndecan-1-expressie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Afname van heparaansulfaatexpressie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Afname van heparaansulfaatexpressie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Afname van heparaansulfaatexpressie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Afname van hyaluronzuurexpressie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Afname van hyaluronzuurexpressie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 1 dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Afname van hyaluronzuurexpressie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: dag 2
dag 2
Variatie van inflammatoire cytokineconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van inflammatoire cytokineconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 1 dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van inflammatoire cytokineconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Variatie van endothelineconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van endothelineconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
- Vergelijking endotheline vanaf baseline en aan het einde van hartchirurgie, H6, dag 1 en dag 2
op een dag
Variatie van endothelineconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Variatie van angiopoëtine 1-concentratie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van angiopoëtine 1-concentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van angiopoëtine 1-concentratie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus twee dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Variatie van angiopoëtine 2-concentratie ten opzichte van baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van angiopoëtine 2-concentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van angiopoëtine 2-concentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Variatie van Tie2 oplosbare receptorconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van Tie2 oplosbare receptorconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van Tie2 oplosbare receptorconcentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus twee dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Variatie van VEGF-concentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van VEGF-concentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van VEGF-concentratie vanaf baseline (vóór de operatie) versus twee dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Variatie van belasting van het myocard vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van belasting van het myocard vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van belasting van het myocard vanaf baseline (vóór de operatie) versus twee dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Variatie van diastolische functie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van de diastolische functie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van de diastolische functie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Variatie van systolische functie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 6 uur na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Variatie van de systolische functie vanaf baseline (vóór de operatie) versus één dag na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Variatie van systolische functie vanaf baseline (vóór de operatie) versus 2 dagen na de operatie met Oxiris®-membraan
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Oxiris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren